- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356806
Incidentie van peri-implantaire mucositis bij patiënten met behandelde parodontitis (PiM_Inc)
Incidentie van peri-implantaire mucositis bij patiënten met behandelde parodontitis: een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Peri-implantaire mucositis (PM) is een ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de opeenhoping van bacteriën (biofilm) rond tandheelkundige implantaten, die kan worden gemoduleerd door individuele kenmerken van de patiënt, evenals door tal van factoren die verband houden met een grotere ophoping van biofilm in peri-implantaire weefsels. Zonder correct regelmatig onderhoud kan deze entiteit evolueren naar peri-implantitis, een ziekte waarbij botverlies optreedt dat het implantaat ondersteunt. De sterkte van de associatie van de factoren met het optreden van PM blijft echter zwak en incidentiestudies zijn beperkt vanwege hun ontwerp en methodologische inconsistenties. Daarom is het doel van deze studie om de incidentie van PM te bepalen bij patiënten met behandelde parodontitis en die deelnemen aan parodontaal onderhoud en om de bijbehorende risico-indicatoren te evalueren.
Materiaal en methode: Er zal een analytisch prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd, met een initiële follow-up van 12 maanden. Patiënten met behandelde parodontitis en ingeschreven in parodontaal onderhoud zullen achtereenvolgens worden geselecteerd. Ze moeten implantaten laten plaatsen in de Parodontologie Specialisten Kliniek en gaan revalideren bij de UCM School of Dentistry. Peri-implantaire en parodontale klinische dossiers, radiografische dossiers, demografische variabelen, patiëntgebaseerde variabelen en submucosale microbiologische monsters zullen genomen worden op de dag van plaatsing van de kroon en na 6 en 12 maanden. De berekening van de steekproefomvang schat de noodzaak om 227 patiënten te rekruteren. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena F Figuero, Prof.
- Telefoonnummer: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Rioboo, Dr
- E-mail: mrioboo@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Contact:
- Elena Figuero, Prof.
- Telefoonnummer: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Contact:
- Maria Rioboo, Dr.
- E-mail: mrioboo@ucm.es
-
Onderonderzoeker:
- Eddy Shan
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Alonso
-
Onderonderzoeker:
- Mª José Marín
-
Onderonderzoeker:
- Nagore Ambrosio
-
Onderonderzoeker:
- María Rioboo
-
Onderonderzoeker:
- Mariano Sanz
-
Onderonderzoeker:
- David Herrera
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Figuero
-
Onderonderzoeker:
- María González-Zamora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, in staat om het protocol na te leven en de vastgestelde bezoeken na te leven.
- Patiënten met behandelde parodontitis die deelnamen aan parodontaal onderhoud (laatste onderhoudstherapie ontvangen tussen maximaal 4 en maximaal 6 maanden vóór opname in het onderzoek) (Chapple et al., 2018; Sanz et al., 2020).
- Patiënten met osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten die wachten op hun prothetische revalidatie (vaste prothese [individueel, gedeeltelijk of volledig], hybride of overkappingsprothese).
- Fysieke of mentale omstandigheden die het mogelijk maken om een gepaste mondhygiëne uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Volledig tandeloze patiënten.
- Patiënten met peri-implantaire aandoeningen.
- Zwanger of bij patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen die de parodontale/peri-implantaire status of het immuunsysteem beïnvloeden (fenytoïne, calciumantagonisten, corticosteroïden of ontstekingsremmers).
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Een
Patiënten met behandelde parodontitis bij wie tandheelkundige implantaten zijn geplaatst in de Parodontologie Specialistenkliniek van de UCM School of Dentistry en die zullen worden gerehabiliteerd.
|
Parodontale en peri-implantaire onderhoudstherapie zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 en 6 maanden. Deze sessie omvat het verwijderen van biofilm en tandsteen op tanden en implantaten (behalve degenen die net zijn hersteld) met een ultrasoon apparaat met een plastic punt (voor implantaten. en een conventionele metalen punt (voor tanden. Aan het eind wordt er gepoetst met een rubberen cup Vervolgens zullen patiënten worden uitgelegd dat ze hun gebruikelijke mondhygiënetechniek op hun tanden moeten voortzetten, met hetzelfde type borstel (dat elektrisch of handmatig kan zijn), interproximale apparaten, tandpasta of mondwater dat tot nu toe werd gebruikt. Tot slot krijgen ze specifieke instructies voor de supragingivale biofilmcontrole in het gebied van de nieuwe restauratie en krijgen ze interdentale ragers die passen bij de ruimte |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van peri-implantaire mucositis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het risico op het ontwikkelen van PM (patiënt met ten minste één implantaat die bloedt bij sonderen, met of zonder ettering en zonder progressief radiologisch botverlies) tijdens een follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Affiliatie gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht
|
Basislijn
|
eerdere medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
systemische ziekten, medicijnen, allergieën
|
Basislijn
|
rook gewoonte
Tijdsspanne: Basislijn
|
ex-roker/roker/niet-roker
|
Basislijn
|
Overige algemene gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
sportgewoonte, opleidingsniveau, alcohol- en koffieconsumptie, soort dieet.
|
Basislijn
|
Eerdere tandheelkundige geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
geschiedenis van parodontitis, ontvangen parodontale behandeling (datum van onderhoudstherapie, basis- of chirurgische behandeling), evenals de aanwezigheid van eerdere peri-implantaire ziekten zullen worden geregistreerd.
Ook het door de patiënt gebruikte tandenborstelapparaat (hand- of elektrische tandenborstel) wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
Kenmerken van de tanden die zijn vervangen door implantaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Opties: enkele tand in het anterieure gebied, enkele tand in het posterieure gebied, tand met distale extensie, interdentale ruimte, tandeloze bovenkaak, tandeloze onderkaak
|
Basislijn
|
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
|
procedures voor botregeneratie (voorafgaande, gelijktijdige, onmiddellijke implantatie), alveolair behoud, gebruik van bloedplaatjesderivaten, gebruik van bottransplantaat (autoloog, xenogeen, gemengd), gebruik van membranen, sinuslift of vergroting van zacht weefsel.
|
Basislijn
|
Implantaat kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
locatie (bovenkaak, onderkaak, beide), implantaatsysteem (merk, implantaatpositie ten opzichte van bot en zacht weefsel, platformverandering, configuratie, implantaatmateriaal), oppervlaktetopografie (ruwheidsindex), diameter en lengte (gemeten in millimeters),
|
Basislijn
|
Kenmerken van de restauraties
Tijdsspanne: Basislijn
|
al dan niet bestaan van een tussenliggend abutment en de kenmerken ervan, retentie van de kroon (gecementeerd, verschroefd, gecementeerd of anders), type prothetische restauratie (vaste prothese [individueel, gedeeltelijk of volledig], hybride of overkappingsprothese), kroon materiaal (metaal-porselein, keramiek, zirkonium of hars), kroonontwerpmethode (CAD-CAM/gieten) en afdrukmethode (intraorale scanner, registratie met siliconenmetingen) en als er klinische tekenen van bruxisme zijn
|
Basislijn
|
Mucosale dikte (GM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
het zal worden gemeten met een K45-vijl (Stainless Steal K-File, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS), 1 mm van de mucosale rand en aan de buccale en linguaal centrum van elk implantaat.
|
Basislijn
|
Mucosale hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
(nadat de abutment/healing screw is verwijderd, voordat de restauratie wordt geplaatst): afstand van de rand van het peri-implantaire slijmvlies tot de implantaatkop.
Het wordt gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS), op 6 locaties voor elk implantaat.
|
Basislijn
|
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
|
Basislijn
|
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
|
6 maanden
|
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
|
12 maanden
|
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
|
Basislijn
|
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
|
6 maanden
|
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
|
12 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen.
De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
|
Basislijn
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen.
De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
|
6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen.
De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
|
12 maanden
|
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: Basislijn
|
dichotoom geëvalueerd na sondering.
|
Basislijn
|
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dichotoom geëvalueerd na sondering.
|
6 maanden
|
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dichotoom geëvalueerd na sondering.
|
12 maanden
|
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
Basislijn
|
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
6 maanden
|
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
12 maanden
|
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: Basislijn
|
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
Basislijn
|
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
6 maanden
|
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
|
12 maanden
|
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: Basislijn
|
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum.
Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
|
Basislijn
|
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum.
Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
|
6 maanden
|
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum.
Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
|
12 maanden
|
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
|
Basislijn
|
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
|
6 maanden
|
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
|
12 maanden
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal.
Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment.
Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming.
Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
|
Basislijn
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal.
Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment.
Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming.
Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
|
6 maanden
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal.
Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment.
Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming.
Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
|
12 maanden
|
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
|
Basislijn
|
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
|
6 maanden
|
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
|
12 maanden
|
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Het ontstaan van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek.
Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak.
Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex.
Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie.
Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003).
Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
|
Basislijn
|
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Het ontstaan van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek.
Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak.
Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex.
Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie.
Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003).
Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
|
6 maanden
|
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008).
Het ontstaan van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek.
Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak.
Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex.
Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie.
Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003).
Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
|
12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd). Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ). |
Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd). Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ). |
6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd). Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ). |
12 maanden
|
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd.
Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd.
Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden.
Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ).
Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
|
Basislijn
|
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd.
Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd.
Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden.
Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ).
Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
|
6 maanden
|
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd.
Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd.
Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden.
Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ).
Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Figuero, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52-240521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
Ramón Pons CalabuigWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidSpanje
-
Universidad Complutense de MadridEklund Foundation; SEPA (Sociedad Española de Periodoncia)WervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisSpanje
-
Beliz ÖnderVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisKalkoen
-
University of OsloVoltooidPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...VoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Gevoeligheid | Peri-implantatieverliesSpanje
-
Aristotle University Of ThessalonikiKarolinska InstitutetVoltooidParodontale aandoeningen | Peri-implantitis | Peri-implantaire mucositisGriekenland