Pembrolizumab Plus strålebehandling for avansert nyrekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke;
• ECOG-score på 0 eller 1;
• Histologisk bekreftet, avansert NSCLC av stadium IV (AJCC 8);
• Forventet levetid på mer enn 12 uker;
• Bevis for målbar metastatisk nyrekreft i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Pasienter bør ha et tilstrekkelig antall ikke-bestrålte metastatiske steder for å adekvat vurdere aktiviteten til pembrolizumab-behandlingen;
• Hvis metastaser i sentralnervesystemet (CNS) behandles før inklusjon og pasientens nevrologiske system er tilstede Tilbakeføring av symptomer til baseline-nivåer (unntatt tegn eller symptomer assosiert med CNS-behandling)Minst 14 dager kan slike pasienter inkluderes. I tillegg må pasienter slutte å ta glukokortikoider eller prednison i en stabil dose og ≤ 10 mg per dag;

• Hovedorganfunksjon oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

  1. kriterier for blodundersøkelse (i tilstanden uten blodoverføring innen 14 dager): ① Hemoglobin(HB) ≥ 70 g/L; ② Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0×109/L; ③ Blodplater (PLT) ≥ 60×109/L.
  2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende kriterier: ① total bilirubin innenfor 1,5×den øvre normalgrense (ULN); ② serumtransaminase≤2,5×den Øvre normalgrense (ULN), hvis assosiert med levermetastaser, serumtransaminase≤5,0×den Øvre normalgrense(ULN);③ serumkreatin ≤ 1,5 x øvre normalgrense(ULN),kreatininclearance rate ≥ 60ml/min;
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) innen 6 måneder etter avsluttet studie, resultatene av graviditetstestene (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding må være negative;
• Menn bør godta at prevensjon må brukes under og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
• Med samtykke og har signert det informerte samtykket, villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, forskningsbehandlingen, laboratorietester og andre eksperimentelle prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
• Enhver aktiv eller nylig diagnostisert klar eller mistenkt autoimmun sykdom, eller symptomer som krever glukokortikoider (> 10 mg/dag) eller immundempende legemidler for systemisk terapi;
• Aktive hjernemetastaser og/eller kreftmeningitt;
• Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere;
• Har mer enn én tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel ;
• Diagnostisert med immunsvikt innen 2 uker før studien eller blir behandlet med systemiske glukokortikoider eller annen form for immunsuppressiv terapi;
• Har en positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) test eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling;
• Har interstitiell lungesykdom, aktiv lungeinfeksiøs lungebetennelse eller lungebetennelse av grad 3 eller høyere;
• Pasienter med psykiske eller fysiske sykdommer (som infeksjonssykdommer) som krever obligatorisk isolasjonsbehandling;
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av prøvebehandlingen; · · Ifølge etterforskeren kan det være økt risiko forbundet med deltakelse i studien, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre tolkningen av funnene.