- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599126
Eine Studie von Mianserin in Kombination mit SSRIs bei Depressionen mit Schlafproblemen
Eine multizentrische offene Studie zur Wirksamkeit von Mianserin in Kombination mit SSRIs bei Patienten mit Depressionen mit Schlafproblemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Zhenghui Yi, M.D
- Telefonnummer: 18017311007
- E-Mail: yizhenghui1971@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Major Depression (DSM-5) mit einem HAMD-17-Score ≥ 17 und einem HAMA-Score ≥ 14.
2) Beschwerden über Schlafprobleme oder PSQI-Werte >7. Han-Chinesen, Alter 18-60 Jahre, Mittelschulbildung oder höher. 4) keine früheren manischen Episoden oder Manifestationen leichter manischer Episoden. 5) Keine Einnahme von Antidepressiva und Beruhigungsmitteln und Hypnotika in den letzten 2 Wochen oder eine 7-tägige Reinigungsperiode für diejenigen, die Medikamente einnehmen.
6) keine Anwendung der konvulsionsfreien Elektrokrampftherapie (MECT) innerhalb von 8 Wochen. 7) Diejenigen, die freiwillig an der Studie mit der informierten Zustimmung des Patienten teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
1) DSM-5 organische Stimmungsstörungen; psychiatrische Störungen im Zusammenhang mit somatischen Erkrankungen; psychiatrische Störungen durch psychoaktive Substanzen.
2) Personen mit Kontraindikationen für Escitalopram, Mianserin, Lorazepam-Medikamente.
3) Familiengeschichte von psychiatrischen oder anderen somatischen Störungen. 4) Personen mit übermäßigen psychiatrischen Symptomen, die das Interview nicht beenden oder den Inhalt der Skala nicht verstehen können. 5) Schwangere und stillende Frauen. 6) Diejenigen, die mit dem experimentellen Verfahren nicht kooperieren und nicht effektiv kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mianserin mit Escitalopram
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Die Probanden mussten während des Studienzeitraums regelmäßig Mianserin einnehmen, wobei die wirksame Dosis einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen oral eingenommen wurde.
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Aktiver Komparator: Lorazepam mit Escitalopram
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Die Probanden mussten während des Studienzeitraums regelmäßig Lorazepam einnehmen, wobei die wirksame Dosis einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen oral eingenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: 8 Wochen
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30 % Reduktion der PSQI-Skala.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Depression
- Depression
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Lorazepam
- Mianserin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-TX-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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