Recupero motorio della mano e del braccio tramite stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale dopo l'ictus (HARNESS)
28 febbraio 2025 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington
Il recupero da un ictus è spesso incompleto. È la principale causa di disabilità permanente acquisita nella popolazione adulta. La perdita funzionale persistente della mano e del braccio contribuisce in modo significativo alla disabilità. Tuttavia, gli attuali standard di cura per il trattamento dei movimenti della mano e del braccio sono inadeguati. Vi è un urgente bisogno di terapie innovative ed efficaci per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus.
Prove crescenti mostrano che la stimolazione elettrica del midollo spinale, combinata con la riabilitazione dipendente dall'attività, consente il movimento volontario dei muscoli paralizzati in alcuni disturbi neurologici, come le lesioni del midollo spinale. I ricercatori ipotizzano che le reti spinali che hanno perso il controllo dopo l'ictus possano essere attivate dalla stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale per migliorare il recupero funzionale.
Gli obiettivi dello studio sono:
- per determinare i miglioramenti nella funzione della mano e del braccio che derivano dall'applicazione combinata di stimolazione spinale non invasiva e riabilitazione basata sull'attività. Gli elettrodi di superficie posizionati sulla pelle del collo verranno utilizzati per la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale. La pratica del compito funzionale sarà utilizzata per la riabilitazione dipendente dall'attività,
- valutare i benefici duraturi per la funzione della mano e del braccio che persistono oltre il periodo di stimolazione spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fatma Inanici
- Numero di telefono: 206-787-2692
- Email: finanici@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 2067872692
- Email: finanici@uw.edu
-
Contatto:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Contatto:
- Chet T Moritz, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ictus ischemico singolo radiologicamente documentato ha provocato emiplegia/emiparesi
- Almeno sei mesi dopo l'ictus
- Punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore "moderato" o "moderato-lieve" (29-53 compreso su 66) alla visita di screening
- Stabili dal punto di vista medico e neurologico, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico documentato
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza da banco negativo all'ingresso nello studio e la disponibilità a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
- Possibilità di partecipare alle sessioni tre volte a settimana
- Adeguato supporto sociale per partecipare a tutti gli interventi e alle sessioni di valutazione di base e di follow-up per otto mesi.
- Capacità di leggere, comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico
- Storia di più ictus
- Stimolatore impiantato attivo (ad es. pacemaker, stimolatore del nervo vago, impianto cocleare, ecc.) o pompa al baclofene
- Afasia o qualsiasi altro deficit nella comunicazione che interferisca con una ragionevole partecipazione allo studio
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Presenza di abbandono (incapacità di percepire o consapevolezza o perdita di attenzione alla metà più debole del corpo)
- Spasticità grave all'arto superiore
- Assunzione di baclofene superiore a 30 mg/die
- Modifica della dose di baclofen entro quattro settimane prima dell'arruolamento
- Ricezione di benzodiazepine, dantrolene, tizanidina, anticoagulanti o farmaci antiepilettici
- Iniezione di tossina botulinica ai muscoli degli arti superiori entro sei mesi prima dell'arruolamento
- Contratture articolari gravi nella mano e nel braccio interessati
- Storia di convulsioni spontanee verificatesi un mese o più dopo l'ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione basata sull'attività
La Riabilitazione Basata sull'Attività è costituita da esercizi intensivi, progressivi e funzionali.
Il protocollo consiste in attività ripetitive di movimento grossolano dell'arto superiore, movimenti isolati delle dita, esecuzione di compiti bimanuali, pizzicamento semplice e complesso e prestazioni di presa.
Diverse attività con vari livelli di difficoltà sono designate per ciascuna categoria e il partecipante eseguirà 1-2 attività all'interno di ciascuna categoria in ciascuna sessione di riabilitazione.
Le sessioni di riabilitazione saranno tre volte a settimana, 90 minuti per sessione per sei settimane (totale di 18 sessioni).
|
Terapia fisica mirata alla mano e al braccio paralizzati
|
|
Sperimentale: Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale + Riabilitazione basata sull'attività
La stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale verrà eseguita utilizzando elettrodi di superficie posizionati sulla pelle del collo.
Impulsi rettangolari bifasici della durata di 1 millisecondo per fase verranno erogati con una frequenza di sovrapposizione di 10 kiloHertz e una frequenza di burst compresa tra 20 e 120 Hertzz.
La stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sarà abbinata a sessioni di riabilitazione basata sull'attività.
Le sessioni di stimolazione più riabilitazione saranno tre volte alla settimana, 90 minuti per sessione per sei settimane (totale di 18 sessioni).
|
Terapia fisica mirata alla mano e al braccio paralizzati
Stimolazione elettrica del midollo spinale mediante elettrodi di superficie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale - Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Il medico ha somministrato una scala di compromissione basata sulle prestazioni, specifica per l'ictus.
Valuta la funzione del movimento, la sensazione, la gamma di movimento articolare e il dolore.
Il punteggio varia da 0 a 66. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
|
Cambio rispetto alla linea di fondo - Pizzico e forza di presa
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Misurazione della forza della mano mediante una dinamometria.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Test somministrato dal medico per la resistenza di un'articolazione al movimento passivo.
Questa scala valuta il tono muscolare/la spasticità.
Il punteggio varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Quantifica l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
L'intervallo di punteggio è 0-75; punteggi più alti denotano una migliore funzionalità.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale - Action Research Arm Test
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
Misura osservazionale amministrata dal medico per valutare le prestazioni degli arti superiori, come coordinazione, destrezza e funzionamento, nel recupero da ictus.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Box and Blocks Test
Lasso di tempo: "Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
I partecipanti spostano, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola a un altro di uguali dimensioni entro 60 secondi.
Misura la destrezza manuale grossolana.
|
"Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Nottingham Sensory Assessment rivisto
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Una scala standardizzata per valutare la compromissione sensoriale nei pazienti con ictus.
Vengono valutate la sensazione tattile, la propriocezione, la stereognosia e la discriminazione a due punti.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Modifica dalla linea di base - Scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Un questionario di autovalutazione che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus.
Il questionario è composto da 8 domini: forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana, mobilità, funzione della mano e partecipazione/funzione di ruolo.
Il punteggio va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Cambiamento rispetto al basale - Short Form-36
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Un questionario di indagine sulla salute self-report.
Il punteggio va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Cambiamento rispetto al basale - Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Una misura di autovalutazione che riflette la convinzione del partecipante sull'efficacia del trattamento: il partecipante sceglie il livello di miglioramento e il proprio stato funzionale tra molto peggio, peggio, nessun cambiamento, migliorato e molto migliorato, rispetto al basale.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Test del riflesso H
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Valutazione elettrofisiologica della risposta riflessa innescata sui nervi motori quando vengono stimolate le fibre sensoriali del nervo periferico.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Test dei potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Valutazione elettrofisiologica delle vie sensoriali tra il cervello e l'arto.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
|
Variazione rispetto al basale - Test dei potenziali motori evocati dalla colonna vertebrale
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Valutazione elettrofisiologica delle vie motorie tra il sistema nervoso centrale ei muscoli.
|
"Misurazioni ripetute una volta al basale, una volta alla fine di ogni braccio di trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi".
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chet Moritz, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .