Studie OCE-205 u účastníků s cirhózou s ascitem, u kterých se vyvinul hepatorenální syndrom – akutní poškození ledvin
13. prosince 2023 aktualizováno: Ocelot Bio, Inc
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního OCE-205 u dospělých s diagnostikovanou cirhózou s ascitem, u kterých se rozvinul hepatorenální syndrom – akutní poškození ledvin (HRS-AKI )
OCE-205 je testován k léčbě účastníků, u kterých se vyvinul hepatorenální syndrom – akutní poškození ledvin jako komplikace cirhózy s ascitem.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost OCE-205 v různých dávkách.
Účastníci budou léčeni intravenózní infuzí. Účastníci budou pokračovat v této léčbě, dokud účastníci nesplní primární cílový bod nebo jakákoli kritéria pro ukončení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 5 léčebných ramen včetně 1 ramene s placebem a 4 ramen s aktivními léky. Účastníci budou náhodně vybráni do 1 z 5 ramen.
- Placebo
- OCE-205 při 8 mikrogramech za hodinu (µg/h)
- OCE-205 při 15 mikrogramech za hodinu (µg/h)
- OCE-205 při 30 mikrogramech za hodinu (µg/h)
- OCE-205 při 50 mikrogramech za hodinu (µg/h)
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Pokud budou vybráni do studie, budou účastníci náhodně rozděleni do 1 z 5 léčebných ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Liver Clinic
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) účastníkem nebo jeho zákonnými/oprávněnými zástupci.
- Diagnostikována dekompenzovaná cirhóza s ascitem.
- Dostával albumin a měl odpovídající vysazení diuretika po dobu alespoň 48 hodin před randomizací do studie.
- Beta-blokátory by měly být vysazeny 48 hodin před randomizací, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné pro vhodnou léčbu.
- Žádné trvalé zlepšení renálních funkcí po vysazení diuretika a expanzi plazmatického objemu albuminem.
- Účastnice musí mít před randomizací negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění během studie a 30 dnů po ukončení léčby. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních metod během studie a do 30 dnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin >3,5 mg/dl.
- Velkoobjemová paracentéza (LVP ≥ 6 l) do 4 dnů od randomizace.
- Hodnota pulzního oxymetru <90 % na 2L nebo méně.
- Sepse a/nebo nekontrolovaná bakteriální infekce.
- Zkušený šok do 72 hodin před screeningem.
- Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >35.
- Hypertenze se systolickým TK > 140 mmHg a/nebo diastolickým TK > 100 mmHg.
- Léčeni nebo vystaveni nefrotoxickým látkám nebo byli vystaveni radiografickým kontrastním látkám během 72 hodin před screeningem.
- Má superponované akutní poškození jater v důsledku léků nebo toxinů s výjimkou akutní alkoholické hepatitidy.
- Proteinurie vyšší než 500 mg/dl.
- Porucha srdeční funkce, jak dokládají příznaky odpovídající klasifikaci New York Heart Association Class 2 nebo horší.
- Obdrželi Renal Replacement Therapy (RRT) do 4 týdnů od randomizace.
- Měl transjugulární intrahepatický porto-systémový zkrat (TIPS).
- Těhotné nebo kojící.
- Během posledních 5 let byla diagnostikována malignita.
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu (pozitivní COVID-19 s respiračními/kardiálními komplikacemi), terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky studie, narušovat účast po celou dobu trvání studie nebo nejsou nejlepší zájem podílet se na stanovisku vyšetřovatele.
- Účast na studii zkoumaného zdravotnického produktu nebo zařízení během posledních 8 týdnů před screeningem.
- Během posledních 4 týdnů před screeningem došlo k velké ztrátě krve (≥500 ml).
- Je stuporózní nebo komatózní při screeningu (West Haven skóre III a IV). projevující se bradykardií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: OCE-205 kohorta 1
Placebo, intravenózní infuze
|
Placebo odpovídající OCE-205 je sterilní roztok určený k intravenózní infuzi.
|
|
Experimentální: OCE-205 kohorta 2
OCE-205, 8 ug/h, intravenózní infuze
|
Léčivý produkt, OCE-205, je sterilní roztok pro intravenózní infuzi.
|
|
Experimentální: OCE-205 kohorta 3
OCE-205, 15 ug/h, intravenózní infuze
|
Léčivý produkt, OCE-205, je sterilní roztok pro intravenózní infuzi.
|
|
Experimentální: OCE-205 kohorta 4
OCE-205, 30 ug/h, intravenózní infuze
|
Léčivý produkt, OCE-205, je sterilní roztok pro intravenózní infuzi.
|
|
Experimentální: Kohorta OCE-205 5
OCE-205, 50 ug/h, intravenózní infuze
|
Léčivý produkt, OCE-205, je sterilní roztok pro intravenózní infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do měření koncentrace sérového kreatininu (sCr) nižší než 1,5 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední koncentrace OCE-205 při ustálené koncentraci (Css)
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Míra celkové tělesné clearance (CL) podle OCE-205
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Poločas do eliminace (t1/2) OCE-205
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) OCE-205
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Změna rychlosti středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Procentuální změna rychlosti středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Procentuální změna tepové frekvence
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
|
Změna koncentrace sérového kreatininu (sCr)
Časové okno: Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Od 1. dne zahájení infuze do posledního dne ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chief Medical Officer, Ocelot Bio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
- Martin-Llahi M, Pepin MN, Guevara M, Diaz F, Torre A, Monescillo A, Soriano G, Terra C, Fabrega E, Arroyo V, Rodes J, Gines P; TAHRS Investigators. Terlipressin and albumin vs albumin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome: a randomized study. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1352-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.024. Epub 2008 Feb 14.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
- Boyer TD, Sanyal AJ, Wong F, Frederick RT, Lake JR, O'Leary JG, Ganger D, Jamil K, Pappas SC; REVERSE Study Investigators. Terlipressin Plus Albumin Is More Effective Than Albumin Alone in Improving Renal Function in Patients With Cirrhosis and Hepatorenal Syndrome Type 1. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1579-1589.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.026. Epub 2016 Feb 16.
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Gines P, Sola E, Angeli P, Wong F, Nadim MK, Kamath PS. Hepatorenal syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2018 Sep 13;4(1):23. doi: 10.1038/s41572-018-0022-7. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 15;4(1):33.
- McClure T, Chapman B, Hey P, Testro A, Gow P. Long-term continuous terlipressin infusion in cirrhotic patients with hepatorenal syndrome or refractory ascites awaiting liver transplantation is associated with an increase in plasma sodium. United European Gastroenterol J. 2019 Nov;7(9):1271-1273. doi: 10.1177/2050640619878996. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Robertson M, Majumdar A, Garrett K, Rumler G, Gow P, Testro A. Continuous outpatient terlipressin infusion for hepatorenal syndrome as a bridge to successful liver transplantation. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2125-6. doi: 10.1002/hep.27154. Epub 2014 May 19. No abstract available.
- Salerno F, Gerbes A, Gines P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Postgrad Med J. 2008 Dec;84(998):662-70. doi: 10.1136/gut.2006.107789.
- Wong F, Pappas SC, Curry MP, Reddy KR, Rubin RA, Porayko MK, Gonzalez SA, Mumtaz K, Lim N, Simonetto DA, Sharma P, Sanyal AJ, Mayo MJ, Frederick RT, Escalante S, Jamil K; CONFIRM Study Investigators. Terlipressin plus Albumin for the Treatment of Type 1 Hepatorenal Syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290.
- Vasudevan A, Ardalan Z, Gow P, Angus P, Testro A. Efficacy of outpatient continuous terlipressin infusions for hepatorenal syndrome. Hepatology. 2016 Jul;64(1):316-8. doi: 10.1002/hep.28325. Epub 2015 Dec 22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Fibróza
- Syndrom
- Rány a zranění
- Cirhóza jater
- Ascites
- Akutní poškození ledvin
- Hepatorenální syndrom
Další identifikační čísla studie
- OCE-205-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .