Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure Patient With Reduced Ejection Fraction

20. května 2022 aktualizováno: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi
This proof-of-concept, open-label non-randomized clinical trial was conducted at a tertiary care cardiac center in Karachi, Pakistan. Patients with HFrEF were prescribed Sacubitril/Valsartan and followed for 12 weeks for the assessment of safety and tolerability. Safety measures included incidence of hypotension, renal dysfunction, hyperkalemia, and angioedema

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A required number of consecutive patients meeting the inclusion criteria were recruited for this study. After written informed consent patient demographic and baseline clinical characteristics were obtained. Inclusion criteria for the study were either gender between 18 to 80 years of age, diagnosed with congestive heart failure (CHF) with NYHA class II-IV, and LVEF ≤ 40%. Pre-inclusion safety parameters were patients who were stable on any dose of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) prior to enrolment in the study. Patients with a baseline diagnosis of Hyperkalemia, hypotension, renal dysfunction, and a history of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes were excluded from the study.

All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan 100mg/200mg twice a day (BID) for 6 weeks. A weekly telephonic follow-up was made to assess the patient's medication adherence level using the Dose-Nonadherence scale. All the patients were kept under a close follow-up for 6 weeks period and at the end of 12 weeks of medication, the safety and tolerability outcomes were assessed as per the operational definition.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Either gender
  • between 18 to 80 years of age
  • Diagnosed with Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)
  • New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%
  • Stable on any dose of beta-blockers, ACEI or ARB

Exclusion Criteria:

  • Refused to participate in the study
  • Patients with hyperkalemia
  • Patients with hypotension
  • Patients with renal dysfunction
  • History of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
Lék: Sacubitril/valsartan
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Angiotensin receptor blocker and neprilysin inhibitor (ARNI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of hypotension
Časové okno: 12 weeks
Systolic blood pressure <90 mmHg
12 weeks
Incidence of renal dysfunction
Časové okno: 12 weeks
estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min
12 weeks
Incidence of renal hyperkalemia
Časové okno: 12 weeks
Potassium >5.2 mmol/L
12 weeks
Incidence of renal angioedema
Časové okno: 12 weeks
Rapid edema, or swelling, of the area beneath the skin or mucosa
12 weeks
Frequency of tolerability
Časové okno: During 12 weeks
Defined as the dose tolerated by the patients which did not require down titration or discontinuation of prescribed dose during follow-up
During 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Nauman Khan, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC-05/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Sacubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit