Lactoferrin- und Lysozym-Ergänzung für langfristige Durchfallfolgen

Gegenwärtige Strategien zur Behandlung von Durchfall in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (orale Rehydrationslösung, ReSoMal und Zink) konzentrieren sich hauptsächlich auf die Behandlung von Dehydratation und Mikronährstoffersatz und scheinen vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verhinderung zukünftiger Durchfallepisoden oder die Verbesserung der Ernährungsergebnisse zu haben. Lactoferrin und Lysozym sind aus Milch gewonnene Nahrungsergänzungsmittel, die das Risiko von Durchfallepisoden verringern und die Wiederherstellung der Ernährung beschleunigen können, indem zugrunde liegende Darminfektionen behandelt oder verhindert und/oder die Darmfunktion verbessert werden. Kinder mit mäßiger oder schwerer Auszehrung haben ein besonders hohes Risiko für Tod, erneutes Auftreten von Durchfall und Ernährungsverschlechterung nach einer Durchfallepisode. Diese faktorielle, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Lactoferrin- und Lysozym-Supplementierung bei der Verringerung der Durchfallhäufigkeit und der Verbesserung der Ernährungswiederherstellung bei Kindern, die sich von Durchfall und Auszehrung erholen, zu bestimmen. Wir werden untersuchen, ob diese Interventionen die Ergebnisse verbessern, indem sie enterische Pathogene reduzieren, die Darmfunktion verbessern und/oder die Hämoglobinkonzentrationen bei diesen Kindern erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, 600 kenianische Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten aus Einrichtungen in Westkenia einzuschreiben. Eingeschriebene Kinder werden randomisiert 16 Wochen lang mit Lactoferrin, Lysozym, einer Kombination aus beiden oder Placebo behandelt und insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet, mit zweiwöchentlichen Hausbesuchen durch Gesundheitspersonal der Gemeinde und Klinikbesuchen um 4, 10, 16 , und 24 Wochen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Behandlungsstrategien für Kinder mit mäßiger/schwerer Auszehrung mit hohem Risiko für Mortalität, Morbidität und Ernährungsverschlechterung nach Durchfall informieren.

Ziel 1: Bestimmung, ob eine 16-wöchige Kur mit Lactoferrin, Lysozym oder einer Kombination aus beiden die Zeit bis zur WHO-definierten Erholung von der Auszehrung (MUAC ≥ 12,5 cm) verkürzt und das Auftreten von ärztlich versorgtem Durchfall während der folgenden 6 Monate verringert nach Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung mit Durchfall bei Kindern mit mittelschwerer/schwerer Auszehrung im Kindesalter (MUAC

Hypothese: Kinder, die randomisiert Lactoferrin, Lysozym oder der Kombination von beiden zugeteilt wurden, werden in den folgenden 6 Monaten eine geringere Inzidenz von medizinisch behandeltem Durchfall und eine frühere Erholung von der Auszehrung (erhöhte MUAC) erfahren als mit Placebo behandelte Kinder. Die Kombinationstherapie bietet einen synergistischen Vorteil bei der Reduzierung von Durchfall und der Verbesserung der Ernährungsregeneration.

Ziel 2: Untersuchung, ob eine 16-wöchige Behandlung mit Lactoferrin, Lysozym oder einer Kombinationstherapie die sekundären klinischen, ernährungsphysiologischen, enterischen Pathogen- und enterischen Funktionsergebnisse verbessert.

Hypothese: Kinder, die auf Lactoferrin, Lysozym oder die Kombination randomisiert wurden, werden weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfälle, ein verbessertes lineares Wachstum, eine verringerte Prävalenz spezifischer Darmbakterien, die mit einem Versagen des linearen Wachstums einhergehen (Campylobacter, EAEC und Shigella), verbesserte Marker für enterische Dysfunktion (Myeloperoxidase , Alpha-Antitrypsin, Neopterin und das Lactulose:Rhamnose-Verhältnis) und verbessertes Hämoglobin im Vergleich zu mit Placebo behandelten Kindern.

Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz, Adhärenz und Kosteneffektivität von Lactoferrin und/oder Lysozym in Kenia.

Hypothese: Beide Therapien werden von Pflegekräften und Gesundheitspersonal sehr gut angenommen. Die Therapietreue wird bei den Teilnehmern hoch sein (≥ 95 %). Lactoferrin und Lysozym, allein und in Kombination, werden kostengünstigere Interventionen zur kurzfristigen Reduzierung von medizinisch bedingtem Durchfall im Vergleich zur Standardbehandlung sein.