Konvenční perorální příjem versus opožděný perorální příjem s jejunostomickým krmením po esofagektomii (studie JNS) (JNS)
Srovnání klinických výsledků a nutričního stavu mezi konvenčním perorálním příjmem a opožděným perorálním příjmem s jejunostomií Krmení po esofagektomii: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom jícnu je vysoce agresivní malignita, která metastázuje do lymfatických uzlin a je spojena se špatnou prognózou. Pětileté celkové přežití je 40,0 % a 30denní mortalita 1,7 %. Chirurgická resekce je nejúčinnější léčbou lokalizovaného karcinomu jícnu; ezofagektomie je však extrémně invazivní a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou.
Výživa je jedním z nejdůležitějších faktorů, které je třeba vzít v úvahu po ezofagektomii, aby se snížila chirurgická mortalita. Pokyny Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu doporučují časnou sondovou výživu po velké gastrointestinální operaci pro rakovinu. Několik studií ukázalo, že enterální výživa je účinnější než parenterální výživa při snižování pooperačních komplikací u pacientů po ezofagektomii. Bylo hlášeno, že pro zhojení místa anastomózy je zapotřebí 5 až 7 dní. Mnohá centra proto zahajují perorální výživu po ezofagektomii po operaci 7 dní po vyhodnocení místa anastomózy a pro nutriční podporu je zachována enterální výživa prostřednictvím jejunostomie. Nicméně optimální načasování orální výživy po ezofagektomii je stále předmětem debat.
V našem centru vyšetřovatelé rutinně umísťují jejunostomickou sondu pro dostatečnou enterální výživu po ezofagektomii. Před rokem 2014 výzkumníci zahájili orální krmení 5 až 7 dní po ezofagektomii a pacienti byli propuštěni s měkkou smíšenou stravou. Po roce 2014 vyšetřovatelé změnili naše protokoly pooperační léčby: 1) vyšetřovatelé nasadili pouze tekutou dietu 5 až 7 dní po ezofagektomii a tento stravovací režim dodrželi až do první pooperační návštěvy kliniky s doplněním enterální výživy jejunostomickou sondou. Nebyly však provedeny žádné studie ukazující optimální načasování orální výživy u pacientů po ezofagektomii pro nutriční podporu a pooperační péči.
Výzkumníci předpokládali, že opožděné orální krmení po ezofagektomii s krmením po jejunostomii je lepší než konvenční orální krmení z hlediska nutriční podpory a časného klinického výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánovali podstoupit ezofagektomii s rekonstrukcí jícnu pro karcinom jícnu za léčebným účelem
- Pacienti, kteří rozumí účelu a protokolu klinické studie
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18 kg/m2 nebo BMI > 25 kg/m2
- Pacienti, kteří potřebují tlusté střevo jejuna pro rekonstrukci jícnu
- Pacienti, kteří potřebovali enterální výživu před ezofagektomií
- Předoperační selhání velkého orgánu (např. selhání ledvin vyžadující náhradu ledvin, selhání jater)
- Těžká metabolická porucha (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované onemocnění štítné žlázy)
- Ostatní pacienti, kteří nejsou vhodní pro klinické hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina konvenčního krmení
Začněte orální krmení 5-7 dní po ezofagektomii a propuštění s měkkou směsnou stravou jako hlavním zdrojem energie
|
|
|
Experimentální: Skupina zpožděného krmení
Začněte 5-7 dní po ezofagektomii a propuštění s čistou tekutou dietou s výživou po jejunostomii jako hlavním zdrojem energie.
Začněte perorální výživu při pooperační 1. návštěvě
|
Zachovat jejunostomické krmení do pooperační 1. návštěvy po ezofagektomii ve skupině s odloženou výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů)
|
Procento úbytku tělesné hmotnosti z předoperační tělesné hmotnosti
|
při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění po operaci, hodnoceno do 2 měsíců
|
Míra pooperačních komplikací
|
Od data randomizace do data propuštění po operaci, hodnoceno do 2 měsíců
|
|
Komplikace související s krmením po jejunostomii
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění po operaci, hodnoceno do 2 měsíců
|
Komplikace související s krmením po jejunostomii
|
Od data randomizace do data propuštění po operaci, hodnoceno do 2 měsíců
|
|
Pooperační nutriční index
Časové okno: při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
Kritéria GLIM pro podvýživu, sílu stisku, sérový albumin, sérový prealbumin
|
při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
|
Celkový denní příjem kalorií po operaci
Časové okno: při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
Celkový denní příjem kalorií po operaci (kcal/den)
|
při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
|
Pooperační denní příjem bílkovin
Časové okno: při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
Pooperační denní příjem bílkovin (g/den)
|
při pooperační 1. návštěvě (pooperačně 4-5 týdnů), při pooperačním 3-4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .