Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mianserinu v kombinaci s SSRI při depresi s problémy se spánkem

25. června 2024 aktualizováno: Zhenghui YI

Multicentrická otevřená studie účinnosti Mianserinu v kombinaci s SSRI u pacientů s depresí a problémy se spánkem

Pacienti s depresí s problémy se spánkem mají funkční abnormality 5-HT a NE neurotransmiterů a antidepresivum mianserin třídy NaSSA má spolu s antidepresivem zmírňující účinek na problémy se spánkem. Stále je však třeba prozkoumat, zda mianserin může zlepšit kognitivní funkce u pacientů. Benzodiazepin lorazepam může hrát centrální inhibiční roli a má dobrý terapeutický účinek na nespavost. Mechanismus účinku mianserinu a lorazepamu je odlišný a existuje jen málo srovnávacích studií týkajících se kombinace těchto dvou s léky SSRI pro léčbu depresivních pacientů s problémy se spánkem, a není jasné, zda existují rozdíly v jejich účinnosti a bezpečnosti . Pro řešení výše uvedených vědeckých otázek byla tato studie navržena tak, aby zahrnovala 100 pacientů ve věku 18–60 let s depresí s problémy se spánkem, náhodně rozdělených do dvou skupin a léčených mianserinem + escitalopramem nebo lorazepamem + escitalopramem, v tomto pořadí, a sledováni 8 týdnů k posouzení symptomů deprese a úzkosti, spánku, kognitivních funkcí a bezpečnosti léků. Porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů u depresivních pacientů s problémy se spánkem a poskytnout vědecký základ pro klinickou intervenci u depresivních pacientů s problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu (DSM-5) se skóre HAMD-17 ≥ 17 a skóre HAMA ≥ 14.

    2) mít stížnosti na problémy se spánkem nebo skóre PSQI >7. Han Číňan, věk 18-60 let, středoškolské vzdělání nebo vyšší. 4) žádné předchozí manické epizody nebo projevy mírných manických epizod. 5) neužívat antidepresiva a sedativa-hypnotika v posledních 2 týdnech nebo 7denní očistné období pro ty, kteří drogy užívají.

    6) bez použití bezkonvulzivní elektrokonvulzivní terapie (MECT) do 8 týdnů 7) Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie s informovaným souhlasem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • 1) organické poruchy nálady DSM-5; psychiatrické poruchy spojené se somatickými onemocněními; psychiatrické poruchy způsobené psychoaktivními látkami.

    2) Osoby s kontraindikací léků escitalopram, mianserin, lorazepam.

    3) rodinná anamnéza psychiatrických nebo jiných somatických poruch. 4)Ti s nadměrnými psychiatrickými příznaky, kteří nejsou schopni dokončit rozhovor nebo nejsou schopni porozumět obsahu škály 5)Těhotné a kojící ženy. 6) Ti, kteří nemohou spolupracovat s experimentálním postupem a nemohou spolupracovat efektivně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mianserin s escitalopramem
Lék: Mianserin
Od subjektů bylo požadováno, aby během období studie pravidelně užívali mianserin, přičemž účinná dávka se užívala perorálně jednou večer před spaním.
Aktivní komparátor: Lorazepam s escitalopramem
Lék: Lorazepam
Subjekty musely během období studie pravidelně užívat lorazepam, přičemž účinná dávka se užívala perorálně jednou večer před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: 8 týdnů
30% snížení na stupnici PSQI.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhenghui YI

Spolupracovníci

Renhe Tang Pharmaceutical Co.
Nantong Mental Health Centre (Nantong Fourth People's Hospital)
Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-TX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit