En undersøgelse af OCE-205 hos deltagere med skrumpelever med ascites, der udviklede hepatorenalt syndrom - akut nyreskade

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af deltageren eller deres juridiske/autoriserede repræsentanter.
• Diagnosticeret med dekompenseret cirrhose med ascites.
• Modtager albumin og har haft passende diuretikaseponering i mindst 48 timer før randomisering i undersøgelsen.
• Betablokkere bør seponeres 48 timer før randomisering, medmindre lægen finder det nødvendigt for passende medicinsk behandling.
• Ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen efter både diuretikaseponering og plasmavolumenudvidelse med albumin.
• Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest før randomisering og acceptere at undgå at blive gravide under undersøgelsen og i 30 dage efter endt behandling. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og op til 30 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Serumkreatinin >3,5 mg/dL.
• Stor volumen paracentese (LVP ≥6L) inden for 4 dage efter randomisering.
• Pulsoximeteraflæsning på <90 % på 2L eller mindre.
• Sepsis og/eller ukontrolleret bakteriel infektion.
• Oplevede chok inden for 72 timer før screening.
• Model for end-stage leversygdom (MELD) score >35.
• Hypertension med et systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller et diastolisk tryk >100 mmHg.
• Behandlet med eller udsat for nefrotoksiske midler eller har været udsat for radiografiske kontrastmidler inden for 72 timer før screening.
• Har overlejret akut leverskade på grund af stoffer eller toksiner undtagen akut alkoholisk hepatitis.
• Proteinuri større end 500 mg/dL.
• Nedsat hjertefunktion som påvist af symptomer i overensstemmelse med New York Heart Associations klassifikationsklasse 2 eller værre.
• Modtog Renal Replacement Therapy (RRT) inden for 4 uger efter randomisering.
• Har haft en Trans Jugular Intrahepatisk Porto-systemisk shunt (TIPS).
• Gravid eller ammende.
• Diagnosticeret med en malignitet inden for de seneste 5 år.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand (COVID-19 positiv med respiratoriske/hjertekomplikationer), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagelsen i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i den bedste interesse i at deltage i efterforskerens udtalelse.
• Deltog i en undersøgelse af et medicinsk produkt eller udstyr inden for de sidste 8 uger forud for screeningen.
• Oplevet et stort blodtab (≥500 ml) inden for de sidste 4 uger før screening.
• Er stuporøs eller komatøs ved screening (West Haven scorer III og IV). udviser bradykardi.