Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická intervence ke snížení internalizovaného stigmatu souvisejícího se zdravím (HEARTS)

23. července 2026 aktualizováno: University of Florida
Stigma v důsledku zdravotního stavu zvyšuje zátěž nemocí a nepříznivě ovlivňuje zdraví. Internalizace stigmatu souvisejícího se zdravím je spojena s narušeným duševním zdravím a kvalitou života. Současný projekt otestuje účinky nové, transdiagnostické, skupinové poradenské intervence a peer podpory s cílem určit optimální metodu, jak pomoci pacientům vyrovnat se se zdravotním stigmatem, snížit jeho internalizaci a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje na vzorku 195 pacientů s vysokou mírou internalizovaného stigmatu souvisejícího se zdravím účinky nové transdiagnostické intervence, která má pacientům pomoci vyrovnat se s tímto stigmatem a snížit jeho internalizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek intervence: (1) skupinová poradenská intervence navržená tak, aby se zaměřila na internalizované stigma související se zdravím, doručené virtuálně (tj. prostřednictvím telehealth); (2) všeobecná peer podpůrná skupina vedená prostřednictvím telehealth bez cílené stigmatizační intervence; nebo (3) kontrolní skupina na pořadníku. Podmínky pro poradenství a peer podporu zajistí 12 týdenních skupinových sezení, po nichž budou následovat 2 sezení každý druhý týden a 2 měsíční sezení (celkem 16 sezení v průběhu 26 týdnů nebo 6 měsíců). Účastníci za všech podmínek absolvují návštěvy s hodnocením výsledků na začátku/randomizaci, ve 12. a 26. týdnu. Kontrolní skupina na pořadníku obdrží skupinovou poradenskou intervenci (podmínka č. 1) po dokončení hodnocení ve 26. týdnu. Primárním výsledkem studie bude změna internalizovaného stigmatu od výchozího stavu do 12. týdne (po nejintenzivnější části intervence). Změna internalizovaného stigmatu od výchozího stavu do 26. týdne bude sekundárním výsledkem pro určení trvalých účinků intervence v udržovacím období s méně častou intervencí. Mezi další sekundární výsledky budou patřit deprese, úzkost, stres, zvládání a kvalita života související se zdravím (HRQOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Jeden nebo více z následujících stigmatizovaných zdravotních stavů:
  • Obezita
  • Kožní onemocnění (včetně mimo jiné psoriázy, ekzému nebo vitiliga)
  • Rakovina (mimo jiné včetně rakoviny plic, prsu, děložního čípku, kolorektální rakoviny, gynekologie, prostaty nebo hlavy a krku; může zahrnovat jedince v remisi)
  • HIV
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Chronická bolest
  • Hlášené vnímání stigmatu kvůli zdravotnímu stavu (pohovorem)
  • Hlášená internalizace stigmatu souvisejícího se zdravím, jak je stanoveno skóre nad středem míry internalizovaného stigmatu a potvrzeno rozhovorem

Účastníci musí mít možnost zúčastnit se týdenních schůzek virtuálních skupin po dobu 12 týdnů, po nichž následují schůzky každý druhý týden a měsíční schůzky po dobu 26 týdnů, večer v určený pracovní den. Účastníci musí být ochotni se aktivně účastnit a sdílet informace o sobě na skupinových setkáních.

Účastníci musí být schopni číst, rozumět a mluvit anglicky, aby se mohli účastnit skupinových sezení a vyplňovat studijní dotazníky.

Účast vyžaduje elektronické zařízení (počítač, tablet nebo telefon) s možností videa a internetem, wi-fi nebo mobilními daty, abyste se mohli zúčastnit skupinových sezení a vyplnit studijní dotazníky. Jednotlivci, kteří nemají taková zařízení nebo přístup k internetu, se budou moci zúčastnit. V takových případech budou screeningové postupy prováděny po telefonu a náhodným účastníkům budou poskytnuty webové kamery nebo zařízení s připojením k internetu (a/nebo předplacená mobilní data), aby se usnadnila účast.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) absolvování psychoterapie nebo psychosociální intervence nebo intervence na podporu vrstevníků nebo psychiatrická hospitalizace za posledních 6 měsíců
  • Aktuální, aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledního roku
  • Současná nebo minulá porucha myšlení nebo psychóza nebo nezvládnutá bipolární porucha
  • Současná porucha užívání alkoholu/látky, která vyžaduje okamžitou léčbu
  • Zdravotní stigma způsobené primárně duševním onemocněním nebo užíváním návykových látek nebo zdravotním stavem, který není uveden v kritériích pro zařazení.
  • Žádné hlášené vnímání nebo internalizace stigmatu souvisejícího se zdravím a/nebo skóre pod středem míry internalizovaného stigmatu
  • Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy

Účastníci s těžkou progresí onemocnění (např. na konci života) nebo kteří podstupují akutní, intenzivní léčbu (jako je chemoterapie nebo radiační terapie) se nebudou moci zúčastnit kvůli očekávaným dopadům na HRQOL a větší potřebě psychologické podpory než zásah je určen k zajištění. Tito účastníci mohou být způsobilí po dokončení akutní léčby nebo pokud se závažné symptomy ustoupí a/nebo se zlepší prognóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží žádnou aktivní intervenci, dokud nedokončí hodnocení ve 12. a 26. týdnu. Účastníci budou dostávat pravidelné aktualizace a upomínky od studijních pracovníků, aby se zlepšilo udržení. Po dokončení hodnocení bude účastníkům poskytnuto 12 týdnů intervence Healing HEARTS.
Experimentální: Léčení SRDCE Intervence
Intervence Healing Health-Related Stigma (Healing HEARTS) poskytne skupinová telehealth sezení upravená z předchozích intervencí specifických pro onemocnění pro internalizované stigma a ze standardních technik a struktur používaných v kognitivně-behaviorálních terapiích založených na důkazech. Padesátiminutové relace budou poskytovány týdně po dobu 12 týdnů, poté budou následovat 2 každý druhý týden a 2 měsíční sezení. Skupiny se budou skládat z přibližně 8–10 účastníků a povede je lékař na doktorské nebo magisterské úrovni v klinické nebo poradenské psychologii nebo sociální práci. V rámci skupinových setkání budou použity písemky a domácí úkoly. Všechna skupinová sezení budou probíhat na dálku pomocí technologie telehealth.
Behaviorální: Léčení SRDCE
Témata lekcí budou zahrnovat: psychoedukaci; mýty a stereotypy; kognitivní deformace a restrukturalizace; copingové strategie; interpersonální efektivita; vlastní účinnost; všímavost a sebesoucit; přijetí a pozitivní sebeobraz; odhalení a nalezení podpory; stigma ve zdravotnictví; a zmocnění a advokacie.
Aktivní komparátor: Peer Support
Podmínka vzájemné podpory poskytne skupinová telehealth sezení bez jakéhokoli přizpůsobeného obsahu stigmatu. Skupinové sezení bude trvat 50 minut a bude se scházet týdně po dobu 12 týdnů, poté budou následovat 2 každý druhý týden a 2 měsíční sezení. Skupiny se budou skládat z přibližně 8–10 účastníků a povede je lékař na doktorské nebo magisterské úrovni v klinické nebo poradenské psychologii nebo sociální práci. Všechna skupinová sezení budou probíhat na dálku pomocí technologie telehealth.
Behaviorální: Peer Support
Skupiny peer podpory se budou zabývat obecnými tématy, jako je zvládání symptomů, stres a sociální podpora. Stigma nebude formálním tématem diskuse a vedoucí skupin budou vyškoleni, aby se vyhnuli zahájení konverzací o stigmatu; avšak pro zachycení realistických diskusí ve skupinách kolegiální podpory nebude účastníkům zakázáno diskutovat o tématu, pokud jej nastolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Internalized Health-Related Stigma Scale ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny pro celkovou škálu (primární výsledek) a tři subškály (Vnímané a očekávané stigma, Stereotypní aplikace a sebedevalvace a Odolnost vůči stigmatu); skóre stupnice je zprůměrováno a pohybuje se v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizované stigma související se zdravím.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Internalized Shame Scale ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny pro dvě subškály: Stud (souhrnná skóre se pohybují v rozmezí 0–96, vyšší skóre značí větší stud) a Sebevědomí (souhrnná skóre se pohybují v rozmezí 0–24, vyšší skóre značí vyšší sebeúctu).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre Internalized Shame Scale ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny pro dvě subškály: Stud (souhrnná skóre se pohybují v rozmezí 0–96, vyšší skóre značí větší stud) a Sebevědomí (souhrnná skóre se pohybují v rozmezí 0–24, vyšší skóre značí vyšší sebeúctu).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre na stupnici osamělosti UCLA ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 20-80 (vyšší skóre značí větší osamělost/izolaci).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre UCLA Loneliness Scale v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 20-80 (vyšší skóre značí větší osamělost/izolaci).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 0-27 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 0-27 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-21 (vyšší skóre značí větší závažnost generalizované úzkosti).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-21 (vyšší skóre značí větší závažnost generalizované úzkosti).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre míry závažnosti pro sociální úzkostnou poruchu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-40 (vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre míry závažnosti pro sociální úzkostnou poruchu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-40 (vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre 4-položkové škály vnímaného stresu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-16 (vyšší skóre značí větší vnímaný stres).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre 4-položkové škály vnímaného stresu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny se součtem skóre v rozmezí 0-16 (vyšší skóre značí větší vnímaný stres).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v revidovaném dotazníku o vnímání nemoci ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny ve čtyřech subškálách: Důsledky, Osobní kontrola, Soudržnost nemoci a Emoční reprezentace. Skóre pro každou subškálu je zprůměrováno s hodnocením od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na větší vnímané důsledky, kontrolu, porozumění a emocionální dopady zdravotního stavu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v revidovaném dotazníku vnímání nemoci v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny ve čtyřech subškálách: Důsledky, Osobní kontrola, Soudržnost nemoci a Emoční reprezentace. Skóre pro každou subškálu je zprůměrováno s hodnocením od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na větší vnímané důsledky, kontrolu, porozumění a emocionální dopady zdravotního stavu.
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre SF-12v2 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změn v t-skóre složky duševního a fyzického zdraví s průměrným skóre populace 50 a směrodatnou odchylkou 10 (vyšší skóre značí lepší kvalitu života související s duševním a fyzickým zdravím).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre SF-12v2 v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změn v t-skóre složky duševního a fyzického zdraví s průměrným skóre populace 50 a směrodatnou odchylkou 10 (vyšší skóre značí lepší kvalitu života související s duševním a fyzickým zdravím).
Výchozí stav do týdne 26
Změna v základním měření CDC Healthy Days v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změn v položkách hodnotících počet dnů nezdravých v důsledku fyzického a duševního zdraví (rozsah 0–30 dnů), počet dnů poškození v důsledku špatného zdraví (0–30 dnů) a index nezdravých dnů skóre celkových kombinovaných fyzicky a duševně nezdravých dnů (0-30 dnů).
Výchozí stav do týdne 12
Změna v základním měření CDC Healthy Days v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změn v položkách hodnotících počet dnů nezdravých v důsledku fyzického a duševního zdraví (rozsah 0–30 dnů), počet dnů poškození v důsledku špatného zdraví (0–30 dnů) a index nezdravých dnů skóre celkových kombinovaných fyzicky a duševně nezdravých dnů (0-30 dnů).
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre Internalized Health-Related Stigma Scale ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny pro celkovou škálu (primární výsledek) a tři subškály (Vnímané a očekávané stigma, Stereotypní aplikace a sebedevalvace a Odolnost vůči stigmatu); skóre stupnice je zprůměrováno a pohybuje se v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizované stigma související se zdravím.
Výchozí stav do týdne 26
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 10-40 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost).
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny, se součtem skóre v rozmezí 10-40 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost).
Výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre 6bodového dotazníku sociální podpory ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadované průměrné skóre změny ve dvou subškálách hodnotících (1) průměrný počet podpůrných osob (subškála N) a (2) průměrnou úroveň spokojenosti se sociální podporou (subškála S se skóre v rozmezí 1–6 a vyšší skóre označující větší spokojenost se sociální podporou).
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v 6bodovém dotazníku sociální podpory v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadované průměrné skóre změny ve dvou subškálách hodnotících (1) průměrný počet podpůrných osob (subškála N) a (2) průměrnou úroveň spokojenosti se sociální podporou (subškála S se skóre v rozmezí 1–6 a vyšší skóre označující větší spokojenost se sociální podporou).
Výchozí stav do týdne 26
Hodnocení přijatelnosti léčby ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci ve dvou aktivních léčebných skupinách (nikoli v kontrolní skupině na pořadníku) hodnotí od 1 do 7, jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky jsou zprůměrovány. Účastníci také hodnotí (1–7), s jakou pravděpodobností by program doporučili ostatním a do jaké míry se naučili nové věci, změnili své postoje k sobě samým a do jaké míry jim program pomohl zvládnout zdravotní stav. Účastníci také hodnotí, kolik se naučili a používali konkrétní dovednosti z programu; tyto odpovědi na položky jsou zprůměrovány na stupnici 1-7 pro naučené dovednosti a na stupnici 1-5 pro používané dovednosti. Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
12. týden
Hodnocení přijatelnosti léčby ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci ve dvou aktivních léčebných skupinách (nikoli v kontrolní skupině na pořadníku) hodnotí od 1 do 7, jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky jsou zprůměrovány. Účastníci také hodnotí (1–7), s jakou pravděpodobností by program doporučili ostatním a do jaké míry se naučili nové věci, změnili své postoje k sobě samým a do jaké míry jim program pomohl zvládnout zdravotní stav. Účastníci také hodnotí, kolik se naučili a používali konkrétní dovednosti z programu; tyto odpovědi na položky jsou zprůměrovány na stupnici 1-7 pro naučené dovednosti a na stupnici 1-5 pro používané dovednosti. Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
26. týden
Změna v krátkých skóre COPE v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odhadovaná průměrná změna skóre v následujících subškálách (všechny se dvěma položkami hodnocenými 1-4, sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozmezí 2-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití příslušné strategie zvládání): sebedistrakce; aktivní zvládání; odmítnutí; užívání látek; použití emocionální podpory; použití instrumentální podpory; behaviorální odpojení; větrání; pozitivní přerámování; plánování; humor; přijetí; náboženství; a sebeobviňování. Strategie zvládání mohou být také analyzovány seskupením strategií zvládání do tří širokých kategorií a zprůměrováním skóre pro položky v každé kategorii: aktivní zvládání (aktivní zvládání, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí); neangažované zvládání (seberozptýlení, popírání, užívání návykových látek, odpojení od chování, ventilace, sebeobviňování); a podpora copingu (emocionální podpora, instrumentální podpora, náboženství).
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve skóre Brief COPE v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Odhadovaná průměrná změna skóre v následujících subškálách (všechny se dvěma položkami hodnocenými 1-4, sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozmezí 2-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití příslušné strategie zvládání): sebedistrakce; aktivní zvládání; odmítnutí; užívání látek; použití emocionální podpory; použití instrumentální podpory; behaviorální odpojení; větrání; pozitivní přerámování; plánování; humor; přijetí; náboženství; a sebeobviňování. Strategie zvládání mohou být také analyzovány seskupením strategií zvládání do tří širokých kategorií a zprůměrováním skóre pro položky v každé kategorii: aktivní zvládání (aktivní zvládání, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí); neangažované zvládání (seberozptýlení, popírání, užívání návykových látek, odpojení od chování, ventilace, sebeobviňování); a podpora copingu (emocionální podpora, instrumentální podpora, náboženství).
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Pearl, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201862
  • DP2MH132938 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO00041153 (Jiný identifikátor: UFIRST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA; https://nda.nih.gov).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou ukládána do NDA počínaje 12 měsíci po zahájení udělení a poté budou ukládána každých šest měsíců po obvyklých datech odesílání dat NDA 15. ledna a 15. července.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit