Účinnost personalizovaného screeningu kolorektálního karcinomu na základě koncentrace fekálního hemoglobinu (PERFECT-FIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncentrace fekálního hemoglobinu těsně pod hranicí fekálního imunochemického testu (FIT) je spojena s vyšším rizikem detekce kolorektálního karcinomu pokročilých adenomů při po sobě jdoucích screeningech. Jedinci s těmito vyššími koncentracemi fekálního hemoglobinu mohou mít prospěch z kratšího intervalu screeningu, zatímco jedinci bez jakýchkoli koncentrací fekálního hemoglobinu by mohli mít prospěch z delších intervalů screeningu.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v rámci národního screeningového programu CRC u jedinců s negativní FIT v předchozím screeningovém kole. Jedinci v intervenční větvi obdrží pozvánku po 1, 2 nebo 3 letech v závislosti na jejich koncentraci fekálního hemoglobinu v předchozím kole, zatímco jedinci v kontrolní větvi obdrží pozvánku po 2 letech podle současné praxe.
Celkovým cílem této studie je zlepšit rovnováhu mezi poškozením a přínosem screeningu CRC pomocí personalizovaného přístupu založeného na koncentraci fekálního hemoglobinu při předchozím screeningu. Přesněji řečeno, tato studie má tři cíle:
- Vyhodnotit nadřazenost screeningu FIT založeného na riziku v randomizované kontrolované studii začleněné do běžícího národního screeningového programu;
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost screeningu FIT založeného na riziku v národním screeningovém programu;
- Odhadněte dlouhodobý účinek personalizovaného screeningu oproti jednotnému screeningu.
K dosažení těchto cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, ohniskové skupiny a mikrosimulační modelování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Toes-Zoutendijk, PhD
- Telefonní číslo: +31107038454
- E-mail: e.toes-zoutendijk@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucie de Jonge, MSc
- Telefonní číslo: +31107038591
- E-mail: l.dejonge.3@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Lucie de Jonge, MSc
- Telefonní číslo: +31107038591
- E-mail: l.dejonge.3@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Esther Toes-Zoutendijk, PhD
- Telefonní číslo: +31629535367
- E-mail: e.toes-zoutendijk@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí negativní FIT (pod hranicí 47 mikrogramů na gram stolice)
Kritéria vyloučení:
- Dříve testováno s limitem FIT 15 mikrogramů na gram stolice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží personalizovaný interval pozvání na screening (1, 2 nebo 3 roky) na základě jejich koncentrace fekálního hemoglobinu negativního fekálního imunochemického testu v předchozím kole.
|
Čas do obdržení další pozvánky na screening fekálního imunochemického testování bude záviset na individuálním riziku určeném koncentrací fekálního hemoglobinu
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci obdrží standardní interval pozvání na screening (2 roky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů
Časové okno: 6 měsíců od poslední výzvy
|
Počet kolorektálních karcinomů a pokročilých adenomů na vyšetřovaného jedince
|
6 měsíců od poslední výzvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců od poslední výzvy
|
Počet osob účastnících se personalizovaného FIT screeningu
|
6 měsíců od poslední výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Lansdorp-Vogelaar, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO 19-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .