Efficacy of NSAID and Acetaminophen in the Control of Post-Operative Pain in Patients Undergoing Total Knee Replacement
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acute pain after a surgical procedure may occur secondary to trauma from the procedure itself or from procedure-related complications. Appropriate peri-operative acute pain management is an important phase of patient's recovery since it's under-treatment can lead to adverse outcomes such as: thromboembolic and pulmonary complications, additional time spent in an intensive care unit or hospital, hospital readmission for further pain management, needless suffering, impairment of health-related quality of life, and development of chronic pain. Furthermore, it's over-treatment with opioid medications is associated with an increased risk of thromboembolic, infectious and gastrointestinal complications as well as increased length of hospital stay, cost of care and risk of opioid addiction.
Perioperative administration of intravenous (IV) non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), such as ketorolac, has been shown to effectively decrease opioid requirements and pain levels while demonstrating tolerable side effects. Its use after total knee replacement has been associated with a 27% decrease in the use of morphine. When NSAID is combined with acetaminophen 1000mg every six hours, an additional benefit in terms of improved pain scores on post-operative day three was shown in patients who underwent total hip or knee arthroplasty. Therefore, the purpose of this study is to provide an effective alternative for pain management in Hispanic patients who underwent total knee replacement and evaluate the role of ketorolac and acetaminophen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus, Ortopaedic Surgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Hispanic American patients undergoing primary total knee arthroplasty
- Older than 21 years of age
- Classified with an American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) of I or II.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any components of analgesic drugs
- Impaired renal, cardiac, or hepatic function
- Baseline serum creatinine level higher than 1.2mg/dL
- History of gastrointestinal bleeding
- Neuromuscular deformities
- Inability to consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opioid Sparing Multimodal Regimen
After surgery, the experimental group will receive a combination of ketorolac 30 mg intravenous (IV) every six hours for patients younger than 65 years old or ketorolac 15mg IV every six hours for those older than 65 years old; and acetaminophen 1 gram by mouth (PO) every six hours up to 72 hours
|
Use of combination of drug dosage frequency and duration of ketorolac injection with acetaminophen oral as standard postoperative pain control for up to 72 hours as requested by each patient
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Opioid Based Multimodal Regimen
After surgery, the control group will receive a combination of morphine 0.1 mg/kg IV every six hours and oxycodone combined with acetaminophen (2.5 mg / 325 mg) two tabs PO every six hours up to 72 hours
|
Use of combination of drug dosage frequency and duration of morphine injection with percocet oral as standard postoperative pain control for up to 72 hours as requested by each patient
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Časové okno: Post-operative 12 hours after surgery
|
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale.
Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 12 hours postoperative period
|
Post-operative 12 hours after surgery
|
|
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Časové okno: Post-operative 24 hours after surgery
|
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale.
Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 24 hours postoperative period
|
Post-operative 24 hours after surgery
|
|
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Časové okno: Post-operative 48 hours after surgery
|
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale.
Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 48 hours postoperative period
|
Post-operative 48 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Časové okno: up to 30 days
|
The number of days per patient from the time of admission to discharge up to 30 days
|
up to 30 days
|
|
Drug-related adverse events
Časové okno: From the time of surgery after being discharge (0 to 72 hours after surgery)
|
nausea, dizziness, vomit, tachycardia, pruritus and headache
|
From the time of surgery after being discharge (0 to 72 hours after surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Otero-Lopez, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Narkotika
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Morfium
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- B0110219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .