Suplementace laktoferinu a lysozymu pro dlouhodobé následky průjmu

Současné strategie zvládání průjmu v zemích s nízkými a středními příjmy (perorální rehydratační roztok, ReSoMal a zinek) se zaměřují především na řízení dehydratace a substituci mikroživin a zdá se, že mají zanedbatelný dopad na prevenci budoucích průjmových epizod nebo na zlepšení nutričních výsledků. Laktoferin a lysozym jsou doplňky výživy odvozené z mléka, které mohou snížit riziko průjmových epizod a urychlit nutriční zotavení léčbou nebo prevencí základních střevních infekcí a/nebo zlepšením střevní funkce. Děti se středním nebo těžkým chřadnutím jsou vystaveny zvláště vysokému riziku úmrtí, recidivy průjmu a zhoršení výživy po průjmové epizodě. Tato faktoriální, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie si klade za cíl určit účinnost suplementace laktoferinu a lysozymu při snižování výskytu průjmů a zlepšování nutriční obnovy u dětí v rekonvalescenci z průjmu a chřadnutí. Budeme zkoumat, zda tyto intervence zlepšují výsledky snížením střevních patogenů, zlepšením střevní funkce a/nebo zvýšením koncentrací hemoglobinu u těchto dětí. Tato studie si klade za cíl zapsat 600 keňských dětí ve věku 6-24 měsíců ze zařízení v západní Keni. Zapsané děti budou randomizovány k 16týdenní léčbě laktoferinem, lysozymem, kombinací těchto dvou nebo placebem a budou sledovány celkem 24 týdnů, s dvoutýdenními domácími návštěvami komunitních zdravotníků a návštěvami na klinikách ve 4, 10, 16 a 24 týdnů. Výsledky této studie budou informovat o strategiích léčby dětí se středním/těžkým chřadnutím s vysokým rizikem mortality, morbidity a nutričního zhoršení po průjmu.

Cíl 1: Zjistit, zda 16týdenní léčba laktoferinem, lysozymem nebo kombinací obou zkracuje čas do zotavení z chřadnutí definovaného WHO (MUAC ≥12,5 cm) a snižuje výskyt lékařsky ošetřených průjmů během následujících 6 měsíců po prezentaci do zdravotnického zařízení s průjmem u dětí se středně těžkým/těžkým chřadnutím v dětství (MUAC

Hypotéza: Děti randomizované k léčbě laktoferinem, lysozymem nebo kombinací obou zaznamenají během následujících 6 měsíců nižší výskyt lékařsky ošetřených průjmů a dřívější zotavení z chřadnutí (zvýšení MUAC) než děti léčené placebem. Kombinovaná terapie poskytne synergický přínos při snížení průjmu a zlepšení nutriční obnovy.

Cíl 2: Prozkoumat, zda 16týdenní kúra laktoferinu, lysozymu nebo kombinovaná terapie zlepšuje sekundární klinické, nutriční, enterické patogeny a výsledky enterických funkcí.

Hypotéza: Děti randomizované na laktoferin, lysozym nebo kombinaci zaznamenají méně hospitalizací a úmrtí, zlepšený lineární růst, sníženou prevalenci specifických střevních bakterií spojených s poruchou lineárního růstu (Campylobacter, EAEC a Shigella), zlepšené markery střevní dysfunkce (myeloperoxidáza , alfa antitrypsin, neopterin a poměr laktulóza:rhamnóza) a zlepšený hemoglobin ve srovnání s dětmi léčenými placebem.

Cíl 3: Vyhodnotit přijatelnost, adherenci a nákladovou efektivitu laktoferinu a/nebo lysozymu v Keni.

Hypotéza: Obě terapie budou vysoce přijatelné pro pečovatele a zdravotníky. Dodržování terapií bude mezi účastníky vysoké (≥ 95 %). Laktoferin a lysozym, samostatně a v kombinaci, budou nákladově efektivnějšími intervencemi pro snížení medikamentózního průjmu v krátkodobém horizontu ve srovnání se standardní péčí.