Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van peri-implantaire mucositis bij patiënten met behandelde parodontitis (PiM_Inc)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Incidentie van peri-implantaire mucositis bij patiënten met behandelde parodontitis: een prospectieve studie.

het doel van deze studie is om de incidentie van peri-implantaire mucositis te bepalen bij patiënten met behandelde parodontitis en ingeschreven in parodontaal onderhoud en om de bijbehorende risico-indicatoren te evalueren. Er zal een analytische prospectieve observationele studie worden uitgevoerd, met een initiële follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Peri-implantaire mucositis (PM) is een ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de opeenhoping van bacteriën (biofilm) rond tandheelkundige implantaten, die kan worden gemoduleerd door individuele kenmerken van de patiënt, evenals door tal van factoren die verband houden met een grotere ophoping van biofilm in peri-implantaire weefsels. Zonder correct regelmatig onderhoud kan deze entiteit evolueren naar peri-implantitis, een ziekte waarbij botverlies optreedt dat het implantaat ondersteunt. De sterkte van de associatie van de factoren met het optreden van PM blijft echter zwak en incidentiestudies zijn beperkt vanwege hun ontwerp en methodologische inconsistenties. Daarom is het doel van deze studie om de incidentie van PM te bepalen bij patiënten met behandelde parodontitis en die deelnemen aan parodontaal onderhoud en om de bijbehorende risico-indicatoren te evalueren.

Materiaal en methode: Er zal een analytisch prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd, met een initiële follow-up van 12 maanden. Patiënten met behandelde parodontitis en ingeschreven in parodontaal onderhoud zullen achtereenvolgens worden geselecteerd. Ze moeten implantaten laten plaatsen in de Parodontologie Specialisten Kliniek en gaan revalideren bij de UCM School of Dentistry. Peri-implantaire en parodontale klinische dossiers, radiografische dossiers, demografische variabelen, patiëntgebaseerde variabelen en submucosale microbiologische monsters zullen genomen worden op de dag van plaatsing van de kroon en na 6 en 12 maanden. De berekening van de steekproefomvang schat de noodzaak om 227 patiënten te rekruteren. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van regressiemodellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

277

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elena F Figuero, Prof.
  • Telefoonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Contact:
          • Elena Figuero, Prof.
          • Telefoonnummer: 0034913942186
          • E-mail: elfiguer@ucm.es
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eddy Shan
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Alonso
        • Onderonderzoeker:
          • Mª José Marín
        • Onderonderzoeker:
          • Nagore Ambrosio
        • Onderonderzoeker:
          • María Rioboo
        • Onderonderzoeker:
          • Mariano Sanz
        • Onderonderzoeker:
          • David Herrera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Figuero
        • Onderonderzoeker:
          • María González-Zamora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met behandelde parodontitis bij wie tandheelkundige implantaten zijn geplaatst in de Parodontologie Specialistenkliniek van de UCM School of Dentistry en die in hetzelfde centrum zullen worden gerehabiliteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, in staat om het protocol na te leven en de vastgestelde bezoeken na te leven.
  • Patiënten met behandelde parodontitis die deelnamen aan parodontaal onderhoud (laatste onderhoudstherapie ontvangen tussen maximaal 4 en maximaal 6 maanden vóór opname in het onderzoek) (Chapple et al., 2018; Sanz et al., 2020).
  • Patiënten met osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten die wachten op hun prothetische revalidatie (vaste prothese [individueel, gedeeltelijk of volledig], hybride of overkappingsprothese).
  • Fysieke of mentale omstandigheden die het mogelijk maken om een ​​gepaste mondhygiëne uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde parodontitis.
  • Volledig tandeloze patiënten.
  • Patiënten met peri-implantaire aandoeningen.
  • Zwanger of bij patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen die de parodontale/peri-implantaire status of het immuunsysteem beïnvloeden (fenytoïne, calciumantagonisten, corticosteroïden of ontstekingsremmers).
  • Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een
Patiënten met behandelde parodontitis bij wie tandheelkundige implantaten zijn geplaatst in de Parodontologie Specialistenkliniek van de UCM School of Dentistry en die zullen worden gerehabiliteerd.

Parodontale en peri-implantaire onderhoudstherapie zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 en 6 maanden. Deze sessie omvat het verwijderen van biofilm en tandsteen op tanden en implantaten (behalve degenen die net zijn hersteld) met een ultrasoon apparaat met een plastic punt (voor implantaten. en een conventionele metalen punt (voor tanden. Aan het eind wordt er gepoetst met een rubberen cup

Vervolgens zullen patiënten worden uitgelegd dat ze hun gebruikelijke mondhygiënetechniek op hun tanden moeten voortzetten, met hetzelfde type borstel (dat elektrisch of handmatig kan zijn), interproximale apparaten, tandpasta of mondwater dat tot nu toe werd gebruikt. Tot slot krijgen ze specifieke instructies voor de supragingivale biofilmcontrole in het gebied van de nieuwe restauratie en krijgen ze interdentale ragers die passen bij de ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peri-implantaire mucositis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het risico op het ontwikkelen van PM (patiënt met ten minste één implantaat die bloedt bij sonderen, met of zonder ettering en zonder progressief radiologisch botverlies) tijdens een follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affiliatie gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht
Basislijn
eerdere medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
systemische ziekten, medicijnen, allergieën
Basislijn
rook gewoonte
Tijdsspanne: Basislijn
ex-roker/roker/niet-roker
Basislijn
Overige algemene gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
sportgewoonte, opleidingsniveau, alcohol- en koffieconsumptie, soort dieet.
Basislijn
Eerdere tandheelkundige geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
geschiedenis van parodontitis, ontvangen parodontale behandeling (datum van onderhoudstherapie, basis- of chirurgische behandeling), evenals de aanwezigheid van eerdere peri-implantaire ziekten zullen worden geregistreerd. Ook het door de patiënt gebruikte tandenborstelapparaat (hand- of elektrische tandenborstel) wordt geregistreerd.
Basislijn
Kenmerken van de tanden die zijn vervangen door implantaten
Tijdsspanne: Basislijn
Opties: enkele tand in het anterieure gebied, enkele tand in het posterieure gebied, tand met distale extensie, interdentale ruimte, tandeloze bovenkaak, tandeloze onderkaak
Basislijn
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
procedures voor botregeneratie (voorafgaande, gelijktijdige, onmiddellijke implantatie), alveolair behoud, gebruik van bloedplaatjesderivaten, gebruik van bottransplantaat (autoloog, xenogeen, gemengd), gebruik van membranen, sinuslift of vergroting van zacht weefsel.
Basislijn
Implantaat kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
locatie (bovenkaak, onderkaak, beide), implantaatsysteem (merk, implantaatpositie ten opzichte van bot en zacht weefsel, platformverandering, configuratie, implantaatmateriaal), oppervlaktetopografie (ruwheidsindex), diameter en lengte (gemeten in millimeters),
Basislijn
Kenmerken van de restauraties
Tijdsspanne: Basislijn
al dan niet bestaan ​​van een tussenliggend abutment en de kenmerken ervan, retentie van de kroon (gecementeerd, verschroefd, gecementeerd of anders), type prothetische restauratie (vaste prothese [individueel, gedeeltelijk of volledig], hybride of overkappingsprothese), kroon materiaal (metaal-porselein, keramiek, zirkonium of hars), kroonontwerpmethode (CAD-CAM/gieten) en afdrukmethode (intraorale scanner, registratie met siliconenmetingen) en als er klinische tekenen van bruxisme zijn
Basislijn
Mucosale dikte (GM)
Tijdsspanne: Basislijn
het zal worden gemeten met een K45-vijl (Stainless Steal K-File, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS), 1 mm van de mucosale rand en aan de buccale en linguaal centrum van elk implantaat.
Basislijn
Mucosale hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
(nadat de abutment/healing screw is verwijderd, voordat de restauratie wordt geplaatst): afstand van de rand van het peri-implantaire slijmvlies tot de implantaatkop. Het wordt gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS), op 6 locaties voor elk implantaat.
Basislijn
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: Basislijn
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
Basislijn
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
6 maanden
Gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Score 0: geen plaque gedetecteerd; score 1: plaque wordt alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te halen; score 2: de plaquette is zichtbaar; score 3: overvloed aan zachte tandplak.
12 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: Basislijn
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
Basislijn
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
6 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Score 0: geen bloeding bij het passeren van een parodontale sonde langs de mucosale rand grenzend aan het implantaat; score 1: zichtbaar geïsoleerd bloedingspunt; score 2: de afloop vormt een samenvloeiende rode lijn in de marge; score 3: hevig bloeden.
12 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen. De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
Basislijn
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen. De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
dichotoom beoordeeld binnen 15 seconden na sonderen. De bloeding moet duidelijk zijn (een bloeding ter plaatse wordt niet als positief beschouwd).
12 maanden
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: Basislijn
dichotoom geëvalueerd na sondering.
Basislijn
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: 6 maanden
dichotoom geëvalueerd na sondering.
6 maanden
Suppuratie bij sonderen (Sup):
Tijdsspanne: 12 maanden
dichotoom geëvalueerd na sondering.
12 maanden
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: Basislijn
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
Basislijn
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
6 maanden
Tastdiepte (PS)
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de afstand in mm tussen de diepte van de pocket en de rand van het peri-implantaire weefsel.
12 maanden
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: Basislijn
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
Basislijn
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
6 maanden
Kroonlengte (CL):
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de afstand, in mm, tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de rand van het peri-implantaire weefsel.
12 maanden
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: Basislijn
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum. Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Basislijn
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: 6 maanden
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum. Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Breedte van het slijmvlies:
Tijdsspanne: 12 maanden
afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn in het buccale en linguale centrum. Het zal worden gemeten met een PCP15 parodontale sonde gekalibreerd in millimeters (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
12 maanden
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS). Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
Basislijn
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS). Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
6 maanden
volledige mond parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
worden geregistreerd op 6 locaties per tand en implantaat met een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS). Deze omvatten PS, recessie (REC), BOP, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), Sup.
12 maanden
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Basislijn
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal. Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment. Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming. Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
Basislijn
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal. Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment. Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming. Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
6 maanden
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als de afstand tussen de implantaatschouder en het eerste zichtbare contact tussen het implantaatoppervlak en de meest apicale positie van het bot in mesiaal en distaal. Bij transmucosale implantaten wordt geen rekening gehouden met de lengte van het tussenliggende abutment. Implantaatafstanden (lengte en diameter) worden gebruikt voor pasvorm en vervorming. Bij bezoek 1 wordt een loodrechte lijn op de hoofdas van het implantaat getrokken, die samenvalt met de positie van het botniveau. Deze referentie zal de leidraad zijn om mogelijke discrepanties bij de volgende bezoeken te beoordelen.
12 maanden
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
Basislijn
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
6 maanden
Gap tussen implantaat en abutment
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van ruimte tussen implantaat en abutment en overtollig cement (omringend overtollig cement zal worden onderzocht).
12 maanden
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: Basislijn
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008). Het ontstaan ​​van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek. Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak. Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex. Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie. Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003). Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
Basislijn
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008). Het ontstaan ​​van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek. Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak. Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex. Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie. Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003). Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
6 maanden
Opkomsthoek en profiel (concaaf/recht of convex) van restauraties
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoek van de restauratie wordt mesiaal en distaal gemeten volgens de criteria van Yotnuengnit et al. (Yotnuengnit et al., 2008). Het ontstaan ​​van de hoek wordt berekend tussen de lengte van de hoofdas van het implantaat en de raaklijn aan de restauratie, vervolgens wordt een raaklijn gemaakt van de restauratie naar het platform, de snijhoek wordt gemeten als een noodhoek. Deze metingen worden tweemaal herhaald voor elk mesiaal en distaal oppervlak. Elk opkomstprofiel wordt gecategoriseerd als concaaf, recht of convex. Voor implantaten die op botniveau worden geplaatst, wordt het transmucosale abutment beschouwd als onderdeel van de restauratie. Volgens dit criterium worden restauraties met een hoek van ten minste 30º beschouwd als "te veel contouren" (Kohal et al., 2003). Concave, convexe en rechte profielcategorieën worden toegekend volgens deze noodsituatie.
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn

Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd).

Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ).

Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden

Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd).

Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ).

6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Er wordt geregistreerd of de patiënt pijn meldt in het peri-implantaire weefsel (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), behoefte aan analgesie (ja/nee), ontsteking (geen ontsteking/ontsteking niet visueel waargenomen/ duidelijke ontsteking), bloeding (geen bloeding/beginnende bloeding bij het poetsen/hevige bloeding bij het poetsen), ongemak tijdens het poetsen (geen pijn/lichte pijn/matige pijn/ernstige pijn), samenwerken (aantal tandenpoetsen per dag), gewoonten voor mondhygiëne (gebruik van interproximale apparaten in de implantaten die worden bestudeerd).

Daarnaast type tandenborstel (manueel/elektrisch/sonisch) en de frequentie ervan, gebruik van tandzijde (ja/nee), gebruik van interproximale borstels (ja/nee) en gebruik van mondspoeling (ja/nee; frequentie, type mondwater ).

12 maanden
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: Basislijn
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd. Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd. Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden. Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ). Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
Basislijn
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd. Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd. Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden. Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ). Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
6 maanden
Microbiologische monsters
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden 2 meest toegankelijke en/of ontstoken locaties geselecteerd. Na zorgvuldige verwijdering van supramucosale biofilmafzettingen, indien aanwezig, worden de interessegebieden geïsoleerd met wattenrollen en aan de lucht gedroogd. Twee steriele papierpunten (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden achtereenvolgens ingebracht in de peri-implantaire sulcus gedurende 30 seconden. Papieren punten van elk implantaat worden in een steriele en lege flacon geplaatst en binnen maximaal 24 uur naar het onderzoekslaboratorium van de UCM School of Dentistry gestuurd om vervolgens te worden ingevroren en verwerkt (Pulcini et al., 2019 ). Analyse van het microbioom met behulp van massieve sequencing-technieken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Figuero, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis

3
Abonneren