Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk intervensjon for å redusere internalisert helserelatert stigma (HEARTS)

9. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Stigma på grunn av helsemessige forhold øker sykdomsbyrden og påvirker helsen negativt. Internalisering av helserelatert stigma er assosiert med nedsatt psykisk helse og livskvalitet. Det nåværende prosjektet vil teste effekten av en ny, transdiagnostisk, gruppeveiledningsintervensjon og kollegastøtte, for å finne den optimale metoden for å hjelpe pasienter med å takle helserelatert stigma, redusere internaliseringen og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste i et utvalg på 195 pasienter med høye nivåer av internalisert helserelatert stigma effekten av en ny transdiagnostisk intervensjon designet for å hjelpe pasienter med å takle dette stigmaet og redusere dets internalisering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsbetingelser: (1) en gruppebasert rådgivningsintervensjon designet for å målrette mot internalisert helserelatert stigma, levert virtuelt (dvs. via telehelse); (2) en generell kollegastøttegruppe utført via telehelse uten en målrettet stigmaintervensjon; eller (3) en kontrollgruppe på venteliste. Betingelsene for rådgivning og kollegastøtte vil gi 12 ukentlige gruppeøkter, etterfulgt av 2 økter annenhver uke og 2 månedlige økter (totalt 16 økter i løpet av 26 uker, eller 6 måneder). Deltakere på tvers av alle forhold vil gjennomføre utfallsvurderingsbesøk ved baseline/randomisering, uke 12 og uke 26. Ventelistekontrollgruppen vil motta gruppeveiledningsintervensjonen (tilstand #1) etter å ha fullført vurderingen i uke 26. Det primære forsøksresultatet vil være endringen i internalisert stigma fra baseline til uke 12 (etter den mest intensive delen av intervensjonen). Endring i internalisert stigma fra baseline til uke 26 vil være et sekundært resultat for å bestemme varige effekter av intervensjonen i en vedlikeholdsperiode med mindre hyppig intervensjon. Andre sekundære utfall vil inkludere depresjon, angst, stress, mestring og helserelatert livskvalitet (HRQOL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • En eller flere av følgende stigmatiserte helsetilstander:
  • Overvekt
  • Hudsykdom (inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem eller vitiligo)
  • Kreft (inkludert men ikke begrenset til lunge, bryst, livmorhals, kolorektal, gynekologisk, prostata eller hode og nakke; kan inkludere individer i remisjon)
  • HIV
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Kronisk smerte
  • Rapporterte oppfatninger av stigma på grunn av helsetilstand (ved intervju)
  • Rapportert internalisering av helserelatert stigma, bestemt av en skåre over midtpunktet på internalisert stigmamål og bekreftet av intervju

Deltakerne må ha tilgjengelighet for å delta på ukentlige virtuelle gruppemøter i 12 uker, etterfulgt av annenhver uke og månedlige møter gjennom 26 uker, om kvelden på en spesifisert ukedag. Deltakerne må være villige til å delta aktivt og dele informasjon om seg selv i gruppemøtene.

Deltakerne må kunne lese, forstå og snakke engelsk for å kunne delta i gruppeøkter og fylle ut spørreskjemaer.

Deltakelse krever en elektronisk enhet (datamaskin, nettbrett eller telefon) med videofunksjoner og internett, wi-fi eller mobildata for å delta på gruppeøkter og fylle ut spørreskjemaer. Personer som ikke har slike enheter eller internettilgang vil fortsatt være kvalifisert til å delta. I slike tilfeller vil screeningsprosedyrer bli utført via telefon, og randomiserte deltakere vil bli utstyrt med webkameraer eller internettaktiverte enheter (og/eller utstyrt med forhåndsbetalt mobildata) for å lette deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) mottak av psykoterapi eller en psykososial intervensjon eller kollegastøtte, eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktuelle, aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Nåværende eller tidligere tankeforstyrrelse eller psykose, eller uhåndtert bipolar lidelse
  • Nåværende alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse som krever umiddelbar behandling
  • Helserelatert stigma på grunn av primært psykiske lidelser eller rusmiddelbruk, eller på grunn av helsemessige forhold som ikke er spesifisert i inklusjonskriterier.
  • Ingen rapporterte oppfatninger eller internalisering av helserelatert stigma og/eller skåre under midtpunktet på internalisert stigmamål
  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer

Deltakere med alvorlig sykdomsprogresjon (f.eks. livets slutt) eller som gjennomgår akutt, intensiv behandling (som kjemoterapi eller strålebehandling) vil ikke være kvalifisert til å delta på grunn av forventet innvirkning på HRQOL og større behov for psykologisk støtte enn inngrepet er ment å gi. Slike deltakere kan være kvalifisert etter fullført akutt behandling eller hvis alvorlige symptomer forsvinner og/eller prognose forbedres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healing HEARTS Intervensjon
Intervensjonen Healing Health-Relatert Stigma (Healing HEARTS) vil gi gruppe-telehelse-sesjoner tilpasset fra tidligere sykdomsspesifikke intervensjoner for internalisert stigma og fra standardteknikker og strukturer som brukes i evidensbasert kognitiv-atferdsterapi. Femti minutters økter vil bli levert ukentlig i 12 uker, etterfulgt av 2 annenhver uke og 2 månedlige økter. Grupper vil bestå av 8-10 deltakere og vil bli ledet av en doktorgrads- eller mastergradskliniker innen klinisk eller rådgivende psykologi eller sosialt arbeid. Utdelingsark og hjemmeoppgaver vil bli brukt som en del av gruppemøtene. Alle gruppeøkter vil bli gjennomført eksternt ved hjelp av telehelseteknologi.
Atferdsmessig: Helbredende HJERTER
Sesjonens emner vil inkludere: psykoedukasjon; myter og stereotyper; kognitive forvrengninger og restrukturering; mestringsstrategier; mellommenneskelig effektivitet; følelse av mestringsevne; oppmerksomhet og selvmedfølelse; aksept og positivt selvbilde; avsløring og finne støtte; stigma i helsevesenet; og myndiggjøring og påvirkning.
Aktiv komparator: Kollegastøtte
Peer-støttebetingelsen vil gi gruppe telehelseøkter uten skreddersydd stigmainnhold. Gruppeøkter vil vare 50 minutter og møtes ukentlig i 12 uker, etterfulgt av 2 annenhver uke og 2 månedlige økter. Grupper vil bestå av 8-10 deltakere og vil bli ledet av en doktorgrads- eller mastergradskliniker innen klinisk eller rådgivende psykologi eller sosialt arbeid. Alle gruppeøkter vil bli gjennomført eksternt ved hjelp av telehelseteknologi.
Atferdsmessig: Kollegastøtte
Kollegastøttegrupper vil dekke generelle emner som symptomhåndtering, stress og sosial støtte. Stigma vil ikke være et formelt diskusjonstema, og gruppeledere vil bli opplært til å unngå å innlede samtaler om stigma; For å fange opp realistiske diskusjoner i gruppestøttegrupper, vil deltakerne imidlertid ikke få forbud mot å diskutere emnet hvis de tar det opp.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv intervensjon før etter gjennomført vurdering av uke 12 og uke 26. Deltakerne vil motta periodiske oppdateringer og påminnelser fra studiepersonell for å forbedre oppbevaring. Etter at vurderingene er fullført, vil deltakerne få 12 uker med Healing HEARTS-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert helserelatert stigmaskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endre poengsum på mål tilpasset fra Internalized Stigma of Mental Illness Scale (skalapoeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer større internalisert stigma)
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Pearl, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202201862
  • DP2MH132938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00041153 (Annen identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA; https://nda.nih.gov).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert til NDA fra og med 12 måneder etter tildelingen begynner og vil deretter bli deponert hver sjette måned etter de vanlige NDA-datainnsendingsdatoene 15. januar og 15. juli.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helbredende HJERTER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere