Účinek sterilních versus čistých rukavic Intrapartální a poporodní infekce v termínu

Úvod Vaginální mikroflóra se skládá z široké škály možných bakterií včetně druhů Ureaplasma, Listeria, Lactobacillus, Atopbium, Megasphaera, Leptotrichia, Peptostreptococcus, Prevotella, Diphtheria, Escherichia, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas,1 Gardocnerella. ,2 Předpokládá se však, že děloha je z hlediska flóry mnohem méně rozmanitá a možná sterilní, zejména v době těhotenství.3 Zahuštění cervikálního hlenu funguje jako pufr, který zabraňuje polymikrobiálním vaginálním bakteriím ve vzestupu do dělohy v těhotenství. Předpokládá se, že intraamniotické nebo intrauterinní infekce (IAI), známé také jako chorioamnionitida, se nejčastěji vyskytují při vzestupné infekci z dolního genitálního traktu do dutiny děložní.4 IAI obvykle zaručuje okamžitý porod a postihuje 5–12 % termínovaných těhotenství, přičemž nejčastěji identifikovaným patogenním druhem je Ureaplasma.5-7 IAI přináší významnou neonatální morbiditu včetně zvýšeného rizika novorozenecké pneumonie, bronchopulmonální dysplazie, špatného novorozeneckého růstu, dermatitidy, nekrotizující enterokolitidy, retinopatie nedonošených, mozkové obrny, meningitidy, sepse a úmrtí.4,7 Při provádění vyšetření děložního čípku během porodu poskytovatelé ve Spojených státech běžně používají sterilní rukavice k vyšetření dilatace a vymazání děložního hrdla a postavení hlavičky plodu, i když v současnosti neexistují žádné údaje, které by podporovaly, že tato praxe snižuje míru infekce. I když může být děloha u normálních těhotenství sterilní, poskytovatel provádějící vyšetření děložního čípku musí projít prostředím různých vaginálních bakterií, aby se dostal do děložního čípku a provedl vyšetření a zavedl do dělohy vaginální mikroflóru. Přesto není jasné, zda počet cervikálních vyšetření ovlivňuje riziko infekce, zejména před rupturou blan (ROM).8,9 Mezi běžné rizikové faktory IAI uznávané American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) patří nadměrný počet cervikálních vyšetření (zejména po ruptuře blan), cervikální insuficience, interní monitory srdeční frekvence plodu nebo děložních kontrakcí, intracervikální balónkové katétry pro indukci porodu urogenitální patogeny (sexuálně přenosné infekce (STI), kolonizace streptokokem skupiny B (GBS), bakteriální vaginóza), nuliparita, užívání alkoholu a tabáku v těhotenství a plodová voda zbarvená mekoniem.4 Některé z těchto faktorů jsou však také spojeny s delší dobou trvání porodu, rupturou blan a větším počtem vyšetření děložního čípku, takže nemusí být nezávisle spojeny s IAI.8,10 Teorie stojící za IAI, za předpokladu, že jinde nejsou přítomny žádné jiné zdroje mateřské infekce, které by mohly být zavedeny do dělohy nebo procházet placentou, je taková, že infekce vystupuje z pochvy do nitroděložního nebo intraamniotického prostoru, aby způsobila infekci. Předpokládáme, že typ rukavice použité k vyšetření by neměl mít vliv na míru intrapartální nebo poporodní infekce, protože rukavice, ať už původně sterilní nebo ne, by musela projít nesterilní vagínou, aby se dostala k děložnímu čípku, aby mohla provést vyšetření děložního čípku. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda typ použitých rukavic (sterilní vs. čisté) ovlivňuje míru IAI u pacientek, které podstupují vyšetření děložního čípku během porodu nebo indukci porodu v termínu.

Metody Pacientky splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přijetí k porodu a porodu v referenčním centru terciární péče jedné instituce pro tuto studii. Nebyla zahrnuta jakákoli vyšetření děložního čípku provedená před tím, než byl pacientce udělen souhlas s účastí ve studii, např. pokud byla provedena v ordinaci nebo v oblasti třídění před přijetím.

Tato studie se řídila formátem randomizované prospektivní kohortové studie, kde byli způsobilí a souhlasní účastníci randomizováni tak, aby podstoupili všechna vyšetření děložního čípku pomocí sterilních bezpudrových polyvinylchloridových vyšetřovacích rukavic (současná rutinní praxe, kontrolní skupina) nebo čistých bezpudrových nitrilových vyšetřovacích rukavic (nesterilní , experimentální skupina). Ani kliničtí poskytovatelé provádějící vyšetření, ani účastníci nebyli zaslepeni ohledně použitého typu rukavic, nicméně výzkumníci nevěděli, který typ rukavic byl použit, když dokončili retrospektivní sběr dat a analýzu. Veškerá další porodnická péče poskytovaná účastnicím byla v souladu s pokyny ACOG a jediné změny provedené v jejich péči byl typ rukavic použitých pro tuto studii.

Zúčastněné účastnice se mohly zúčastnit, pokud jejich těhotenství bylo v termínu (37. až 41. den 6d gestačního věku), pokud jejich amniotické membrány byly při přijetí neporušené, pokud u nich probíhal spontánní porod nebo měly podstoupit indukci porodu a pokud se pokoušely o porod. zpočátku vaginální porod, i když konečným způsobem porodu byl císařský řez. Účastníci byli vyloučeni, pokud byli předčasně narozeni (před 37. týdnem gestačního věku), po datu (po 41. týdnu 6. gestačního věku), s rupturou blan nebo předčasnou rupturou blan při přijetí, v předčasném porodu, s diagnózou chorioamnionitidy nebo jakékoli intrauterinní infekce, s mimoděložní infekcí které by ohrozily diagnózu intrauterinní infekce (např. COVID, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, celulitida, apendicitida atd.), prodělané imunokompromitovaným stavem (např. virus lidské imunodeficience, vrozené syndromy, příjemce transplantátu nebo užívání imunosupresiv) , s nejistotou jejich gestačního věku nebo bez prenatální péče, s nitroděložním úmrtím plodu nebo požadující ukončení těhotenství. Dvojčetná nebo vícegestační těhotenství nebyla vyloučena, avšak pouze jednočetná těhotenství souhlasila s účastí ve studii.

Primárním výsledkem studie byl podíl účastníků v každé skupině s rukavicemi, kteří prodělali intraamniotickou nebo intrauterinní infekci nebo chorioamnionitidu nebo intrapartální infekci, tyto termíny se pro účely této studie používají zaměnitelně. Diagnostická kritéria pro intraamniotickou/nitroděložní infekci se řídila stanoviskem výboru ACOG 7124 k tomuto tématu, které je uvedeno níže pro referenci:

Pacienti musí mít horečku >39,0*C (102,2F) JEDNOU, aniž byste museli znovu kontrolovat teplotu v přítomnosti žádného jiného identifikovatelného zdroje horečky NEBO

Horečka 38,0 - 38,9*C (100,4 - 102,02F) ve dvou nebo více měřeních, která jsou od sebe nejméně 30 minut bez dalšího čistého zdroje PLUS jedna nebo více z následujících:

• Výchozí srdeční frekvence plodu >160 tepů/min po dobu ≥10 minut, s výjimkou zrychlení, zpomalení a období výrazné variability.
• Počet bílých krvinek u matky (WBC) > 15 000/mm^3 v nepřítomnosti kortikosteroidů a v ideálním případě vykazující posun doleva (bandémie).
• Hnisavě se objevující tekutina vycházející z cervikálního os vizualizovaná vyšetřením zrcadla.

Sekundární výsledky studie a další zaznamenané údaje zahrnovaly:

Výskyt endometritidy, věk matky, gravida, parita, metoda indukce porodu (IOL) (foleyho balónek, kuchařský katétr nebo balónek na zrání děložního hrdla, Cytotec (misoprostol), Pitocin (oxytocin), Dilapan, Cervidil), umělé nebo spontánní protržení membrány čas (AROM a SROM), čas prvního cervikálního vyšetření, počet dokumentovaných cervikálních vyšetření, dodací lhůta, způsob porodu (císařský řez vs vaginální porod), operační porod (kleště nebo vakuum), poporodní krvácení (kvalitativní krevní ztráta > 1000 ml ), kolonizace GBS, gestační diabetes mellitus (GDM), diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (T1DM, resp. T2DM), urogenitální infekce (infekce močových cest (UTI), pyelonefritida, kapavka (Gc), chlamydie (Ch), trichomonas (Tr), neboli zánětlivé onemocnění pánve), užívání tabáku/alkoholu/drogy v těhotenství, tekutina zbarvená mekoniem, použití nitroděložního tlakového katétru (IUPC), použití fetální skalpové elektrody (FSE), epidurální použití, délka IOL (první cervikální vyšetření do dodat y čas), počáteční dilatace, počáteční hladina bílých krvinek (WBC) při prezentaci, počáteční mateřská teplota, nejvyšší mateřská teplota, počáteční mateřská srdeční frekvence (HR), nejvyšší mateřská srdeční frekvence a fetální tachykardie, pokud jsou přítomny a jsou zaznamenány v mateřském diagramu .

Účastníci byli považováni za kolonizované GBS, pokud měli pozitivní rektovaginální kultivaci pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) během rutinní prenatální péče. Všichni pacienti s pozitivním stavem GBS dostávali antibiotika podle doporučení ACOG. GBS negativní nebo účastníci, kteří neměli GBS rektovaginální kulturu, nebyli v této studii považováni za kolonizované GBS, aby se pomohlo odlišit účastníky, kteří dostávali antibiotika při porodu.

Statistická analýza a velikost vzorku:

Vzhledem k tomu, že odhadovaná míra IAI v termínu těhotenství se odhaduje na 5–12 %, byla provedena týdenní analýza, aby se zajistilo, že průběžné míry infekce nepřekročí 20 %, což je dvojnásobek střední očekávané míry v termínu a vyžaduje přerušení léčby. studie. Data byla shromážděna deidentifikovaným způsobem z kontroly grafu a vložena do databáze REDCap pro analýzu. Studie byla schválena Institucionální revizní radou lékařské fakulty východní Virginie pod IRB 21-09-FB-0206.

K popisu demografických a výchozích charakteristik každé kohorty byly použity deskriptivní statistiky. Byla použita nezávislá srovnání skupin, aby se zajistilo, že randomizace vedla ke stejným skupinám na začátku. Spojité proměnné byly porovnány s dvouvýběrovým nezávislým skupinovým t testem pro normálně distribuovaná data nebo Wilcoxon-Mann-Whitney testem pro nenormálně distribuované spojité proměnné. U kategoriálních proměnných byly obě skupiny porovnány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu na základě očekávané velikosti buněk.