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基于粪便血红蛋白浓度的个性化结直肠癌筛查的有效性 (PERFECT-FIT)

2022年6月14日 更新者:Esther Toes-Zoutendijk
我们的目标是通过在前一轮筛查中对粪便免疫化学测试 (FIT) 阴性的参与者使用基于粪便血红蛋白浓度的个性化筛查策略,提高荷兰结直肠癌筛查计划的产量和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

粪便血红蛋白浓度刚好低于粪便免疫化学测试 (FIT) 的截止值与在连续筛查中检测到晚期腺瘤结直肠癌的较高风险相关。 粪便血红蛋白浓度较高的个体可能受益于较短的筛查间隔,而没有任何粪便血红蛋白浓度的个体可能受益于较长的筛查间隔。

将在国家 CRC 筛查计划中对前一轮筛查中 FIT 阴性的个体进行随机对照试验。 干预组中的个人将在 1、2 或 3 年后收到邀请,具体取决于他们在上一轮中的粪便血红蛋白浓度,而控制组中的个人将根据当前做法在 2 年后收到邀请。

本研究的总体目标是通过使用基于先前筛查时粪便血红蛋白浓度的个性化方法,改善 CRC 筛查的危害和益处之间的平衡。 更具体地说,这项研究有三个目标:

  1. 在嵌入正在运行的国家筛查计划中的随机对照研究中评估基于风险的 FIT 筛查的优越性;
  2. 评估国家筛选计划中基于风险的 FIT 筛选的可行性和可接受性;
  3. 估计个性化筛查与统一筛查的长期效果。

为了实现这些目标,将进行随机对照试验、焦点小组和微观模拟建模。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

54年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 之前的 FIT 阴性(低于每克粪便 47 微克的临界值)

排除标准:

  • 之前测试的 FIT 截断值为每克粪便 15 微克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
根据前一轮粪便免疫化学测试阴性的粪便血红蛋白浓度,参与者会收到个性化的筛选邀请间隔(1、2 或 3 年)。
收到下一次粪便免疫化学检测筛查邀请的时间,将取决于由粪便血红蛋白浓度确定的个人风险
无干预:控制臂
参与者会收到标准筛选邀请间隔(2 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌和晚期腺瘤的检出率
大体时间:最后一次邀请后 6 个月
每个筛查个体的结直肠癌和晚期腺瘤数量
最后一次邀请后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:最后一次邀请后 6 个月
参与个性化 FIT 筛查的人数
最后一次邀请后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iris Lansdorp-Vogelaar, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究结果将存储在第三方来源拥有的国家筛选信息系统中。 数据不能公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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