Asociace mezi erytroferronem a perioperačními hladinami hemoglobinu u pacienta podstupujícího operaci srdeční chlopně
25. září 2025 aktualizováno: Yonsei University
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je perioperační anémie důležitým faktorem chirurgického zotavení. Kromě nízké předoperační hladiny hemoglobinu je důležitým problémem ovlivňujícím výskyt pooperační anémie opožděná obnova pooperační hladiny hemoglobinu. Erytroferron je časnou reakcí na produkci červených krvinek ve stresových situacích, jako je anémie, krvácení a hypoxie. Proto se má za to, že akutní ztráta krve a systémová zánětlivá reakce, která se nevyhnutelně objeví po operaci srdce, syntetizují erytroferron, který pomáhá obnovit hladinu hemoglobinu v pooperačním období podporou krvetvorby současnou inhibicí hepcidinu a aktivací hematopoézy.
V této studii budou výzkumníci zkoumat souvislost mezi erythroferronem a perioperačními hladinami hemoglobinu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient starší 20 let podstoupil elektivní chlopenní operaci srdce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 20 let
- podstupující elektivní chlopenní operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Spolupráce s ostatními ordinacemi
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo ventrikulárním pomocným zařízením (např. ECMO, IABP)
- Pacienti vyžadující péči o mechanickou ventilaci v předoperačním období
- Pacient se závažným chronickým onemocněním ledvin (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti s předoperačním infekčním stavem (např. Sepse)
- Pacienti s akutním krvácivým stavem
- Koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl
- Onemocnění přímo ovlivňující hematopoézu (např. leukémie, myelom, aplastická anémie)
- Nekompenzovaná cirhóza jater, akutní hepatitida, alkoholici
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit prognózu
- Pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu (např. Cizinec)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nejnižší erythroferron terilní skupina
Skupina nejnižší koncentrace bude skupina1.
|
|
Nejvyšší erythroferron terilní skupina
Skupina nejvyšší koncentrace bude skupina2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny koncentrace hemoglobinu po operaci u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
Časové okno: Okamžitě po operaci, pod1, pod2, pod7, první ambulantní vist po propuštění (do 6 měsíců)
|
Porovnejte změnu hladiny koncentrace hemoglobinu po operaci u pacientů podstupujících chirurgii srdeční chlopně rozdělením skupin podle úrovně erythroferron bezprostředně po operaci.
Množství změny bude porovnáno na základě nejnižší úrovně hemoglobinu v časovém bodě po operaci.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé plánovali porovnat míru zotavení a množství zotavení v každém časovém bodě, vyšetřovatelé plánovali zaznamenat změnu hemoglobinu v každém časovém bodě na základě nejnižší hladiny hemoglobinu po operaci.
|
Okamžitě po operaci, pod1, pod2, pod7, první ambulantní vist po propuštění (do 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sérového erytropoetinu (EPO)
Časové okno: Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
Koncentrace erytropoetinu v séru bude měřena pomocí kvantitativního testu ELISA a hlášena jako MIU/ML.
Změny úrovně EPO z výchozí hodnoty na 6 měsíců budou porovnány mezi terilními skupinami ERFE.
|
Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna úrovně hepcidinu v séru
Časové okno: Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
Koncentrace hepcidinu v séru bude měřena pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty (LC-MS) a uvedena jako Ng/ML.
|
Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu (HB)
Časové okno: Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
Hemoglobin bude měřen pomocí automatizovaného hematologického analyzátoru a hlášeno jako G/DL.
|
Od základní linie (předoperační) do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .