- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384054
Sammenheng mellom erytroferron og perioperative hemoglobinnivåer hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er perioperativ anemi en viktig faktor i kirurgisk utvinning. I tillegg til det lave preoperative hemoglobinnivået, er den forsinkede utvinningen av det postoperative hemoglobinnivået et viktig problem som påvirker forekomsten av postoperativ anemi. Erytroferron er den tidlige responsen på produksjonen av røde blodlegemer i stressende situasjoner som anemi, blødning og hypoksi. Derfor antas det at akutt blodtap og systemisk inflammatorisk reaksjon som uunngåelig oppstår etter hjertekirurgi vil syntetisere erytroferron, som bidrar til å gjenopprette hemoglobinnivået i postoperativ periode ved å fremme hematopoiesis ved samtidig å hemme hepcidin og aktivere hematopoiesis.
I denne studien vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom Erythroferron og perioperative hemoglobinnivåer hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Young Lan Kwak
- Telefonnummer: +82-2-2228-8500
- E-post: ylkwak@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Lan Kwak
- Telefonnummer: +82-2-2228-8500
- E-post: ylkwak@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år
- gjennomgår elektiv hjerteklaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Samarbeid med andre operasjoner
- Pasienter med kardiogent sjokk eller ventrikulært hjelpeapparat (f.eks. ECMO, IABP)
- Pasienter som trenger mekanisk ventilatorbehandling i preoperativ periode
- Pasient med alvorlig kronisk nyresykdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
- Pasienter med preoperativ infeksjonsstatus (f. sepsis)
- Pasienter med akutt blødningsstatus
- Hemoglobinkonsentrasjon under 10g/dL
- Sykdom som direkte påvirker hematopoiesis (f. Leukemi, myelom, aplastisk anemi)
- Ukompensert levercirrhose, akutt hepatitt, alkoholikere
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier som kunne påvirke prognosen
- Pasienter som ikke kan forstå det informerte samtykket (f. Utlending)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lav erytroferron gruppe
Den nedre konsentrasjonsgruppen vil være Gruppe1.
|
Høy erytroferron gruppe
Den høyere konsentrasjonsgruppen vil være Gruppe2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hemoglobinkonsentrasjonsnivå etter operasjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen (POD2), 7 dager etter operasjonen (POD7), første polikliniske besøk (inntil 1 måned etter operasjonen) etter utskrivning
|
Sammenlign endringen i hemoglobinkonsentrasjonsnivået etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner, ved å dele gruppene i henhold til nivået av erytroferron umiddelbart etter operasjonen.
Mengden av endring vil bli sammenlignet basert på det laveste nivået av hemoglobin i løpet av tiden etter operasjonen.
Siden etterforskerne planla å sammenligne utvinningshastigheten så vel som mengden av utvinning på hvert tidspunkt, planla etterforskerne å registrere endringen av hemoglobin på hvert tidspunkt basert på det laveste hemoglobinnivået etter operasjonen.
|
umiddelbart etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen (POD2), 7 dager etter operasjonen (POD7), første polikliniske besøk (inntil 1 måned etter operasjonen) etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-0260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ anemi
-
Maastricht University Medical CenterVifor PharmaAvsluttet
-
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder TrierFullførtPostoperativ anemiTyskland
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusFullført
-
TriHealth Inc.Fullført
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvsluttetAnemi, jernmangel | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiNederland
-
Parc de Salut MarVifor PharmaFullførtArtrose, kne | Postoperativ anemiSpania
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; University Hospital Foundation; EPICORE...Har ikke rekruttert ennåPostoperativ blødning | Postoperativ anemi | Postoperativt blodtapCanada
-
University Hospital, AngersAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Jernmangel | Postoperativ infeksjonFrankrike
-
University Hospital, GenevaFullførtAnemi | Postoperativt blodtapSveits
-
The Catholic University of KoreaUkjentKneartrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ anemi