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Eine Studie von Mianserin in Kombination mit SSRIs bei Depressionen mit Schlafproblemen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Zhenghui YI

Eine multizentrische offene Studie zur Wirksamkeit von Mianserin in Kombination mit SSRIs bei Patienten mit Depressionen mit Schlafproblemen

Patienten mit Depressionen mit Schlafproblemen haben funktionelle Anomalien der 5-HT- und NE-Neurotransmitter, und das Antidepressivum der NaSSA-Klasse, Mianserin, hat zusammen mit dem Antidepressivum eine verbessernde Wirkung auf Schlafprobleme. Ob Mianserin jedoch die kognitive Funktion bei Patienten verbessern kann, muss noch untersucht werden. Das Benzodiazepin Lorazepam kann eine zentrale hemmende Rolle spielen und hat eine gute therapeutische Wirkung bei Schlaflosigkeit. Der Wirkungsmechanismus von Mianserin und Lorazepam ist unterschiedlich, und es gibt nur wenige Vergleichsstudien zur Kombination der beiden mit SSRI-Medikamenten zur Behandlung von depressiven Patienten mit Schlafproblemen, und es ist unklar, ob es Unterschiede in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gibt . Um die oben genannten wissenschaftlichen Fragen zu beantworten, wurde diese Studie daher so konzipiert, dass 100 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Depressionen mit Schlafproblemen eingeschlossen wurden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und mit Mianserin + Escitalopram bzw. Lorazepam + Escitalopram behandelt und nachbeobachtet wurden 8 Wochen zur Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen, Schlaf, kognitiver Funktion und Arzneimittelsicherheit. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Regime bei depressiven Patienten mit Schlafproblemen und Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die klinische Intervention bei depressiven Patienten mit Schlafproblemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Major Depression (DSM-5) mit einem HAMD-17-Score ≥ 17 und einem HAMA-Score ≥ 14.

    2) Beschwerden über Schlafprobleme oder PSQI-Werte >7. Han-Chinesen, Alter 18-60 Jahre, Mittelschulbildung oder höher. 4) keine früheren manischen Episoden oder Manifestationen leichter manischer Episoden. 5) Keine Einnahme von Antidepressiva und Beruhigungsmitteln und Hypnotika in den letzten 2 Wochen oder eine 7-tägige Reinigungsperiode für diejenigen, die Medikamente einnehmen.

    6) keine Anwendung der konvulsionsfreien Elektrokrampftherapie (MECT) innerhalb von 8 Wochen. 7) Diejenigen, die freiwillig an der Studie mit der informierten Zustimmung des Patienten teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) DSM-5 organische Stimmungsstörungen; psychiatrische Störungen im Zusammenhang mit somatischen Erkrankungen; psychiatrische Störungen durch psychoaktive Substanzen.

    2) Personen mit Kontraindikationen für Escitalopram, Mianserin, Lorazepam-Medikamente.

    3) Familiengeschichte von psychiatrischen oder anderen somatischen Störungen. 4) Personen mit übermäßigen psychiatrischen Symptomen, die das Interview nicht beenden oder den Inhalt der Skala nicht verstehen können. 5) Schwangere und stillende Frauen. 6) Diejenigen, die mit dem experimentellen Verfahren nicht kooperieren und nicht effektiv kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mianserin mit Escitalopram
Die Probanden mussten während des Studienzeitraums regelmäßig Mianserin einnehmen, wobei die wirksame Dosis einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen oral eingenommen wurde.
Aktiver Komparator: Lorazepam mit Escitalopram
Die Probanden mussten während des Studienzeitraums regelmäßig Lorazepam einnehmen, wobei die wirksame Dosis einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen oral eingenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: 8 Wochen
30 % Reduktion der PSQI-Skala.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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