Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás előfordulása kezelt periodontitisben szenvedő betegeknél (PiM_Inc)

2023. július 3. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás előfordulása kezelt periodontitisben szenvedő betegeknél: prospektív tanulmány.

Ennek a tanulmánynak a célja a periimplantális nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának meghatározása kezelt periodontitisben szenvedő és periodontális karbantartásra bevont betegeknél, valamint a kapcsolódó kockázati mutatók értékelése. Analitikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, 12 hónapos kezdeti nyomon követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A periimplantális mucositis (PM) a fogimplantátum körüli baktériumok (biofilm) felhalmozódása által kiváltott gyulladásos betegség, amelyet a páciens egyéni jellemzői, valamint számos, a biofilm nagyobb felhalmozódásával kapcsolatos tényező befolyásolhat. implantátum körüli szövetekben. Megfelelő rendszeres karbantartás nélkül ez az entitás periimplantitissé fejlődhet, amely betegségben az implantátumot alátámasztó csont elvesztése következik be. A faktorok és a PM megjelenésével való kapcsolat erőssége azonban továbbra is gyenge, és az előfordulási vizsgálatok korlátozottak tervezési és módszertani következetlenségük miatt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a PM incidenciáját kezelt parodontitisben szenvedő és periodontális karbantartásban részt vevő betegeknél, és értékelje a kapcsolódó kockázati mutatókat.

Anyag és módszer: Analitikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek, 12 hónapos kezdeti követéssel. A kezelt parodontitisben szenvedő és parodontális karbantartásban részt vevő betegeket egymást követően választják ki. Implantátumokat kell behelyezniük a Parodontológiai Szakrendelésen, és rehabilitációjukat az UCM Fogorvosi Iskolában végzik. Implantátum körüli és periodontális klinikai feljegyzések, röntgenfelvételek, demográfiai változók, beteg-alapú változók és nyálkahártya alatti mikrobiológiai minták a koronafelhelyezés napján, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerülnek vételre. A minta méretének kiszámítása 227 beteg felvételének szükségességét becsüli. Az eredményeket regressziós modellekkel elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

277

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elena F Figuero, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eddy Shan
        • Alkutató:
          • Andrea Alonso
        • Alkutató:
          • Mª José Marín
        • Alkutató:
          • Nagore Ambrosio
        • Alkutató:
          • María Rioboo
        • Alkutató:
          • Mariano Sanz
        • Alkutató:
          • David Herrera
        • Kutatásvezető:
          • Elena Figuero
        • Alkutató:
          • María González-Zamora

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a kezelt parodontitisben szenvedő betegek, akiknél fogászati ​​implantátumot helyeztek be az UCM Fogorvosi Iskola Parodontológiai Klinikáján, és ugyanabban a központban rehabilitálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, képes megfelelni a protokollnak és betartani a megállapított látogatásokat.
  • Kezelt periodontitisben szenvedő és periodontális karbantartó betegek (az utolsó fenntartó terápia legfeljebb 4–6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt) (Chapple et al., 2018, Sanz és mtsai, 2020).
  • Fogpótlási rehabilitációjukra (rögzített protézis [egyedi, részleges vagy teljes], hibrid vagy túlfogat) váró, csontos integrált fogászati ​​implantátummal rendelkező betegek.
  • Fizikai vagy lelki állapotok, amelyek lehetővé teszik a megfelelő szájhigiénia elvégzését

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
  • Teljesen fogatlan betegek.
  • Implantátum körüli betegségekben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptatós korú betegek.
  • A parodontális/periimplantátum állapotát vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt álló betegek (fenitoin, kalcium-antagonisták, kortikoszteroidok vagy gyulladásgátlók).
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban antibiotikumot szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy
Azok a kezelt parodontitisben szenvedő betegek, akiknél fogászati ​​implantátumot helyeztek be az UCM Fogorvosi Iskola Parodontológiai Szakrendelőjében, és rehabilitációra kerül sor.
Egyéb: Támogató periodontális és periimplantációs ellátás

A periodontális és a periimplantátum fenntartó terápiát a kiindulási, 3 és 6 hónapos vizit alkalmával végezzük. Ez a foglalkozás magában foglalja a biofilm és a fogkő eltávolítását a fogakról és az implantátumokról (kivéve a most helyreállítottakat) ultrahangos készülékkel, műanyag hegy segítségével (implantátumokhoz. és egy hagyományos fém hegy ( fogakhoz. A végén a polírozást gumipohárral végezzük

Ezt követően a betegeknek elmagyarázzák, hogy folytatniuk kell a szokásos szájhigiénés technikát a fogaikon, ugyanazt a típusú kefét (amely lehet elektromos vagy kézi), interproximális eszközöket, fogkrémet vagy szájvizet használva, mint eddig. Végül konkrét instrukciókat kapnak a supragingivális biofilm kontrollhoz az új pótlás területén, és kapnak a térnek megfelelő interdentális keféket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A PM (legalább egy implantátummal rendelkező beteg, akinek vérzése van a szondázáskor, gennyedéssel vagy anélkül, progresszív radiográfiai csontvesztés nélkül) kialakulásának kockázata 12 hónapos követési időszak alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hovatartozási adatok
Időkeret: Alapvonal
Kor, Szex
Alapvonal
korábbi kórtörténet
Időkeret: Alapvonal
szisztémás betegségek, gyógyszeres kezelés, allergia
Alapvonal
dohányzási szokás
Időkeret: Alapvonal
volt dohányos/dohányzó/nemdohányzó
Alapvonal
Egyéb általános adatok
Időkeret: Alapvonal
sportolási szokás, iskolai végzettség, alkohol- és kávéfogyasztás, étrend típusa.
Alapvonal
Korábbi fogászati ​​előzmények
Időkeret: Alapvonal
rögzítésre kerül az anamnézisben szereplő parodontitis, a kapott parodontális kezelés (fenntartó terápia, alap- vagy műtéti kezelés időpontja), valamint a korábbi implantátum körüli betegségek megléte. A páciens által használt fogmosási eszköz (kézi vagy elektromos fogkefe) szintén rögzítésre kerül.
Alapvonal
Az implantátummal helyettesített fogak jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Opciók: egyfog az elülső régióban, egy fog a hátsó régióban, fog distalis kiterjesztéssel, fogköz, fogatlan felső állkapocs, fogatlan alsó állkapocs
Alapvonal
Sebészeti eljárás
Időkeret: Alapvonal
csontregenerációs eljárások (előzetes, szimultán, azonnali beültetés), alveolák konzerválása, thrombocyta származékok alkalmazása, csontgraft alkalmazása (autológ, xenogén, vegyes), membránok alkalmazása, sinus lift vagy lágyrész augmentáció.
Alapvonal
Az implantátum jellemzői
Időkeret: Alapvonal
helye (maxilláris, mandibuláris, mindkettő), implantátumrendszer (márka, implantátum helye a csonthoz és lágyszövetekhez viszonyítva, platform változás, konfiguráció, implantátum anyaga), felületi topográfiája (érdesség index), átmérő és hossz (milliméterben mérve),
Alapvonal
A helyreállítások jellemzői
Időkeret: Alapvonal
van-e köztes műcsonk és annak jellemzői, a korona megtartása (cementezett, csavaros, cementes vagy egyéb), a protézis pótlás típusa (rögzített protézis [egyedi, részleges vagy teljes], hibrid vagy fogsor), korona anyag (fém-porcelán, kerámia, cirkónium vagy műgyanta), koronatervezési módszer (CAD-CAM/öntvény) és lenyomatvételi módszer (intraorális szkenner, regisztráció szilikon mérésekkel) és ha a bruxizmus klinikai tünetei vannak
Alapvonal
Nyálkahártya vastagsága (GM)
Időkeret: Alapvonal
a mérés K45 reszelővel (Stainless Steal K-File, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) és PCP15 periodontális szondával történik milliméterben kalibrálva (HuFriedy®, Chicago, IL, USA), a nyálkahártya szélétől 1 mm-re, valamint a szájüregi és minden implantátum nyelvi középpontja.
Alapvonal
Nyálkahártya magassága
Időkeret: Alapvonal
(a műcsonk/gyógyítócsavar eltávolítása után, a restauráció felhelyezése előtt): távolság az implantátum körüli nyálkahártya szélétől az implantátumfejig. Mérése egy milliméterben kalibrált PCP15 periodontális szondával történik (HuFriedy®, Chicago, IL, USA), minden implantátumhoz 6 helyen.
Alapvonal
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: Alapvonal
0 pont: nem észleltek plakkot; 1. pont: a plakkot csak akkor lehet felismerni, ha egy szondát az implantátum sima szélső felületén haladunk át; 2. pont: a plakk látható; 3. pontszám: bőséges lágy plakk.
Alapvonal
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: 6 hónap
0 pont: nem észleltek plakkot; 1. pont: a plakkot csak akkor lehet felismerni, ha egy szondát az implantátum sima szélső felületén haladunk át; 2. pont: a plakk látható; 3. pontszám: bőséges lágy plakk.
6 hónap
Módosított plakk index (mPI)
Időkeret: 12 hónap
0 pont: nem észleltek plakkot; 1. pont: a plakkot csak akkor lehet felismerni, ha egy szondát az implantátum sima szélső felületén haladunk át; 2. pont: a plakk látható; 3. pontszám: bőséges lágy plakk.
12 hónap
Módosított sulcus vérzési index (mBI)
Időkeret: Alapvonal
0 pont: nincs vérzés, amikor a parodontális szondát az implantátum melletti nyálkahártya szélén vezetik át; 1. pont: látható elszigetelt vérzési pont; 2. pont: a vérzés egy összefolyó piros vonalat képez a margón; 3. pont: erős vérzés.
Alapvonal
Módosított sulcus vérzési index (mBI)
Időkeret: 6 hónap
0 pont: nincs vérzés, amikor a parodontális szondát az implantátum melletti nyálkahártya szélén vezetik át; 1. pont: látható elszigetelt vérzési pont; 2. pont: a vérzés egy összefolyó piros vonalat képez a margón; 3. pont: erős vérzés.
6 hónap
Módosított sulcus vérzési index (mBI)
Időkeret: 12 hónap
0 pont: nincs vérzés, amikor a parodontális szondát az implantátum melletti nyálkahártya szélén vezetik át; 1. pont: látható elszigetelt vérzési pont; 2. pont: a vérzés egy összefolyó piros vonalat képez a margón; 3. pont: erős vérzés.
12 hónap
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapvonal
dichotóm módon értékelik a szondázást követő 15 másodpercen belül. A vérzésnek tisztának kell lennie (a pontszerű vérzés nem tekinthető pozitívnak).
Alapvonal
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 6 hónap
dichotóm módon értékelik a szondázást követő 15 másodpercen belül. A vérzésnek tisztának kell lennie (a pontszerű vérzés nem tekinthető pozitívnak).
6 hónap
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 12 hónap
dichotóm módon értékelik a szondázást követő 15 másodpercen belül. A vérzésnek tisztának kell lennie (a pontszerű vérzés nem tekinthető pozitívnak).
12 hónap
Suppuráció szondázáskor (Sup):
Időkeret: Alapvonal
szondázás után dichotóm módon értékeljük.
Alapvonal
Suppuráció szondázáskor (Sup):
Időkeret: 6 hónap
szondázás után dichotóm módon értékeljük.
6 hónap
Suppuráció szondázáskor (Sup):
Időkeret: 12 hónap
szondázás után dichotóm módon értékeljük.
12 hónap
Tapintási mélység (PS)
Időkeret: Alapvonal
a zseb mélysége és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
Alapvonal
Tapintási mélység (PS)
Időkeret: 6 hónap
a zseb mélysége és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
6 hónap
Tapintási mélység (PS)
Időkeret: 12 hónap
a zseb mélysége és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
12 hónap
Korona hossza (CL):
Időkeret: Alapvonal
a korona incisalis/okkluzális része és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
Alapvonal
Korona hossza (CL):
Időkeret: 6 hónap
a korona incisalis/okkluzális része és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
6 hónap
Korona hossza (CL):
Időkeret: 12 hónap
a korona incisalis/okkluzális része és az implantátum körüli szövet széle közötti távolság mm-ben.
12 hónap
A nyálkahártya szélessége:
Időkeret: Alapvonal
távolság a nyálkahártya szélétől a mucogingivális vonalig a bukkális és nyelvi központban. Mérése PCP15 periodontális szondával történik, milliméterben kalibrálva (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Alapvonal
A nyálkahártya szélessége:
Időkeret: 6 hónap
távolság a nyálkahártya szélétől a mucogingivális vonalig a bukkális és nyelvi központban. Mérése PCP15 periodontális szondával történik, milliméterben kalibrálva (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 hónap
A nyálkahártya szélessége:
Időkeret: 12 hónap
távolság a nyálkahártya szélétől a mucogingivális vonalig a bukkális és nyelvi központban. Mérése PCP15 periodontális szondával történik, milliméterben kalibrálva (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 hónap
teljes szájú periodontális klinikai paraméterek
Időkeret: Alapvonal
fogonként és implantátumonként 6 helyen rögzítésre kerül egy PCP15 periodontális szondával (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). Ide tartozik a PS, recesszió (REC), BOP, klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), Sup.
Alapvonal
teljes szájú periodontális klinikai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
fogonként és implantátumonként 6 helyen rögzítésre kerül egy PCP15 periodontális szondával (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). Ide tartozik a PS, recesszió (REC), BOP, klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), Sup.
6 hónap
teljes szájú periodontális klinikai paraméterek
Időkeret: 12 hónap
fogonként és implantátumonként 6 helyen rögzítésre kerül egy PCP15 periodontális szondával (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). Ide tartozik a PS, recesszió (REC), BOP, klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), Sup.
12 hónap
Radiográfiai csontszint
Időkeret: Alapvonal
úgy definiálható, mint az implantátum válla és az implantátum felülete és a csont legapikálisabb helyzete közötti első látható érintkezés közötti távolság a mesiális és a disztális térben. A nyálkahártyán keresztüli implantátumok esetében a közbülső felépítmény hosszát nem veszik figyelembe. Az implantátum távolságokat (hosszúság és átmérő) az illesztéshez és a torzításhoz kell használni. Az 1. vizit során az implantátum főtengelyére merőleges vonalat húznak, amely egybeesik a csontszint helyzetével, ez a referencia lesz az útmutató az esetleges eltérések felméréséhez a következő látogatások során.
Alapvonal
Radiográfiai csontszint
Időkeret: 6 hónap
úgy definiálható, mint az implantátum válla és az implantátum felülete és a csont legapikálisabb helyzete közötti első látható érintkezés közötti távolság a mesiális és a disztális térben. A nyálkahártyán keresztüli implantátumok esetében a közbülső felépítmény hosszát nem veszik figyelembe. Az implantátum távolságokat (hosszúság és átmérő) az illesztéshez és a torzításhoz kell használni. Az 1. vizit során az implantátum főtengelyére merőleges vonalat húznak, amely egybeesik a csontszint helyzetével, ez a referencia lesz az útmutató az esetleges eltérések felméréséhez a következő látogatások során.
6 hónap
Radiográfiai csontszint
Időkeret: 12 hónap
úgy definiálható, mint az implantátum válla és az implantátum felülete és a csont legapikálisabb helyzete közötti első látható érintkezés közötti távolság a mesiális és a disztális térben. A nyálkahártyán keresztüli implantátumok esetében a közbülső felépítmény hosszát nem veszik figyelembe. Az implantátum távolságokat (hosszúság és átmérő) az illesztéshez és a torzításhoz kell használni. Az 1. vizit során az implantátum főtengelyére merőleges vonalat húznak, amely egybeesik a csontszint helyzetével, ez a referencia lesz az útmutató az esetleges eltérések felméréséhez a következő látogatások során.
12 hónap
Implantátum-Abutment rés
Időkeret: Alapvonal
Hely jelenléte az implantátum és a műcsonk között, valamint a felesleges cement (a körülvevő felesleges cementet megvizsgáljuk).
Alapvonal
Implantátum-Abutment rés
Időkeret: 6 hónap
Hely jelenléte az implantátum és a műcsonk között, valamint a felesleges cement (a körülvevő felesleges cementet megvizsgáljuk).
6 hónap
Implantátum-Abutment rés
Időkeret: 12 hónap
Hely jelenléte az implantátum és a műcsonk között, valamint a felesleges cement (a körülvevő felesleges cementet megvizsgáljuk).
12 hónap
A helyreállítások kitörési szöge és profilja (konkáv/egyenes vagy domború).
Időkeret: Alapvonal
A restauráció szögét a Yotnuengnit és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint meziálisan és disztálisan mérjük. (Yotnuengnit et al., 2008). A szög kialakulását az implantátum nagytengelyének hossza és a restauráció érintővonala között számítjuk ki, majd a pótlástól a platformig érintővonalat készítünk, a metszésszöget vészszögként mérjük. Ezeket a méréseket kétszer meg kell ismételni minden meziális és disztális felületen. Minden kiemelkedési profil homorú, egyenes vagy konvex kategóriába sorolható. A csontszinten elhelyezett implantátumok esetében a nyálkahártyán keresztüli felfekvést a restauráció részének kell tekinteni. E kritérium szerint a legalább 30°-os szögű helyreállítások "túlkontúrozottnak" minősülnek (Kohal et al., 2003). A konkáv, domború és egyenes profilú kategóriákat ennek a veszélyhelyzetnek megfelelően ítélik oda.
Alapvonal
A helyreállítások kitörési szöge és profilja (konkáv/egyenes vagy domború).
Időkeret: 6 hónap
A restauráció szögét a Yotnuengnit és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint meziálisan és disztálisan mérjük. (Yotnuengnit et al., 2008). A szög kialakulását az implantátum nagytengelyének hossza és a restauráció érintővonala között számítjuk ki, majd a pótlástól a platformig érintővonalat készítünk, a metszésszöget vészszögként mérjük. Ezeket a méréseket kétszer meg kell ismételni minden meziális és disztális felületen. Minden kiemelkedési profil homorú, egyenes vagy konvex kategóriába sorolható. A csontszinten elhelyezett implantátumok esetében a nyálkahártyán keresztüli felfekvést a restauráció részének kell tekinteni. E kritérium szerint a legalább 30°-os szögű helyreállítások "túlkontúrozottnak" minősülnek (Kohal et al., 2003). A konkáv, domború és egyenes profilú kategóriákat ennek a veszélyhelyzetnek megfelelően ítélik oda.
6 hónap
A helyreállítások kitörési szöge és profilja (konkáv/egyenes vagy domború).
Időkeret: 12 hónap
A restauráció szögét a Yotnuengnit és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint meziálisan és disztálisan mérjük. (Yotnuengnit et al., 2008). A szög kialakulását az implantátum nagytengelyének hossza és a restauráció érintővonala között számítjuk ki, majd a pótlástól a platformig érintővonalat készítünk, a metszésszöget vészszögként mérjük. Ezeket a méréseket kétszer meg kell ismételni minden meziális és disztális felületen. Minden kiemelkedési profil homorú, egyenes vagy konvex kategóriába sorolható. A csontszinten elhelyezett implantátumok esetében a nyálkahártyán keresztüli felfekvést a restauráció részének kell tekinteni. E kritérium szerint a legalább 30°-os szögű helyreállítások "túlkontúrozottnak" minősülnek (Kohal et al., 2003). A konkáv, domború és egyenes profilú kategóriákat ennek a veszélyhelyzetnek megfelelően ítélik oda.
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Alapvonal

Rögzítésre kerül, ha a páciens fájdalom megjelenéséről számol be az implantátum körüli szövetekben (nincs fájdalom/enyhe fájdalom/mérsékelt fájdalom/erős fájdalom), fájdalomcsillapításra van szüksége (igen/nem), gyulladás (nincs gyulladás/nem vizuálisan észlelhető gyulladás/) nyilvánvaló gyulladás), vérzés (nincs vérzés / kezdődő vérzés fogmosáskor / erős vérzés fogmosáskor), kellemetlen érzés fogmosás közben (nincs fájdalom / enyhe fájdalom / közepes fájdalom / erős fájdalom), együttműködés (napi fogmosások száma), szájhigiénés szokások (interproximális eszközök használata a vizsgált implantátumokban).

Ezen kívül a fogkefe típusa (kézi/elektromos/hangos) és gyakorisága, a fogselyem használata (igen/nem), az interproximális kefék használata (igen/nem) és a szájöblítő használata (igen/nem; gyakoriság, szájvíz típusa) ).
Alapvonal
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónap

Rögzítésre kerül, ha a páciens fájdalom megjelenéséről számol be az implantátum körüli szövetekben (nincs fájdalom/enyhe fájdalom/mérsékelt fájdalom/erős fájdalom), fájdalomcsillapításra van szüksége (igen/nem), gyulladás (nincs gyulladás/nem vizuálisan észlelhető gyulladás/) nyilvánvaló gyulladás), vérzés (nincs vérzés / kezdődő vérzés fogmosáskor / erős vérzés fogmosáskor), kellemetlen érzés fogmosás közben (nincs fájdalom / enyhe fájdalom / közepes fájdalom / erős fájdalom), együttműködés (napi fogmosások száma), szájhigiénés szokások (interproximális eszközök használata a vizsgált implantátumokban).

Ezen kívül a fogkefe típusa (kézi/elektromos/hangos) és gyakorisága, a fogselyem használata (igen/nem), az interproximális kefék használata (igen/nem) és a szájöblítő használata (igen/nem; gyakoriság, szájvíz típusa) ).
6 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hónap

Rögzítésre kerül, ha a páciens fájdalom megjelenéséről számol be az implantátum körüli szövetekben (nincs fájdalom/enyhe fájdalom/mérsékelt fájdalom/erős fájdalom), fájdalomcsillapításra van szüksége (igen/nem), gyulladás (nincs gyulladás/nem vizuálisan észlelhető gyulladás/) nyilvánvaló gyulladás), vérzés (nincs vérzés / kezdődő vérzés fogmosáskor / erős vérzés fogmosáskor), kellemetlen érzés fogmosás közben (nincs fájdalom / enyhe fájdalom / közepes fájdalom / erős fájdalom), együttműködés (napi fogmosások száma), szájhigiénés szokások (interproximális eszközök használata a vizsgált implantátumokban).

Ezen kívül a fogkefe típusa (kézi/elektromos/hangos) és gyakorisága, a fogselyem használata (igen/nem), az interproximális kefék használata (igen/nem) és a szájöblítő használata (igen/nem; gyakoriság, szájvíz típusa) ).
12 hónap
Mikrobiológiai minták
Időkeret: Alapvonal
2 leginkább hozzáférhető és/vagy gyulladt hely kerül kiválasztásra. A supramucosális biofilm-lerakódások gondos eltávolítása után, ha vannak ilyenek, a vizsgált területeket pamuttekercsekkel és levegőn történő szárítással izolálják. Két steril papírcsúcsot (#30, Maillefer, Ballaigues, Svájc) egymás után 30 másodpercre be kell helyezni az implantátum körüli barázdába. Az egyes implantátumokból kivett papírpontokat egy steril és üres fiolába helyezik, és legfeljebb 24 órán belül elküldik az UCM Fogorvosi Iskola kutatólaboratóriumába későbbi fagyasztás és feldolgozás céljából (Pulcini et al., 2019). A mikrobiom elemzése masszív szekvenálási technikákkal
Alapvonal
Mikrobiológiai minták
Időkeret: 6 hónap
2 leginkább hozzáférhető és/vagy gyulladt hely kerül kiválasztásra. A supramucosális biofilm-lerakódások gondos eltávolítása után, ha vannak ilyenek, a vizsgált területeket pamuttekercsekkel és levegőn történő szárítással izolálják. Két steril papírcsúcsot (#30, Maillefer, Ballaigues, Svájc) egymás után 30 másodpercre be kell helyezni az implantátum körüli barázdába. Az egyes implantátumokból kivett papírpontokat egy steril és üres fiolába helyezik, és legfeljebb 24 órán belül elküldik az UCM Fogorvosi Iskola kutatólaboratóriumába későbbi fagyasztás és feldolgozás céljából (Pulcini et al., 2019). A mikrobiom elemzése masszív szekvenálási technikákkal
6 hónap
Mikrobiológiai minták
Időkeret: 12 hónap
2 leginkább hozzáférhető és/vagy gyulladt hely kerül kiválasztásra. A supramucosális biofilm-lerakódások gondos eltávolítása után, ha vannak ilyenek, a vizsgált területeket pamuttekercsekkel és levegőn történő szárítással izolálják. Két steril papírcsúcsot (#30, Maillefer, Ballaigues, Svájc) egymás után 30 másodpercre be kell helyezni az implantátum körüli barázdába. Az egyes implantátumokból kivett papírpontokat egy steril és üres fiolába helyezik, és legfeljebb 24 órán belül elküldik az UCM Fogorvosi Iskola kutatólaboratóriumába későbbi fagyasztás és feldolgozás céljából (Pulcini et al., 2019). A mikrobiom elemzése masszív szekvenálási technikákkal
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Sociedad Española de Periodoncia (SEPA)
Dentaid SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Figuero, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52-240521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel