Radioterapie Pembrolizumab Plus pro pokročilou rakovinu ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
• skóre ECOG 0 nebo 1;
• Histologicky potvrzený, pokročilý NSCLC stadia IV (AJCC 8);
• Očekávaná délka života více než 12 týdnů;
• Důkaz měřitelného metastatického karcinomu ledviny podle kritérií RECIST 1.1. Pacienti by měli mít dostatečný počet neozářených metastatických míst, aby bylo možné adekvátně posoudit aktivitu léčby pembrolizumabem;
• Pokud jsou metastázy do centrálního nervového systému (CNS) léčeny před zařazením a je přítomen neurologický systém pacienta Návrat symptomů na výchozí hodnoty (s výjimkou známek nebo symptomů spojených s terapií CNS) Nejméně 14 dní, mohou být tito pacienti zařazeni. Kromě toho musí pacienti přestat užívat glukokortikoidy nebo prednison ve stabilní dávce a ≤ 10 mg denně;

• Funkce hlavního orgánu splňuje během 7 dnů před léčbou následující kritéria:

  1. kritéria vyšetření krve (ve stavu bez krevní transfuze do 14 dnů): ① Hemoglobin (HB) ≥ 70 g/l; ② Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0×109/l; ③ Destičky (PLT) ≥ 60×109/L.
  2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria: ① celkový bilirubin v rozmezí 1,5× horní hranice normálu (ULN); ② sérová transamináza≤2,5×the Horní hranice normálu (ULN), pokud je spojena s jaterními metastázami, sérová transamináza ≤ 5,0× Horní hranice normálu (ULN);③ sérový kreatin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
• Ženy v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (např. nitroděložního tělíska, antikoncepce nebo kondomu) do 6 měsíců po ukončení studie, výsledky těhotenských testů (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením musí být negativní;
• Muži by měli souhlasit s tím, že antikoncepce musí být používána během a do 6 měsíců od konce období studie;
• Se souhlasem a podepsali informovaný souhlas, ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, výzkumné ošetření, laboratorní testy a další experimentální postupy.

Kritéria vyloučení:

• podstoupil předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
• Jakákoli aktivní nebo nedávno diagnostikovaná jasná nebo suspektní autoimunitní porucha, onemocnění nebo symptomy vyžadující glukokortikoidy (> 10 mg/den) nebo imunosupresiva pro systémovou léčbu;
• Aktivní mozkové metastázy a/nebo rakovinná meningitida;
• měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny;
• Má více než jednu předchozí chemoterapii, cílenou terapii s malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou ;
• diagnostikována imunodeficience během 2 týdnů před studií nebo léčena systémovými glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie;
• mít pozitivní anamnézu testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo mít syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C;
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu;
• Máte intersticiální plicní onemocnění, aktivní plicní infekční pneumonii nebo pneumonii stupně 3 nebo vyšší;
• Pacienti s duševními nebo fyzickými nemocemi (jako jsou infekční nemoci) vyžadující povinnou izolační léčbu;
• obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby; · · Podle zkoušejícího může existovat zvýšené riziko spojené s účastí ve studii nebo jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat interpretaci nálezů.