- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05387967
Safety and Tolerability of Sacubitril/Valsartan in Heart Failure Patient With Reduced Ejection Fraction
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A required number of consecutive patients meeting the inclusion criteria were recruited for this study. After written informed consent patient demographic and baseline clinical characteristics were obtained. Inclusion criteria for the study were either gender between 18 to 80 years of age, diagnosed with congestive heart failure (CHF) with NYHA class II-IV, and LVEF ≤ 40%. Pre-inclusion safety parameters were patients who were stable on any dose of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) prior to enrolment in the study. Patients with a baseline diagnosis of Hyperkalemia, hypotension, renal dysfunction, and a history of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes were excluded from the study.
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan 100mg/200mg twice a day (BID) for 6 weeks. A weekly telephonic follow-up was made to assess the patient's medication adherence level using the Dose-Nonadherence scale. All the patients were kept under a close follow-up for 6 weeks period and at the end of 12 weeks of medication, the safety and tolerability outcomes were assessed as per the operational definition.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Either gender
- between 18 to 80 years of age
- Diagnosed with Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)
- New York Heart Association (NYHA) class II-IV
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%
- Stable on any dose of beta-blockers, ACEI or ARB
Exclusion Criteria:
- Refused to participate in the study
- Patients with hyperkalemia
- Patients with hypotension
- Patients with renal dysfunction
- History of hypersensitivity to the active substances, Sacubitril/Valsartan, or to any of the excipients or drugs of similar chemical classes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment group
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
|
All the recruited patients were prescribed Sacubitril/Valsartan at a starting dose of 50 (24/26) mg BID which was up-titrated, over the period of initial 6 weeks, to the maximum tolerated dose up to 200 (97/103) mg BID and further followed for a total of 12 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of hypotension
Időkeret: 12 weeks
|
Systolic blood pressure <90 mmHg
|
12 weeks
|
Incidence of renal dysfunction
Időkeret: 12 weeks
|
estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min
|
12 weeks
|
Incidence of renal hyperkalemia
Időkeret: 12 weeks
|
Potassium >5.2 mmol/L
|
12 weeks
|
Incidence of renal angioedema
Időkeret: 12 weeks
|
Rapid edema, or swelling, of the area beneath the skin or mucosa
|
12 weeks
|
Frequency of tolerability
Időkeret: During 12 weeks
|
Defined as the dose tolerated by the patients which did not require down titration or discontinuation of prescribed dose during follow-up
|
During 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Nauman Khan, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Szívelégtelenség, szisztolés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
- Angiotenzin receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-05/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sacubitril/valsartan
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásKrónikus szívelégtelenség
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Elhízottság | Éjszakai vérnyomás | Natriuretikus peptidek | Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerEgyesült Államok
-
Qingdao Central HospitalMég nincs toborzásMiokardiális infarktus | Magas vérnyomásKína
-
Damanhour UniversityTanta UniversityBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMegszűntSzív elégtelenségFranciaország
-
University of AthensIsmeretlenKardiotoxicitás | Hematopoietikus őssejt transzplantációGörögország
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásBioekvivalencia-tanulmányThaiföld