Pembrolizumab Plus sugárterápia előrehaladott veserák esetén

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor;
• ECOG pontszám 0 vagy 1;
• Szövettanilag igazolt, előrehaladott IV. stádiumú NSCLC (AJCC 8);
• Várható élettartam több mint 12 hét;
• Mérhető áttétes veserák bizonyítéka a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A betegeknek megfelelő számú, nem besugárzott metasztatikus hellyel kell rendelkezniük a pembrolizumab-terápia aktivitásának megfelelő értékeléséhez;
• Ha a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokat a felvétel előtt kezelik, és a beteg neurológiai rendszere jelen van A tünetek visszatérése a kiindulási szintre (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos jeleket vagy tüneteket) Legalább 14 nap elteltével az ilyen betegek bevonhatók. Ezenkívül a betegeknek abba kell hagyniuk a glükokortikoidok vagy a prednizon stabil dózisú és ≤ 10 mg/nap szedését;

• A fő szerv funkciója a kezelés előtt 7 napon belül megfelel a következő kritériumoknak:

  1. vérvizsgálati kritériumok (14 napon belüli vérátömlesztés nélküli állapotban): ① Hemoglobin(HB) ≥ 70 g/L; ② Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; ③ Trombocita (PLT) ≥ 60×109/L.
  2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: ① összbilirubin a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül; ② szérum transzamináz ≤ 2,5× az A normálérték felső határa (ULN), ha májmetasztázishoz társul, a szérum transzamináz 5,0 × a Normál felső határa (ULN); ③ szérum kreatin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN), kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló vagy óvszer) használatába a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, a terhességi teszt eredményének (szérum vagy vizelet) a felvétel előtt 7 napon belül negatívnak kell lennie;
• A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az azt követő 6 hónapon belül;
• Hozzájárulásával és a tájékozott hozzájárulást aláírva hajlandó és képes eleget tenni a tervezett látogatásoknak, kutatási kezeléseknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb kísérleti eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 kezelésben részesült;
• Bármilyen aktív vagy nemrégiben diagnosztizált egyértelmű vagy feltételezett autoimmun betegség, vagy olyan tünetek, amelyek glükokortikoidokat (> 10 mg/nap) vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényelnek szisztémás terápia céljából;
• Aktív agyi metasztázisok és/vagy rákos agyhártyagyulladás;
• Korábban monoklonális antitestje volt a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozatú vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből;
• Több mint egy korábbi kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a próbakezelés első dózisát megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozatú vagy a kiinduláskor) a korábban alkalmazott szer miatti nemkívánatos eseményekből ;
• A vizsgálatot megelőző 2 héten belül immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoidokkal vagy bármely más immunszuppresszív terápia formájával kezelték;
• pozitív anamnézisében szerepelt a humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztje, vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van;
• Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert;
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel;
• intersticiális tüdőbetegsége, aktív tüdőfertőző tüdőgyulladása vagy 3-as vagy magasabb fokozatú tüdőgyulladása van;
• Mentális vagy testi betegségben (például fertőző betegségekben) szenvedő betegek, akik kötelező elkülönítő kezelést igényelnek;
• élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül; · · A vizsgáló szerint a vizsgálatban való részvétel, vagy egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek fokozott kockázatával járhatnak, amelyek megzavarhatják a leletek értelmezését.