Supplemento di lattoferrina e lisozima per sequele di diarrea a lungo termine

Le attuali strategie di gestione della diarrea nei paesi a basso e medio reddito (soluzione di reidratazione orale, ReSoMal e zinco) si concentrano principalmente sulla gestione della disidratazione e sulla sostituzione dei micronutrienti e sembrano avere un impatto trascurabile nella prevenzione di futuri episodi diarroici o nel miglioramento dei risultati nutrizionali. La lattoferrina e il lisozima sono integratori alimentari derivati ​​dal latte che possono ridurre il rischio di episodi diarroici e accelerare il recupero nutrizionale trattando o prevenendo le infezioni enteriche sottostanti e/o migliorando la funzione enterica. I bambini con deperimento moderato o grave sono a rischio particolarmente elevato di morte, recidiva di diarrea e deterioramento nutrizionale a seguito di un episodio diarroico. Questo studio fattoriale, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato mira a determinare l'efficacia dell'integrazione di lattoferrina e lisozima nel ridurre l'incidenza della diarrea e migliorare il recupero nutrizionale nei bambini in convalescenza da diarrea e deperimento. Esploreremo se questi interventi migliorano i risultati riducendo i patogeni enterici, migliorando la funzione enterica e/o aumentando le concentrazioni di emoglobina in questi bambini. Questo studio mira ad arruolare 600 bambini kenioti di età compresa tra 6 e 24 mesi provenienti da strutture nel Kenya occidentale. I bambini arruolati saranno randomizzati a 16 settimane di lattoferrina, lisozima, una combinazione dei due o placebo e saranno seguiti per un totale di 24 settimane, con visite domiciliari bisettimanali da parte di operatori sanitari della comunità e visite cliniche a 4, 10, 16 e 24 settimane. I risultati di questo studio informeranno le strategie di gestione per i bambini con deperimento moderato/grave ad alto rischio di mortalità, morbilità e deterioramento nutrizionale a seguito di diarrea.

Obiettivo 1: determinare se un ciclo di 16 settimane di lattoferrina, lisozima o una combinazione di entrambi accorcia il tempo per il recupero definito dall'OMS dal deperimento (MUAC ≥12,5 cm) e riduce l'incidenza di diarrea assistita dal medico durante i successivi 6 mesi a seguito della presentazione in una struttura sanitaria con diarrea tra i bambini con deperimento infantile moderato/severo (MUAC

Ipotesi: i bambini randomizzati a lattoferrina, lisozima o la combinazione di entrambi sperimenteranno una minore incidenza di diarrea assistita dal medico e un recupero precoce dal deperimento (aumento della MUAC) nei successivi 6 mesi rispetto ai bambini trattati con placebo. La terapia di combinazione fornirà benefici sinergici nella riduzione della diarrea e nel miglioramento del recupero nutrizionale.

Obiettivo 2: esplorare se un ciclo di 16 settimane di lattoferrina, lisozima o terapia di combinazione migliora gli esiti secondari clinici, nutrizionali, patogeni enterici e della funzione enterica.

Ipotesi: i bambini randomizzati a lattoferrina, lisozima o alla combinazione sperimenteranno un minor numero di ospedalizzazioni e decessi, una crescita lineare migliorata, una prevalenza ridotta di specifici batteri enterici associati a un ritardo della crescita lineare (Campylobacter, EAEC e Shigella), marcatori migliorati di disfunzione enterica (mieloperossidasi , alfa-antitripsina, neopterina e rapporto lattulosio:ramnosio) e un miglioramento dell'emoglobina rispetto ai bambini trattati con placebo.

Obiettivo 3: valutare l'accettabilità, l'aderenza e il rapporto costo-efficacia della lattoferrina e/o del lisozima in Kenya.

Ipotesi: entrambe le terapie saranno altamente accettabili per gli operatori sanitari e gli operatori sanitari. L'adesione alle terapie sarà elevata tra i partecipanti (≥ 95%). La lattoferrina e il lisozima, da soli e in combinazione, saranno interventi più convenienti per ridurre la diarrea assistita dal medico a breve termine rispetto allo standard di cura.