Výskyt periimplantátové mukozitidy u pacientů s léčenou parodontitidou (PiM_Inc)
11. prosince 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Výskyt periimplantátové mukozitidy u pacientů s léčenou parodontitidou: prospektivní studie.
cílem této studie je zjistit výskyt periimplantační mukozitidy u pacientů s léčenou parodontitidou a zařazených do periodontální udržovací léčby a vyhodnotit související rizikové indikátory.
Bude provedena analytická prospektivní observační studie s počátečním sledováním po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Periimplantátová mukozitida (PM) je zánětlivé onemocnění vyvolané akumulací bakterií (biofilmu) kolem zubních implantátů, které může být modulováno individuálními charakteristikami pacienta a také řadou faktorů souvisejících s větší akumulací biofilmu. v periimplantátových tkáních. Bez správné pravidelné údržby může tato jednotka progredovat do periimplantitidy, onemocnění, při kterém dochází k úbytku kosti podporující implantát. Síla asociace faktorů s výskytem PM však zůstává slabá a studie incidence jsou omezené kvůli jejich designu a metodologickým nejednotnostem. Cílem této studie je proto zjistit výskyt PM u pacientů s léčenou parodontitidou a zařazených do periodontální údržby a vyhodnotit související rizikové indikátory.
Materiál a metoda: Bude provedena analytická prospektivní observační studie s počátečním sledováním 12 měsíců. Postupně budou vybráni pacienti s léčenou parodontitidou a zařazení do periodontální údržby. Potřebují implantovat implantáty na Klinice parodontologie a jdou rehabilitovat na UCM School of Dentistry. V den nasazení korunky a po 6 a 12 měsících budou odebrány periimplantátové a periodontální klinické záznamy, radiografické záznamy, demografické proměnné, proměnné založené na pacientovi a submukózní mikrobiologické vzorky. Výpočet velikosti vzorku odhaduje potřebu přijmout 227 pacientů. Výsledky budou analyzovány pomocí regresních modelů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
277
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena F Figuero, Prof.
- Telefonní číslo: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Rioboo, Dr
- E-mail: mrioboo@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Prof.
- Telefonní číslo: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Kontakt:
- Maria Rioboo, Dr.
- E-mail: mrioboo@ucm.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eddy Shan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Alonso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mª José Marín
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nagore Ambrosio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Rioboo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariano Sanz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Herrera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Figuero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María González-Zamora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s léčenou parodontitidou, kteří mají zavedeny zubní implantáty na Paradentální klinice zubního lékařství UCM a budou rehabilitovat ve stejném centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let, schopný dodržovat protokol a dodržovat stanovené návštěvy.
- Pacienti s léčenou parodontitidou a zařazení do periodontální udržovací léčby (poslední udržovací terapie byla podána maximálně 4 až 6 měsíců před zařazením do studie) (Capple et al., 2018, Sanz et al., 2020).
- Pacienti s oseointegrovanými zubními implantáty čekající na svou protetickou rehabilitaci (fixní protéza [individuální, částečná nebo kompletní], hybridní nebo nadprotéza).
- Fyzické nebo duševní stavy, které umožňují provádět vhodnou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčenou parodontitidou.
- Totálně bezzubí pacienti.
- Pacienti s periimplantačními onemocněními.
- Těhotné nebo u pacientek v období laktace.
- Pacienti podstupující léčbu léky, které ovlivňují stav parodontu/periimplantátu nebo imunitní systém (fenytoin, antagonisté vápníku, kortikosteroidy nebo protizánětlivé léky).
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jeden
Pacienti s léčenou parodontitidou, kteří mají zavedeny zubní implantáty na Klinice parodontologie LF UCM a chystají se rehabilitovat.
|
Periodontální a periimplantační udržovací terapie bude prováděna na základní, 3 a 6měsíční návštěvě. Toto sezení bude zahrnovat odstranění biofilmu a zubního kamene na zubech a implantátech (kromě těch, které byly právě obnoveny) ultrazvukovým přístrojem s plastovým hrotem ( pro implantáty. a konvenční kovový hrot (na zuby. Na závěr se provede leštění pomocí gumového kalíšku Následně bude pacientům vysvětleno, že musí pokračovat ve své obvyklé technice ústní hygieny na svých zubech, a to za použití stejného typu kartáčku (který může být elektrický nebo manuální), interproximálních zařízení, zubní pasty nebo ústní vody, které byly doposud používány. Nakonec dostanou konkrétní instrukce pro kontrolu supragingiválního biofilmu v oblasti nové náhrady a dostanou mezizubní kartáčky vhodné pro daný prostor |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periimplantátové mukositidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Riziko rozvoje PM (pacient s alespoň jedním implantátem, který má krvácení při sondování, s hnisáním nebo bez hnisání a bez progresivní radiografické ztráty kostní hmoty) během období sledování 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o afiliaci
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví
|
Základní linie
|
|
předchozí anamnéza
Časové okno: Základní linie
|
systémová onemocnění, léky, alergie
|
Základní linie
|
|
kuřácký návyk
Časové okno: Základní linie
|
bývalý kuřák/kuřák/nekuřák
|
Základní linie
|
|
Další obecné údaje
Časové okno: Základní linie
|
sportovní návyk, úroveň vzdělání, konzumace alkoholu a kávy, typ stravy.
|
Základní linie
|
|
Předchozí zubní historie
Časové okno: Základní linie
|
bude zaznamenána anamnéza parodontitidy, přijatá parodontologická léčba (datum udržovací terapie, základní nebo chirurgické léčby) a také přítomnost předchozích periimplantátových onemocnění.
Zaznamená se také zařízení na čištění zubů používané pacientem (ruční nebo elektrický zubní kartáček).
|
Základní linie
|
|
Charakteristika zubů, které byly nahrazeny implantáty
Časové okno: Základní linie
|
Možnosti: jeden zub v přední oblasti, jeden zub v zadní oblasti, zub s distálním prodloužením, mezizubní prostor, bezzubá horní čelist, bezzubá dolní čelist
|
Základní linie
|
|
Chirurgický zásah
Časové okno: Základní linie
|
procedury kostní regenerace (předchozí, simultánní, okamžitý implantát), alveolární konzervace, použití derivátů krevních destiček, použití kostního štěpu (autologní, xenogenní, smíšený), použití membrán, sinus lift nebo augmentace měkkých tkání.
|
Základní linie
|
|
Vlastnosti implantátu
Časové okno: Základní linie
|
umístění (maxilární, mandibulární, oba), systém implantátu (značka, poloha implantátu vzhledem ke kosti a měkké tkáni, změna platformy, konfigurace, materiál implantátu), topografie povrchu (index drsnosti), průměr a délka (měřeno v milimetrech),
|
Základní linie
|
|
Charakteristika náhrad
Časové okno: Základní linie
|
existence nebo neexistence mezilehlého pilíře a jeho charakteristiky, retence korunky (cementovaná, šroubovaná, cementovaná nebo jiná), typ protetické náhrady (fixní protéza [individuální, částečná nebo úplná], hybridní nebo nadprotéza), korunka materiál (kov-porcelán, keramika, zirkon nebo pryskyřice), metoda návrhu korunky (CAD-CAM/odlitek) a metoda snímání otisků (intraorální skener, registrace pomocí silikonových měření) a pokud jsou klinické příznaky bruxismu
|
Základní linie
|
|
Tloušťka sliznice (GM)
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena pilníkem K45 (Stainless Steal K-File, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a periodontální sondou PCP15 kalibrovanou v milimetrech (HuFriedy®, Chicago, IL, USA), 1 mm od slizničního okraje a na bukální a lingvální centrum každého implantátu.
|
Základní linie
|
|
Výška sliznice
Časové okno: Základní linie
|
(po odstranění abutmentu/hojivého šroubu před umístěním náhrady): vzdálenost od okraje periimplantátové sliznice k hlavici implantátu.
Bude měřeno parodontální sondou PCP15 kalibrovanou v milimetrech (HuFriedy®, Chicago, IL, USA), na 6 místech pro každý implantát.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre 0: nebyl detekován žádný plak; skóre 1: plak je rozpoznán pouze průchodem sondy přes hladký okrajový povrch implantátu; skóre 2: plak je viditelný; skóre 3: množství měkkého plaku.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0: nebyl detekován žádný plak; skóre 1: plak je rozpoznán pouze průchodem sondy přes hladký okrajový povrch implantátu; skóre 2: plak je viditelný; skóre 3: množství měkkého plaku.
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre 0: nebyl detekován žádný plak; skóre 1: plak je rozpoznán pouze průchodem sondy přes hladký okrajový povrch implantátu; skóre 2: plak je viditelný; skóre 3: množství měkkého plaku.
|
12 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení ze sulcus (mBI)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre 0: žádné krvácení při průchodu periodontální sondou podél slizničního okraje sousedícího s implantátem; skóre 1: viditelný izolovaný bod krvácení; skóre 2: spadávka tvoří splývající červenou čáru na okraji; skóre 3: silné krvácení.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný index krvácení ze sulcus (mBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0: žádné krvácení při průchodu periodontální sondou podél slizničního okraje sousedícího s implantátem; skóre 1: viditelný izolovaný bod krvácení; skóre 2: spadávka tvoří splývající červenou čáru na okraji; skóre 3: silné krvácení.
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení ze sulcus (mBI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre 0: žádné krvácení při průchodu periodontální sondou podél slizničního okraje sousedícího s implantátem; skóre 1: viditelný izolovaný bod krvácení; skóre 2: spadávka tvoří splývající červenou čáru na okraji; skóre 3: silné krvácení.
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno dichotomicky do 15 sekund od sondování.
Krvácení musí být jasné (bodové krvácení nebude považováno za pozitivní).
|
Základní linie
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno dichotomicky do 15 sekund od sondování.
Krvácení musí být jasné (bodové krvácení nebude považováno za pozitivní).
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno dichotomicky do 15 sekund od sondování.
Krvácení musí být jasné (bodové krvácení nebude považováno za pozitivní).
|
12 měsíců
|
|
Hnisání při sondování (Sup):
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno dichotomicky po sondáži.
|
Základní linie
|
|
Hnisání při sondování (Sup):
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno dichotomicky po sondáži.
|
6 měsíců
|
|
Hnisání při sondování (Sup):
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno dichotomicky po sondáži.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka snímání (PS)
Časové okno: Základní linie
|
definována jako vzdálenost v mm mezi hloubkou kapsy a okrajem periimplantátové tkáně.
|
Základní linie
|
|
Hloubka snímání (PS)
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako vzdálenost v mm mezi hloubkou kapsy a okrajem periimplantátové tkáně.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka snímání (PS)
Časové okno: 12 měsíců
|
definována jako vzdálenost v mm mezi hloubkou kapsy a okrajem periimplantátové tkáně.
|
12 měsíců
|
|
Délka koruny (CL):
Časové okno: Základní linie
|
definovaná jako vzdálenost v mm mezi incizální/okluzní částí korunky a okrajem periimplantátové tkáně.
|
Základní linie
|
|
Délka koruny (CL):
Časové okno: 6 měsíců
|
definovaná jako vzdálenost v mm mezi incizální/okluzní částí korunky a okrajem periimplantátové tkáně.
|
6 měsíců
|
|
Délka koruny (CL):
Časové okno: 12 měsíců
|
definovaná jako vzdálenost v mm mezi incizální/okluzní částí korunky a okrajem periimplantátové tkáně.
|
12 měsíců
|
|
Šířka sliznice:
Časové okno: Základní linie
|
vzdálenost od slizničního okraje k mukogingivální linii v bukálním a lingválním centru.
Bude měřeno parodontální sondou PCP15 kalibrovanou v milimetrech (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
|
Základní linie
|
|
Šířka sliznice:
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost od slizničního okraje k mukogingivální linii v bukálním a lingválním centru.
Bude měřeno parodontální sondou PCP15 kalibrovanou v milimetrech (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
|
6 měsíců
|
|
Šířka sliznice:
Časové okno: 12 měsíců
|
vzdálenost od slizničního okraje k mukogingivální linii v bukálním a lingválním centru.
Bude měřeno parodontální sondou PCP15 kalibrovanou v milimetrech (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
|
12 měsíců
|
|
plné ústa parodontální klinické parametry
Časové okno: Základní linie
|
budou zaznamenávány na 6 místech na zub a implantát pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Patří mezi ně PS, recese (REC), BOP, úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), Sup.
|
Základní linie
|
|
plné ústa parodontální klinické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
budou zaznamenávány na 6 místech na zub a implantát pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Patří mezi ně PS, recese (REC), BOP, úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), Sup.
|
6 měsíců
|
|
plné ústa parodontální klinické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
budou zaznamenávány na 6 místech na zub a implantát pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Patří mezi ně PS, recese (REC), BOP, úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), Sup.
|
12 měsíců
|
|
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: Základní linie
|
definována jako vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kontaktem mezi povrchem implantátu a nejapikálnější polohou kosti v meziální a distální.
U transmukózních implantátů se délka intermediárního pilíře nebere v úvahu.
Vzdálenosti implantátů (délka a průměr) budou použity pro přizpůsobení a deformaci.
Při návštěvě 1 bude nakreslena kolmá čára k hlavní ose implantátu, která se shoduje s polohou úrovně kosti, tato reference bude vodítkem pro posouzení možných nesrovnalostí při následujících návštěvách.
|
Základní linie
|
|
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kontaktem mezi povrchem implantátu a nejapikálnější polohou kosti v meziální a distální.
U transmukózních implantátů se délka intermediárního pilíře nebere v úvahu.
Vzdálenosti implantátů (délka a průměr) budou použity pro přizpůsobení a deformaci.
Při návštěvě 1 bude nakreslena kolmá čára k hlavní ose implantátu, která se shoduje s polohou úrovně kosti, tato reference bude vodítkem pro posouzení možných nesrovnalostí při následujících návštěvách.
|
6 měsíců
|
|
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
definována jako vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kontaktem mezi povrchem implantátu a nejapikálnější polohou kosti v meziální a distální.
U transmukózních implantátů se délka intermediárního pilíře nebere v úvahu.
Vzdálenosti implantátů (délka a průměr) budou použity pro přizpůsobení a deformaci.
Při návštěvě 1 bude nakreslena kolmá čára k hlavní ose implantátu, která se shoduje s polohou úrovně kosti, tato reference bude vodítkem pro posouzení možných nesrovnalostí při následujících návštěvách.
|
12 měsíců
|
|
Implant-Abutment Gap
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost prostoru mezi implantátem a abutmentem a přebytek cementu (bude zkoumán okolní přebytek cementu).
|
Základní linie
|
|
Implant-Abutment Gap
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost prostoru mezi implantátem a abutmentem a přebytek cementu (bude zkoumán okolní přebytek cementu).
|
6 měsíců
|
|
Implant-Abutment Gap
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost prostoru mezi implantátem a abutmentem a přebytek cementu (bude zkoumán okolní přebytek cementu).
|
12 měsíců
|
|
Úhel vynoření a profil (konkávní/přímý nebo konvexní) náhrad
Časové okno: Základní linie
|
Úhel výplně bude měřen meziální a distální podle kritérií stanovených Yotnuengnitem et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Vynoření úhlu se vypočítá mezi délkou hlavní osy implantátu a tečnou k náhradě, poté se vytvoří tečna od náhrady k platformě, úhel průsečíku se změří jako nouzový úhel.
Tato měření budou opakována dvakrát pro každý meziální a distální povrch.
Každý profil vzcházení bude kategorizován jako konkávní, rovný nebo konvexní.
U implantátů umístěných na úrovni kosti bude transmukózní abutment považován za součást náhrady.
Podle tohoto kritéria budou náhrady s úhlem alespoň 30° považovány za „překonturované“ (Kohal et al., 2003).
Kategorie konkávního, konvexního a rovného profilu budou uděleny podle této mimořádné události.
|
Základní linie
|
|
Úhel vynoření a profil (konkávní/přímý nebo konvexní) náhrad
Časové okno: 6 měsíců
|
Úhel výplně bude měřen meziální a distální podle kritérií stanovených Yotnuengnitem et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Vynoření úhlu se vypočítá mezi délkou hlavní osy implantátu a tečnou k náhradě, poté se vytvoří tečna od náhrady k platformě, úhel průsečíku se změří jako nouzový úhel.
Tato měření budou opakována dvakrát pro každý meziální a distální povrch.
Každý profil vzcházení bude kategorizován jako konkávní, rovný nebo konvexní.
U implantátů umístěných na úrovni kosti bude transmukózní abutment považován za součást náhrady.
Podle tohoto kritéria budou náhrady s úhlem alespoň 30° považovány za „překonturované“ (Kohal et al., 2003).
Kategorie konkávního, konvexního a rovného profilu budou uděleny podle této mimořádné události.
|
6 měsíců
|
|
Úhel vynoření a profil (konkávní/přímý nebo konvexní) náhrad
Časové okno: 12 měsíců
|
Úhel výplně bude měřen meziální a distální podle kritérií stanovených Yotnuengnitem et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Vynoření úhlu se vypočítá mezi délkou hlavní osy implantátu a tečnou k náhradě, poté se vytvoří tečna od náhrady k platformě, úhel průsečíku se změří jako nouzový úhel.
Tato měření budou opakována dvakrát pro každý meziální a distální povrch.
Každý profil vzcházení bude kategorizován jako konkávní, rovný nebo konvexní.
U implantátů umístěných na úrovni kosti bude transmukózní abutment považován za součást náhrady.
Podle tohoto kritéria budou náhrady s úhlem alespoň 30° považovány za „překonturované“ (Kohal et al., 2003).
Kategorie konkávního, konvexního a rovného profilu budou uděleny podle této mimořádné události.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaznamenáno, pokud pacient udává výskyt bolesti v periimplantátových tkáních (žádná bolest/mírná bolest/střední bolest/silná bolest), potřebu analgezie (ano/ne), zánět (žádný zánět/zánět, který není vizuálně vnímán/ evidentní zánět), krvácení (žádné krvácení/počínající krvácení při čištění/profúzní krvácení při čištění), nepohodlí při čištění (žádná bolest/lehká bolest/střední bolest/silná bolest), spolupráce (počet čištění zubů za den), návyky ústní hygieny (použití interproximálních zařízení ve studovaných implantátech). Dále typ zubního kartáčku (manuální/elektrický/sonický) a jeho frekvenci, použití dentální nitě (ano/ne), použití interproximálních kartáčků (ano/ne) a použití ústní vody (ano/ne; frekvence, typ ústní vody ). |
Základní linie
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenáno, pokud pacient udává výskyt bolesti v periimplantátových tkáních (žádná bolest/mírná bolest/střední bolest/silná bolest), potřebu analgezie (ano/ne), zánět (žádný zánět/zánět, který není vizuálně vnímán/ evidentní zánět), krvácení (žádné krvácení/počínající krvácení při čištění/profúzní krvácení při čištění), nepohodlí při čištění (žádná bolest/lehká bolest/střední bolest/silná bolest), spolupráce (počet čištění zubů za den), návyky ústní hygieny (použití interproximálních zařízení ve studovaných implantátech). Dále typ zubního kartáčku (manuální/elektrický/sonický) a jeho frekvenci, použití dentální nitě (ano/ne), použití interproximálních kartáčků (ano/ne) a použití ústní vody (ano/ne; frekvence, typ ústní vody ). |
6 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zaznamenáno, pokud pacient udává výskyt bolesti v periimplantátových tkáních (žádná bolest/mírná bolest/střední bolest/silná bolest), potřebu analgezie (ano/ne), zánět (žádný zánět/zánět, který není vizuálně vnímán/ evidentní zánět), krvácení (žádné krvácení/počínající krvácení při čištění/profúzní krvácení při čištění), nepohodlí při čištění (žádná bolest/lehká bolest/střední bolest/silná bolest), spolupráce (počet čištění zubů za den), návyky ústní hygieny (použití interproximálních zařízení ve studovaných implantátech). Dále typ zubního kartáčku (manuální/elektrický/sonický) a jeho frekvenci, použití dentální nitě (ano/ne), použití interproximálních kartáčků (ano/ne) a použití ústní vody (ano/ne; frekvence, typ ústní vody ). |
12 měsíců
|
|
Mikrobiologické vzorky
Časové okno: Základní linie
|
Budou vybrána 2 nejdostupnější a/nebo zanícená místa.
Po pečlivém odstranění supramukózních usazenin biofilmu, pokud existují, budou oblasti zájmu izolovány pomocí bavlněných smotků a sušení vzduchem.
Dva sterilní papírové hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou postupně vloženy do periimplantátového sulku na 30 sekund.
Papírové body odebrané z každého implantátu budou umístěny do sterilní a prázdné lahvičky a budou odeslány maximálně do 24 hodin do výzkumné laboratoře UCM School of Dentistry k následnému zmrazení a zpracování (Pulcini et al., 2019).
Analýza mikrobiomu pomocí masivních sekvenačních technik
|
Základní linie
|
|
Mikrobiologické vzorky
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou vybrána 2 nejdostupnější a/nebo zanícená místa.
Po pečlivém odstranění supramukózních usazenin biofilmu, pokud existují, budou oblasti zájmu izolovány pomocí bavlněných smotků a sušení vzduchem.
Dva sterilní papírové hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou postupně vloženy do periimplantátového sulku na 30 sekund.
Papírové body odebrané z každého implantátu budou umístěny do sterilní a prázdné lahvičky a budou odeslány maximálně do 24 hodin do výzkumné laboratoře UCM School of Dentistry k následnému zmrazení a zpracování (Pulcini et al., 2019).
Analýza mikrobiomu pomocí masivních sekvenačních technik
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiologické vzorky
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou vybrána 2 nejdostupnější a/nebo zanícená místa.
Po pečlivém odstranění supramukózních usazenin biofilmu, pokud existují, budou oblasti zájmu izolovány pomocí bavlněných smotků a sušení vzduchem.
Dva sterilní papírové hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou postupně vloženy do periimplantátového sulku na 30 sekund.
Papírové body odebrané z každého implantátu budou umístěny do sterilní a prázdné lahvičky a budou odeslány maximálně do 24 hodin do výzkumné laboratoře UCM School of Dentistry k následnému zmrazení a zpracování (Pulcini et al., 2019).
Analýza mikrobiomu pomocí masivních sekvenačních technik
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Figuero, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52-240521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .