Regenerace motoru rukou a paží prostřednictvím neinvazivní elektrické stimulace míchy po mrtvici (HARNESS)
28. února 2025 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington
Zotavení z mrtvice je často neúplné. Je hlavní příčinou získané trvalé invalidity u dospělé populace. Trvalá funkční ztráta ruky a paže významně přispívá k invaliditě. Současný standard péče o pohyb rukou a paží je však nedostatečný. Existuje naléhavá potřeba inovativních a účinných terapií pro zotavení horní končetiny po mrtvici.
Rostoucí důkazy ukazují, že elektrická stimulace míchy v kombinaci s rehabilitací závislou na aktivitě umožňuje dobrovolný pohyb paralyzovaných svalů u některých neurologických poruch, jako je poranění míchy. Výzkumníci předpokládají, že páteřní sítě, které ztratily kontrolu po mrtvici, mohou být aktivovány neinvazivní elektrickou stimulací míchy, aby se zlepšilo funkční zotavení.
Cíle studie jsou:
- určit zlepšení funkce rukou a paží, která jsou výsledkem kombinované aplikace neinvazivní stimulace páteře a rehabilitace založené na aktivitě. Povrchové elektrody umístěné přes kůži krku budou sloužit k neinvazivní elektrické stimulaci míchy. Nácvik funkčních úloh bude využíván pro rehabilitaci závislou na aktivitě,
- vyhodnotit dlouhodobé přínosy pro funkci ruky a paže, které přetrvávají i po období stimulace páteře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Inanici
- Telefonní číslo: 206-787-2692
- E-mail: finanici@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2067872692
- E-mail: finanici@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Kontakt:
- Chet T Moritz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky doložená jednotlivá ischemická cévní mozková příhoda vedla k hemiplegii/hemiparéze
- Nejméně šest měsíců po mrtvici
- Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin „střední“ nebo „střední-mírné“ (29–53 včetně z 66) při screeningové návštěvě
- Lékařsky a neurologicky stabilní, jak je stanoveno anamnézou a dokumentovaným fyzikálním vyšetřením
- U žen ve fertilním věku negativní volně prodejný těhotenský test při vstupu do studie a ochota používat během studie vhodnou antikoncepci
- Schopnost navštěvovat sezení třikrát týdně
- Adekvátní sociální podpora pro účast na všech intervenčních a výchozích, následných hodnotících sezeních po dobu osmi měsíců.
- Schopnost číst, rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická mrtvice
- Historie více mrtvic
- Aktivní implantovaný stimulátor (např. kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu, kochleární implantát atd.) nebo baklofenová pumpa
- Afázie nebo jakýkoli jiný deficit v komunikaci, který narušuje rozumnou účast ve studii
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Přítomnost zanedbávání (neschopnost vnímat nebo uvědomovat si nebo ztrátu pozornosti vůči slabší polovině těla)
- Těžká spasticita v horní končetině
- Užívání baklofenu více než 30 mg/den
- Změňte dávku baklofenu během čtyř týdnů před zařazením
- Příjem benzodiazepinů, dantrolenu, tizanidinu, antikoagulancií nebo antiepileptik
- Injekce botulotoxinu do svalů horní končetiny do šesti měsíců před zařazením
- Těžké kloubní kontraktury v postižené ruce a paži
- Anamnéza spontánních záchvatů, které se objevily jeden měsíc nebo déle po mrtvici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace založená na aktivitě
Rehabilitace založená na aktivitě se skládá z intenzivního, progresivního a funkčního cvičení.
Protokol se skládá z opakujících se činností hrubého pohybu horní končetiny, izolovaných pohybů prstů, provedení bimanuálního úkolu, jednoduchého a složitého štípnutí a provedení úchopu.
Pro každou kategorii je určeno několik aktivit s různou úrovní obtížnosti a v každé rehabilitaci bude účastník provádět 1-2 aktivity v každé kategorii.
Rehabilitační sezení budou třikrát týdně, 90 minut na sezení po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení).
|
Cvičební terapie zaměřená na ochrnutou ruku a paži
|
|
Experimentální: Neinvazivní elektrická stimulace míchy + rehabilitace založená na aktivitě
Neinvazivní elektrická míšní stimulace bude provedena pomocí povrchových elektrod umístěných přes kůži krku.
Dvoufázové pravoúhlé impulsy o délce 1 milisekundy na fázi budou vysílány s překrývající se frekvencí 10 kHertzů a mezi 20-120 Hz burst frekvencí.
Neinvazivní elektrická stimulace míchy bude spojena se sezeními rehabilitace založené na aktivitě.
Stimulační a rehabilitační sezení budou třikrát týdně, 90 minut na sezení po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení).
|
Cvičební terapie zaměřená na ochrnutou ruku a paži
Elektrická stimulace míchy pomocí povrchových elektrod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu - Fugl-Meyerovo posouzení horní končetiny
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Ošetřující lékař zavedl stupnici postižení specifickou pro mrtvici a na základě výkonu.
Hodnotí pohybovou funkci, pocit, kloubní rozsah pohybu a bolest.
Skóre se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní linie - Síla sevření a sevření
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Měření síly rukou pomocí dynamometrie.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní linie - Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Test odolnosti kloubu vůči pasivnímu pohybu prováděný lékařem.
Tato stupnice hodnotí svalový tonus/spasticitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna oproti základnímu stavu - Wolfův funkční test
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin pomocí časovaných a funkčních úkolů.
Rozsah skóre je 0-75; vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie – Action Research Arm Test
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Observační opatření prováděné klinikem k posouzení výkonnosti horních končetin, jako je koordinace, obratnost a fungování, při zotavení z mrtvice.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní linie – test boxů a bloků
Časové okno: "Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
Účastníci přesunou, jeden po druhém, maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Měří hrubou manuální zručnost.
|
"Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od výchozího stavu – Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Standardizovaná škála pro hodnocení smyslového postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Hodnotí se taktilní čití, propriocepce, stereognózie a dvoubodové rozlišování.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní čáry – stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Self-report dotazník, který hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě.
Dotazník se skládá z 8 domén: síla, paměť a myšlení, emoce, komunikace, aktivity každodenního života, mobilita, funkce rukou a participace/funkce role.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní linie - Short Form-36
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Self-report dotazník průzkumu zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od výchozího stavu – Globální dojem změny pacientů
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Měření sebehodnocení, které odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby: účastník volí úroveň zlepšení a svůj funkční stav mezi mnohem horším, horším, beze změny, zlepšeným a mnohem lepším ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od výchozí hodnoty - H-reflexní test
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Elektrofyziologické hodnocení reflexní odezvy spuštěné na motorických nervech, když jsou stimulována senzorická vlákna v periferním nervu.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od výchozího stavu – test somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Elektrofyziologické hodnocení smyslových drah mezi mozkem a končetinou.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
|
Změna od základní linie - Test spinálně evokovaných motorických potenciálů
Časové okno: "Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Elektrofyziologické hodnocení motorických drah mezi centrálním nervovým systémem a svaly.
|
"Opakovaná měření jednou na začátku, jednou na konci každého léčebného ramene a po dokončení studie, v průměru 8 měsíců."
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chet Moritz, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .