Обычный пероральный прием в сравнении с отсроченным пероральным приемом пищи с еюностомическим питанием после эзофагэктомии (исследование JNS) (JNS)
Сравнение клинических результатов и статуса питания при обычном пероральном приеме и отсроченном пероральном приеме с кормлением еюностомой после эзофагэктомии: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является высокоагрессивным злокачественным новообразованием, которое метастазирует в лимфатические узлы и связано с неблагоприятным прогнозом. Пятилетняя общая выживаемость составляет 40,0 %, а 30-дневная смертность — 1,7 %. Хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения локализованного рака пищевода; однако эзофагэктомия чрезвычайно инвазивна и связана с высокими показателями заболеваемости и смертности.
Питание является одним из наиболее важных факторов, которые следует учитывать после эзофагэктомии, чтобы снизить хирургическую смертность. Руководство Европейского общества парентерального и энтерального питания рекомендует раннее зондовое питание после обширных операций на желудочно-кишечном тракте по поводу рака. Несколько исследований показали, что энтеральное питание более эффективно, чем парентеральное, в снижении послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших эзофагэктомию. Сообщалось, что для заживления места анастомоза требуется от 5 до 7 дней. Поэтому многие центры начинают пероральное питание после эзофагэктомии через 7 дней после операции после оценки места анастомоза, а энтеральное питание через еюностому продолжают для нутритивной поддержки. Тем не менее, оптимальное время для перорального питания после эзофагэктомии все еще обсуждается.
В нашем центре исследователи обычно устанавливают еюностомическую трубку для достаточного энтерального питания после эзофагэктомии. До 2014 года исследователи начинали пероральное питание через 5–7 дней после эзофагэктомии, и пациенты выписывались на мягкой смешанной диете. После 2014 года исследователи изменили наши послеоперационные протоколы ведения: 1) исследователи начали только жидкую диету через 5-7 дней после эзофагэктомии и поддерживали этот режим питания до первого послеоперационного визита в клинику с дополнением энтерального питания через еюностому. Тем не менее, не было проведено исследований, показывающих оптимальные сроки для перорального питания пациентов с эзофагэктомией для нутритивной поддержки и послеоперационного ухода.
Исследователи предположили, что отсроченное пероральное кормление после эзофагэктомии с еюностомическим кормлением превосходит обычное пероральное кормление для нутритивной поддержки и раннего клинического исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планировалась эзофагэктомия с реконструкцией пищевода по поводу рака пищевода с лечебной целью
- Пациенты, которые могут понять цель и протокол клинического исследования
Критерий исключения:
- ИМТ < 18 кг/м2 или ИМТ > 25 кг/м2
- Пациенты, которым требуется толстая кишка тощей кишки для реконструкции пищевода
- Пациенты, нуждавшиеся в энтеральном питании перед эзофагэктомией
- Предоперационная крупная органная недостаточность (напр. почечная недостаточность, требующая замены почки, печеночная недостаточность)
- Тяжелое нарушение обмена веществ (напр. неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы)
- Другие пациенты, не подходящие для клинических испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная группа кормления
Начните оральное питание через 5-7 дней после эзофагэктомии и выписки с использованием мягкой смешанной диеты в качестве основного источника энергии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа отсроченного кормления
Через 5-7 дней после эзофагэктомии и выписки начните жидкую диету с использованием еюностомии в качестве основного источника энергии.
Начните оральное питание во время послеоперационного 1-го визита
|
Сохранение питания через еюностому до 1-го послеоперационного визита после эзофагэктомии в группе отсроченного кормления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери массы тела
Временное ограничение: при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель)
|
Процент потери массы тела от предоперационной массы тела
|
при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки после операции, оценивается до 2 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений
|
С даты рандомизации до даты выписки после операции, оценивается до 2 месяцев
|
|
Осложнение, связанное с кормлением еюностомой
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки после операции, оценивается до 2 месяцев
|
Осложнение, связанное с кормлением еюностомой
|
С даты рандомизации до даты выписки после операции, оценивается до 2 месяцев
|
|
Послеоперационный индекс питания
Временное ограничение: при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
Критерии GLIM для недоедания, сила захвата, сывороточный альбумин, сывороточный преальбумин
|
при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
|
Послеоперационная суточная калорийность
Временное ограничение: при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
Послеоперационная суточная калорийность (ккал/день)
|
при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
|
Суточная доза белка в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
Послеоперационное суточное потребление белка (г/день)
|
при послеоперационном 1-м посещении (послеоперационный 4-5 недель), послеоперационный 3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Еюностомическое питание
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия