Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploring the Role of Neuroactive Steroids in Tourette Syndrome (NS in TS)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Marco Bortolato, University of Utah
Tourette syndrome (TS) is a disabling neurodevelopmental disorder characterized by motor and phonic tics. The studies proposed in this application will explore the endocrine mechanisms underlying two of the least well-understood biological characteristics of TS, namely its marked male predominance and stress susceptibility. In particular, our exploratory studies will characterize the steroid profile in TS-affected boys and girls to identify novel potential biomarkers and therapeutic targets for this disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tourette syndrome (TS) is a disabling neurodevelopmental disorder characterized by motor and phonic tics. Available treatment strategies remain unsatisfactory, due to limited knowledge of the biological foundations of this disorder. The studies proposed in this application will explore the mechanisms underlying two of the least well-understood biological characteristics of TS, namely its marked male predominance and stress susceptibility. Studies from the investigators suggest that these features of TS are contributed by neuroactive steroids, a family of mediators implicated in sex and stress regulation.

The typical age of onset of TS is 6-7 years, coinciding with adrenarche, a phase of adrenal maturation characterized by an upsurge in adrenal neuroactive steroids, such as dehydroepiandrosterone (DHEA) and its sulfate (DHEAS). In preliminary studies, the investigators found that DHEA exacerbated tic-like responses in animal models of TS. Interestingly, the dose of DHEA needed to elicit TS-like responses in females is higher than those needed in males, possibly pointing to a mechanism of sex differences in TS.

Stress reduces the ability of TS patients to suppress tics, but the underlying mechanisms remain unknown. Studies in animal models indicate that this process may be due to the elevation of the neuroactive steroid allopregnanolone (AP) in the prefrontal cortex. By inhibiting the ability of the prefrontal cortex to suppress tics, AP promotes tic execution. In a pilot study, the investigators found that tic suppression, a well-known stressful task in TS patients, increases AP salivary levels. Furthermore, in another proof-of-concept study, the investigators found that inhibiting AP synthesis led to a reduction in tic severity and facilitated voluntary control of tics in stressful situations.

These findings lead to the hypothesis that TS patients exhibit alterations of the composition of their neuroactive steroid profiles, including: 1) an increase in baseline DHEA(S) levels in male TS patients, in correlation with life-time severity; and 2) an exaggerated elevation in AP in response to acute stress.

The two Aims of this proposal will test this hypothesis by: 1) comparing the baseline urinary steroidomic profile of TS-affected boys and girls with non-affected sex- and age-matched controls; and 2) charting the dynamic alterations in steroidomic salivary profiles in response to tic suppression. These studies will advance understanding of the endocrine mechanisms in TS and lead to the identification of potential biomarkers for the severity of tics and comorbid symptoms. In the long run, the results of these studies may open the way for the development of new therapies for TS that may reduce tic severity and increase patients' responsiveness to behavioral interventions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic criteria of TS for cases (and lack of any tic disorders for controls)
  • Age between 8 and 12 years old (this age range is to ensure that TS participants can perform the tic suppression task)
  • confirmation of sexual development by parent and/or self-reported Tanner stage of pubic hair development.

Exclusion Criteria:

  • major psychiatric disorders such as a psychotic disorder, autism spectrum disorder, conduct disorder, and substance use disorder;
  • other neurological disorders;
  • clinically significant endocrinological disorders;
  • use of therapies that can modify hormonal profile;
  • pharmacotherapies that may change stress sensitivity, such as antidepressants and anxiolytics.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tic suppression
Children with tics will undergo a tic suppression experimental paradigm.
Tic Suppression Task (TST, administered to Tourette syndrome participants only): At the beginning of the task, the child participant will be seated alone in front of a computer monitor with a countdown timer visible on the screen. For the first 10 minutes (baseline condition) they will be asked to tic freely and not to try to suppress their tics. For the second 10 minutes children will be asked to suppress their tics and will receive points for successful suppression. Participants will then be asked to sit alone in the room and tic freely for an additional 10-minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Salivary allopregnanolone concentrations
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years
Change of concentrations of salivary allopregnanolone, as measured by chromatography/ mass spectrometry. All concentrations will be expressed in pg/ml.
Through study completion, an average of 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tic frequency
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years
Direct observation
Through study completion, an average of 2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of salivary concentrations of other neuroactive steroids
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years
Changes in concentrations of pregnenolone, 17-hydroxypregnenolone, dehydroepiandrosterone, dehydroepiandrosterone sulfate, androstenediol, progesterone, androstenedione, testosterone, dihydroprogesterone, dihydrotestosterone, isoallopregnanolone, pregnanolone, epipregnanolone, 3-alpha androstanediol, androsterone, epiandrosterone, etiocholanolone, and cortisol as measured by chromatography/ mass spectrometry. All concentrations will be expressed in pg/ml.
Through study completion, an average of 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bortolato, MD PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren