Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd- og armmotorgendannelse via ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering efter slagtilfælde (HARNESS)

28. februar 2025 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington

Restitutionen efter et slagtilfælde er ofte ufuldstændig. Det er den hyppigste årsag til erhvervet permanent invaliditet i den voksne befolkning. Vedvarende funktionstab af hånd og arm bidrager væsentligt til invaliditet. Den nuværende standard for pleje til behandling af hånd- og armbevægelser er imidlertid utilstrækkelig. Der er et presserende behov for innovative og effektive terapier til genopretning af overekstremiteterne efter slagtilfælde.

Voksende beviser viser, at elektrisk rygmarvsstimulering, kombineret med aktivitetsafhængig rehabilitering, muliggør frivillig bevægelse af lammede muskler ved nogle neurologiske lidelser, såsom rygmarvsskade. Forskerne antager, at rygmarvsnetværk, der mistede kontrollen efter slagtilfælde, kan aktiveres ved ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven for at forbedre funktionel restitution.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. at bestemme de forbedringer i hånd- og armfunktion, der er resultatet af den kombinerede anvendelse af ikke-invasiv spinal stimulering og aktivitetsbaseret rehabilitering. Overfladeelektroder placeret over huden på nakken vil blive brugt til ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven. Funktionel opgavepraksis vil blive brugt til aktivitetsafhængig rehabilitering,
  2. at evaluere langvarige fordele for hånd- og armfunktion, der varer ved ud over perioden med spinal stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 2067872692
          • E-mail: finanici@uw.edu
        • Kontakt:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Chet T Moritz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk dokumenteret enkelt iskæmisk slagtilfælde resulterede i hemiplegi/hemiparese
  • Mindst seks måneder efter et slagtilfælde
  • Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment-score "moderat" eller "moderat-mildt" (29-53 inklusive ud af 66) ved screeningsbesøget
  • Medicinsk og neurologisk stabil, som bestemt af sygehistorie og dokumenteret fysisk undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ håndkøbs-graviditetstest ved studiestart og villighed til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Mulighed for at deltage i sessioner tre gange om ugen
  • Tilstrækkelig social støtte til at deltage i al intervention og baseline, opfølgende vurderingssessioner gennem otte måneder.
  • Evne til at læse, forstå og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Historie om flere slag
  • Aktiv implanteret stimulator (f.eks. pacemaker, vagus nerve stimulator, cochlear implantat osv.) eller baclofen pumpe
  • Afasi eller ethvert andet underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig deltagelse i studiet
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af omsorgssvigt (manglende evne til at opfatte eller bevidsthed om, eller tab af opmærksomhed på den svage halvdel af kroppen)
  • Alvorlig spasticitet i overekstremiteterne
  • Tager baclofen mere end 30 mg/dag
  • Ændring af baclofen dosis inden for fire uger før indskrivning
  • Modtagelse af benzodiazepiner, dantrolen, tizanidin, antikoagulant eller antiepileptisk medicin
  • Botulinumtoksin-injektion til de øvre lemmers muskler inden for seks måneder før tilmelding
  • Alvorlige ledkontrakturer i den berørte hånd og arm
  • Anamnese med spontane anfald, der var opstået en måned eller længere efter slagtilfældet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivitetsbaseret rehabilitering
Aktivitetsbaseret rehabilitering består af intensiv, progressiv, funktionel opgaveøvelse. Protokollen består af gentagne aktiviteter med grov bevægelse af overekstremiteterne, isolerede fingerbevægelser, bimanuel opgaveudførelse, enkel og kompleks klemme og ydeevne ved greb. Flere aktiviteter med forskellige sværhedsgrader er udpeget til hver kategori, og deltageren vil udføre 1-2 aktiviteter inden for hver kategori i hver genoptræningssession. Rehabiliteringssessioner vil være tre gange om ugen, 90 minutter per session i seks uger (i alt 18 sessioner).
Andet: Aktivitetsbaseret rehabilitering
Træningsterapi rettet mod lammet hånd og arm
Eksperimentel: Ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering + aktivitetsbaseret genoptræning
Ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering vil blive udført ved hjælp af overfladeelektroder placeret over huden på nakken. Bifasiske rektangulære impulser på 1 millisekund pr. fasevarighed vil blive leveret med en 10 kiloHertz overlappende frekvens og mellem 20-120 Hertzz burstfrekvens. Ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering vil blive parret med aktivitetsbaserede rehabiliteringssessioner. Stimulering plus rehabiliteringssessioner vil være tre gange om ugen, 90 minutter per session i seks uger (i alt 18 sessioner).
Andet: Aktivitetsbaseret rehabilitering
Træningsterapi rettet mod lammet hånd og arm
Enhed: Ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering
Elektrisk stimulering af rygmarven ved hjælp af overfladeelektroder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Klinikeren administrerede en slagtilfælde-specifik, præstationsbaseret svækkelsesskala. Den vurderer bevægelsesfunktion, fornemmelse, ledbevægelse og smerte. Scoren går fra 0 til 66. Højere score indikerer bedre resultater.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Skift fra baseline - Klem- og grebskraft
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Måling af håndstyrker ved hjælp af en dynamometri.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Kliniker-administreret test for modstand af et led over for passiv bevægelse. Denne skala graderer muskeltonus/spasticitet. Scoren varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer dårligere resultater.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Wolf Motor Function Test
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Kvantificerer overekstremiteternes motoriske evne gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver. Scoreintervallet er 0-75; højere score angiver bedre funktion.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Action Research Arm Test
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Kliniker-administreret observationsforanstaltning til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter, såsom koordination, fingerfærdighed og funktion, ved genopretning af slagtilfælde.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Box and Blocks Test
Tidsramme: "Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Deltagerne flytter, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Måler brutto fingerfærdighed.
"Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Revideret Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
En standardiseret skala til vurdering af sensorisk svækkelse hos patienter med slagtilfælde. Taktil fornemmelse, proprioception, stereognose og to-punkts diskrimination evalueres.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Stroke Impact Scale
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde. Spørgeskemaet består af 8 domæner: styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, dagligdags aktiviteter, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion. Scoren går fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultater.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Short Form-36
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Et spørgeskema til selvrapportering af helbredsundersøgelser. Scoren spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Et selvrapporteringsmål, der afspejler deltagerens tro på behandlingens effektivitet: Deltageren vælger forbedringsniveauet og deres funktionelle status mellem meget værre, værre, ingen ændring, forbedret og meget forbedret sammenlignet med baseline.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - H-reflekstest
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Elektrofysiologisk evaluering af det refleksrespons, der udløses på de motoriske nerver, når sensoriske fibre i den perifere nerve stimuleres.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Somatosensorisk fremkaldte potentialer test
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Elektrofysiologisk evaluering af sensoriske veje mellem hjernen og lemmet.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Ændring fra baseline - Spinalt fremkaldte motoriske potentialer test
Tidsramme: "Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."
Elektrofysiologisk evaluering af motoriske veje mellem centralnervesystemet og musklerne.
"Gentagne målinger én gang ved baseline, én gang i slutningen af ​​hver behandlingsarm og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chet Moritz, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner