睡眠障害を伴ううつ病におけるミアンセリンと SSRI の併用に関する研究
2022年10月26日 更新者:Zhenghui YI
睡眠障害を伴ううつ病患者における SSRI と組み合わせたミアンセリンの有効性に関する多施設公開研究
睡眠障害のあるうつ病患者は、5-HT および NE 神経伝達物質の機能異常があり、NaSSA クラスの抗うつ薬ミアンセリンは、抗うつ薬とともに睡眠障害の改善効果があります。
ただし、ミアンセリンが患者の認知機能を改善できるかどうかは、まだ調査する必要があります.
ベンゾジアゼピンのロラゼパムは、中心的な抑制的役割を果たし、不眠症に対して優れた治療効果を発揮します。
ミアンセリンとロラゼパムは作用機序が異なり、睡眠障害のあるうつ病患者に対する SSRI 治療薬との併用に関する比較研究は少なく、有効性や安全性に違いがあるかどうかは不明です。 .
したがって、上記の科学的疑問に対処するために、この研究は、睡眠障害を伴ううつ病の 18 ~ 60 歳の患者 100 人を含むように設計され、無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれミアンセリン + エスシタロプラムまたはロラゼパム + エスシタロプラムで治療され、うつ病や不安症状、睡眠、認知機能、薬の安全性を評価するための8週間。
睡眠障害のあるうつ病患者における 2 つのレジメンの有効性と安全性を比較し、睡眠障害のあるうつ病患者に対する臨床的介入の科学的根拠を提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 大うつ病性障害 (DSM-5) の診断基準を満たし、HAMD-17 スコアが 17 以上、HAMA スコアが 14 以上である。
2) 睡眠障害または PSQI スコアが 7 を超えるという苦情がある。 漢民族、18~60歳、中学以上。 4) 以前の躁病エピソードまたは軽度の躁病エピソードの症状がない。 5) 過去 2 週間に抗うつ薬や鎮静催眠薬を服用していない、または薬を服用している場合は 7 日間のクレンジング期間がある。
6)8週間以内に無痙攣電気けいれん療法(MECT)を使用していない 7)患者のインフォームドコンセントを得て自発的に研究に参加した者。
除外基準:
1) DSM-5 器質性気分障害;身体疾患に関連する精神障害;精神活性物質による精神障害。
2) エスシタロプラム、ミアンセリン、ロラゼパムの薬剤が禁忌の患者。
3) 精神障害またはその他の身体障害の家族歴。 4)精神症状が強く、問診ができない、または尺度の内容が理解できない方。 5)妊娠中、授乳中の女性。 6) 実験手順に協力できず、効果的に協力できない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスシタロプラム入りミアンセリン
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被験者は研究期間中定期的にミアンセリンを摂取する必要があり、有効量は就寝前に毎晩1回経口摂取されました.
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アクティブコンパレータ:ロラゼパムとエスシタロプラム
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被験者は、研究期間中定期的にロラゼパムを服用する必要があり、有効量は就寝前に毎晩1回経口摂取されました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数、PSQI
時間枠:8週間
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PSQI スケールが 30% 減少。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-TX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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