Une étude sur l'OCE-205 chez des participants atteints de cirrhose avec ascite qui ont développé un syndrome hépatorénal-lésion rénale aiguë

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le participant ou ses représentants légaux/autorisés.
• Diagnostiqué avec une cirrhose décompensée avec ascite.
• Recevoir de l'albumine et avoir eu un sevrage diurétique approprié pendant au moins 48 heures avant la randomisation dans l'étude.
• Les bêta-bloquants doivent être interrompus 48 heures avant la randomisation, sauf si le médecin le juge nécessaire pour un traitement médical approprié.
• Aucune amélioration soutenue de la fonction rénale après l'arrêt du diurétique et l'expansion du volume plasmatique avec l'albumine.
• Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation et accepter d'éviter de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

• Créatinine sérique > 3,5 mg/dL.
• Paracentèse à grand volume (LVP ≥6L) dans les 4 jours suivant la randomisation.
• Lecture de l'oxymètre de pouls de < 90 % sur 2 L ou moins.
• Septicémie et/ou infection bactérienne incontrôlée.
• Choc subi dans les 72 heures précédant le dépistage.
• Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 35.
• Hypertension avec une TA Systolique > 140 mmHg et/ou une TA Diastolique > 100 mmHg.
• Traité ou exposé à des agents néphrotoxiques ou ayant été exposé à des agents de contraste radiographique dans les 72 heures précédant le dépistage.
• A des lésions hépatiques aiguës superposées dues à des médicaments ou à des toxines, à l'exception de l'hépatite alcoolique aiguë.
• Protéinurie supérieure à 500 mg/dL.
• Fonction cardiaque altérée, comme en témoignent des symptômes correspondant à la classe 2 de la classification de la New York Heart Association ou pire.
• A reçu une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans les 4 semaines suivant la randomisation.
• A eu un shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS).
• Enceinte ou allaitante.
• Diagnostiqué avec une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition (COVID-19 positif avec complications respiratoires/cardiaques), thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt à participer à l'avis de l'investigateur.
• Participation à une étude d'un produit ou dispositif médical expérimental au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage.
• A subi une perte de sang importante (≥ 500 mL) au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
• Est stupide ou comateux au moment du dépistage (West Haven scores III et IV). présentant une bradycardie.