Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of NSAID and Acetaminophen in the Control of Post-Operative Pain in Patients Undergoing Total Knee Replacement

23 мая 2022 г. обновлено: University of Puerto Rico
An alternate perioperative pain control protocol composed of intravenous ketorolac and oral acetaminophen for patients who underwent total knee replacement was designed with the aim to determine its efficacy when compared to pain control with intravenous morphine and oral oxycodone combined with acetaminophen. In addition, the study will evaluate the differences and similarities in the Hispanic population that could predict protocol efficacy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Acute pain after a surgical procedure may occur secondary to trauma from the procedure itself or from procedure-related complications. Appropriate peri-operative acute pain management is an important phase of patient's recovery since it's under-treatment can lead to adverse outcomes such as: thromboembolic and pulmonary complications, additional time spent in an intensive care unit or hospital, hospital readmission for further pain management, needless suffering, impairment of health-related quality of life, and development of chronic pain. Furthermore, it's over-treatment with opioid medications is associated with an increased risk of thromboembolic, infectious and gastrointestinal complications as well as increased length of hospital stay, cost of care and risk of opioid addiction.

Perioperative administration of intravenous (IV) non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), such as ketorolac, has been shown to effectively decrease opioid requirements and pain levels while demonstrating tolerable side effects. Its use after total knee replacement has been associated with a 27% decrease in the use of morphine. When NSAID is combined with acetaminophen 1000mg every six hours, an additional benefit in terms of improved pain scores on post-operative day three was shown in patients who underwent total hip or knee arthroplasty. Therefore, the purpose of this study is to provide an effective alternative for pain management in Hispanic patients who underwent total knee replacement and evaluate the role of ketorolac and acetaminophen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus, Ortopaedic Surgery Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hispanic American patients undergoing primary total knee arthroplasty
  • Older than 21 years of age
  • Classified with an American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) of I or II.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any components of analgesic drugs
  • Impaired renal, cardiac, or hepatic function
  • Baseline serum creatinine level higher than 1.2mg/dL
  • History of gastrointestinal bleeding
  • Neuromuscular deformities
  • Inability to consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Opioid Sparing Multimodal Regimen
After surgery, the experimental group will receive a combination of ketorolac 30 mg intravenous (IV) every six hours for patients younger than 65 years old or ketorolac 15mg IV every six hours for those older than 65 years old; and acetaminophen 1 gram by mouth (PO) every six hours up to 72 hours
Лекарство: Opioid sparing protocol
Use of combination of drug dosage frequency and duration of ketorolac injection with acetaminophen oral as standard postoperative pain control for up to 72 hours as requested by each patient
Другие имена:
  • кеторолак для инъекций
  • acetaminophen oral
Экспериментальный: Opioid Based Multimodal Regimen
After surgery, the control group will receive a combination of morphine 0.1 mg/kg IV every six hours and oxycodone combined with acetaminophen (2.5 mg / 325 mg) two tabs PO every six hours up to 72 hours
Лекарство: Opioid based protocol
Use of combination of drug dosage frequency and duration of morphine injection with percocet oral as standard postoperative pain control for up to 72 hours as requested by each patient
Другие имена:
  • инъекция морфия
  • percocet oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Временное ограничение: Post-operative 12 hours after surgery
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale. Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 12 hours postoperative period
Post-operative 12 hours after surgery
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Временное ограничение: Post-operative 24 hours after surgery
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale. Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 24 hours postoperative period
Post-operative 24 hours after surgery
Pain scores using numerical rating scale (NRS, 0 to 10)
Временное ограничение: Post-operative 48 hours after surgery
The amount of pain intensity reported will be measure throughout the numerical rating scale. Each patient will rate their pain intensity on a scale from 0 to 10, where zero represents "no pain," whereas 10 represents the "most intense pain" (e.g., "the most intense pain imaginable," "the maximum pain intensity as it could be"); during the 48 hours postoperative period
Post-operative 48 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: up to 30 days
The number of days per patient from the time of admission to discharge up to 30 days
up to 30 days
Drug-related adverse events
Временное ограничение: From the time of surgery after being discharge (0 to 72 hours after surgery)
nausea, dizziness, vomit, tachycardia, pruritus and headache
From the time of surgery after being discharge (0 to 72 hours after surgery)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Otero-Lopez, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0110219

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Opioid sparing protocol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться