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Safety and Tolerability of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure Patient With Reduced Ejection Fraction

20 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi
This proof-of-concept, open-label non-randomized clinical trial was conducted at a tertiary care cardiac center in Karachi, Pakistan. Patients with HFrEF were prescribed Sacubitril/Valsartan and followed for 12 weeks for the assessment of safety and tolerability. Safety measures included incidence of hypotension, renal dysfunction, hyperkalemia, and angioedema

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A required number of consecutive patients meeting the inclusion criteria were recruited for this study. After written informed consent patient demographic and baseline clinical characteristics were obtained. Inclusion criteria for the study were either gender between 18 to 80 years of age, diagnosed with congestive heart failure (CHF) with NYHA class II-IV, and LVEF ≤ 40%. Pre-inclusion safety parameters were patients who were stable on any dose of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) prior to enrolment in the study. Patients with a baseline diagnosis of Hyperkalemia, hypotension, renal dysfunction, and a history of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes were excluded from the study.

All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan 100mg/200mg twice a day (BID) for 6 weeks. A weekly telephonic follow-up was made to assess the patient's medication adherence level using the Dose-Nonadherence scale. All the patients were kept under a close follow-up for 6 weeks period and at the end of 12 weeks of medication, the safety and tolerability outcomes were assessed as per the operational definition.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Either gender
  • between 18 to 80 years of age
  • Diagnosed with Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)
  • New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%
  • Stable on any dose of beta-blockers, ACEI or ARB

Exclusion Criteria:

  • Refused to participate in the study
  • Patients with hyperkalemia
  • Patients with hypotension
  • Patients with renal dysfunction
  • History of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
Droga: Sacubitril/valsartan
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
Altri nomi:
  • Angiotensin receptor blocker and neprilysin inhibitor (ARNI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of hypotension
Lasso di tempo: 12 weeks
Systolic blood pressure <90 mmHg
12 weeks
Incidence of renal dysfunction
Lasso di tempo: 12 weeks
estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min
12 weeks
Incidence of renal hyperkalemia
Lasso di tempo: 12 weeks
Potassium >5.2 mmol/L
12 weeks
Incidence of renal angioedema
Lasso di tempo: 12 weeks
Rapid edema, or swelling, of the area beneath the skin or mucosa
12 weeks
Frequency of tolerability
Lasso di tempo: During 12 weeks
Defined as the dose tolerated by the patients which did not require down titration or discontinuation of prescribed dose during follow-up
During 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Nauman Khan, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-05/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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