Assunzione orale convenzionale vs assunzione orale ritardata con alimentazione da digiunostomia dopo esofagectomia (studio JNS) (JNS)
Confronto dei risultati clinici e dello stato nutrizionale tra assunzione orale convenzionale e assunzione orale ritardata con alimentazione da digiunostomia dopo esofagectomia: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è un tumore maligno altamente aggressivo che metastatizza ai linfonodi ed è associato a una prognosi infausta. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è del 40,0% e il tasso di mortalità a 30 giorni è dell'1,7%. La resezione chirurgica è il trattamento più efficace per il cancro esofageo localizzato; tuttavia, l'esofagectomia è estremamente invasiva ed è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità.
La nutrizione è uno dei fattori più importanti da considerare dopo l'esofagectomia per ridurre la mortalità chirurgica. Le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Parenterale ed Enterale raccomandano l'alimentazione precoce con sondino dopo un importante intervento chirurgico gastrointestinale per il cancro. Diversi studi hanno dimostrato che la nutrizione enterale è più efficace della nutrizione parenterale nel ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a postesofagectomia. È stato riportato che sono necessari da 5 a 7 giorni per la guarigione del sito di anastomosi. Pertanto, molti centri iniziano l'alimentazione orale dopo l'esofagectomia postoperatoria 7 giorni dopo la valutazione del sito di anastomosi e l'alimentazione enterale tramite digiunostomia viene mantenuta per il supporto nutrizionale. Tuttavia, la tempistica ottimale per l'alimentazione orale dopo l'esofagectomia è ancora in discussione.
Nel nostro centro, gli investigatori posizionano abitualmente il tubo digiunostomico per un'alimentazione enterale sufficiente dopo l'esofagectomia. Prima del 2014, i ricercatori hanno iniziato l'alimentazione orale da 5 a 7 giorni dopo l'esofagectomia e i pazienti sono stati dimessi con una dieta a miscela leggera. Dopo il 2014, i ricercatori hanno cambiato i nostri protocolli di gestione postoperatoria: 1) i ricercatori hanno iniziato solo una dieta liquida da 5 a 7 giorni dopo l'esofagectomia e hanno mantenuto questo regime alimentare fino alla prima visita clinica postoperatoria con l'integrazione dell'alimentazione enterale mediante sonda digiunostomica. Tuttavia, non sono stati condotti studi che mostrino la tempistica ottimale per l'alimentazione orale per i pazienti sottoposti a esofagectomia per il supporto nutrizionale e l'assistenza postoperatoria.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'alimentazione orale ritardata dopo esofagectomia con alimentazione digiunostomica sia superiore all'alimentazione orale convenzionale per il supporto nutrizionale e l'esito clinico precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a esofagectomia con ricostruzione esofagea per carcinoma esofageo a scopo curativo
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo e il protocollo della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- BMI < 18 kg/m2 o BMI > 25 kg/m2
- Pazienti che necessitano del colon del digiuno per la ricostruzione esofagea
- Pazienti che necessitavano di nutrizione enterale prima dell'esofagectomia
- insufficienza d'organo maggiore preoperatoria (es. insufficienza renale che richiede sostituzione renale, insufficienza epatica)
- Disturbi metabolici gravi (es. diabete mellito non controllato, malattie della tiroide non controllate)
- Altri pazienti che non sono idonei per la sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di alimentazione convenzionale
Iniziare l'alimentazione per via orale 5-7 giorni dopo l'esofagectomia e dimettere con una dieta a miscela morbida come principale fonte di energia
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Sperimentale: Gruppo alimentazione ritardata
Iniziare una dieta fluida liquida chiara 5-7 giorni dopo l'esofagectomia e dimettersi con l'alimentazione da digiunostomia come principale fonte di energia.
Iniziare l'alimentazione orale alla prima visita postoperatoria
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Mantenere l'alimentazione digiunostomica fino alla prima visita postoperatoria dopo l'esofagectomia nel gruppo con alimentazione ritardata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: alla prima visita postoperatoria (4-5 settimane postoperatorie)
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Percentuale di perdita di peso corporeo rispetto al peso corporeo preoperatorio
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alla prima visita postoperatoria (4-5 settimane postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dopo l'operazione, valutata fino a 2 mesi
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Tasso di complicanze postoperatorie
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dopo l'operazione, valutata fino a 2 mesi
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Complicanza legata all'alimentazione digiunostomica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dopo l'operazione, valutata fino a 2 mesi
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Complicanza legata all'alimentazione digiunostomica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dopo l'operazione, valutata fino a 2 mesi
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Indice nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Criteri GLIM per malnutrizione, forza di presa, albumina sierica, prealbumina sierica
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alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Assunzione calorica totale giornaliera postoperatoria
Lasso di tempo: alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Introito calorico totale giornaliero postoperatorio (kcal/giorno)
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alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Assunzione giornaliera di proteine postoperatorie
Lasso di tempo: alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Assunzione giornaliera di proteine postoperatorie (g/giorno)
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alla 1a visita postoperatoria (postoperatoria 4-5 settimane), a 3-4 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1756
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