Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott vastag- és végbélrákszűrés hatékonysága a széklet hemoglobinkoncentrációja alapján (PERFECT-FIT)

2022. június 14. frissítette: Esther Toes-Zoutendijk
Célunk a holland vastagbélrákszűrési program hozamának és eredményességének javítása a széklet hemoglobin koncentrációján alapuló személyre szabott szűrési stratégia alkalmazásával az előző szűrési körben a negatív széklet immunkémiai teszttel (FIT) rendelkező résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a széklet hemoglobin-koncentrációja közvetlenül a széklet immunokémiai teszt (FIT) határértéke alatt van, akkor nagyobb a kockázata az előrehaladott adenomák vastag- és végbélrákjának kimutatására az egymást követő szűrések során. Az ilyen magasabb széklet-hemoglobin-koncentrációjú egyének számára előnyös lehet a rövidebb szűrési intervallum, míg a széklet hemoglobinkoncentrációjával nem rendelkező egyének számára a hosszabb szűrési intervallumok.

A nemzeti CRC-szűrési program keretében randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az előző szűrési körben negatív FIT-vel rendelkező egyének körében. Az intervenciós csoportba tartozó személyek 1, 2 vagy 3 év elteltével kapnak meghívót az előző körben a széklet hemoglobin-koncentrációjától függően, míg a kontroll karban lévő személyek a jelenlegi gyakorlat szerint 2 év után kapnak meghívót.

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy javítsa a CRC-szűrés ártalmai és előnyei közötti egyensúlyt egy személyre szabott megközelítés alkalmazásával, amely a széklet hemoglobinkoncentrációján alapul a korábbi szűrések során. Pontosabban, ennek a tanulmánynak három célja van:

  1. Értékelje a kockázatalapú FIT-szűrés felsőbbrendűségét egy futó nemzeti szűrőprogramba ágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatban;
  2. Országos szűrőprogramban értékeli a kockázat alapú FIT-szűrés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát;
  3. Becsülje meg a személyre szabott szűrés hosszú távú hatását az egységes szűréssel szemben.

E célok elérése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot, fókuszcsoportokat és mikroszimulációs modellezést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

54 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi negatív FIT (a 47 mikrogramm/gramm széklet határérték alatt)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban 15 mikrogramm/gramm széklet FIT-határértékkel tesztelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők személyre szabott szűrési meghívót kapnak (1, 2 vagy 3 év) a széklet hemoglobin koncentrációja alapján, az előző fordulóban mért negatív széklet immunkémiai teszt alapján.
Egyéb: Személyre szabott szűrési meghívó intervallum
A széklet immunkémiai szűrésére való következő meghívó megérkezésének ideje a széklet hemoglobin-koncentrációja által meghatározott egyén kockázatától függ.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevők szabványos szűrési meghívót kapnak (2 év).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélrák és az előrehaladott adenomák kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónappal az utolsó meghívás után
A vastag- és végbélrákok és az előrehaladott adenomák száma szűrt személyenként
6 hónappal az utolsó meghívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónappal az utolsó meghívás után
Személyre szabott FIT szűrésen részt vevő egyének száma
6 hónappal az utolsó meghívás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esther Toes-Zoutendijk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iris Lansdorp-Vogelaar, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO 19-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit a nemzeti szűrési információs rendszerben tárolják, amely egy harmadik fél forrása. Az adatok nyilvánosan nem oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel