Auswirkung von sterilen versus sauberen Handschuhen auf intrapartale und postpartale Infektionen am Termin

Einführung Die vaginale Mikrobiota besteht aus einer Vielzahl möglicher Bakterien, einschließlich der Arten Ureaplasma, Listeria, Lactobacillus, Atopbium, Megasphaera, Leptotrichia, Peptostreptococcus, Prevotella, Diphtheria, Escherichia, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Gardnerella, Staphylococcus und Streptococcus.1 ,2 Es wird jedoch angenommen, dass der Uterus in seiner Flora viel weniger vielfältig und möglicherweise steril ist, insbesondere im Rahmen einer Schwangerschaft.3 Die Verdickung des Zervixschleims dient als Puffer, um zu verhindern, dass die polymikrobiellen Vaginalbakterien in der Schwangerschaft in die Gebärmutter aufsteigen. Es wird angenommen, dass intraamniotische oder intrauterine Infektionen (IAI), auch als Chorioamnionitis bekannt, am häufigsten durch eine aufsteigende Infektion aus dem unteren Genitaltrakt in die Gebärmutterhöhle entstehen.4 IAI garantiert in der Regel eine sofortige Entbindung und betrifft 5–12 % der termingerechten Schwangerschaften, wobei die am häufigsten identifizierte pathogene Spezies Ureaplasma ist.5-7 IAI birgt eine signifikante neonatale Morbidität, einschließlich eines erhöhten Risikos für neonatale Pneumonie, bronchopulmonale Dysplasie, schlechtes neonatales Wachstum, Dermatitis, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie, Zerebralparese, Meningitis, Sepsis und Tod.4,7 Bei Untersuchungen des Gebärmutterhalses während der Wehen verwenden Anbieter in den Vereinigten Staaten üblicherweise einen sterilen Handschuh, um die Dilatation und Auslöschung des Gebärmutterhalses und der Station des fetalen Kopfes zu untersuchen, obwohl es derzeit keine Daten gibt, die belegen, dass diese Praxis die Infektionsraten reduziert. Auch wenn der Uterus bei normalen Schwangerschaften steril sein kann, muss der Anbieter, der die Zervixuntersuchung durchführt, das Milieu verschiedener Vaginalbakterien durchqueren, um den Gebärmutterhals zu erreichen, um die Untersuchung durchzuführen, wodurch vaginale Mikrobiota in den Uterus eingeführt werden. Trotzdem ist unklar, ob die Anzahl zervikaler Untersuchungen das Infektionsrisiko beeinflusst, insbesondere vor einem Blasensprung (ROM).8,9 Zu den vom American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) anerkannten allgemeinen Risikofaktoren für IAI gehören eine übermäßige Anzahl zervikaler Untersuchungen (insbesondere nach einem Blasensprung), zervikale Insuffizienz, Überwachung der inneren fetalen Herzfrequenz oder Uteruskontraktion, intrazervikale Ballonkatheter zur Geburtseinleitung , urogenitale Krankheitserreger (sexuell übertragbare Infektionen (STI), Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS), bakterielle Vaginose), Nulliparität, Alkohol- und Tabakkonsum in der Schwangerschaft und mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser.4 Dennoch sind einige dieser Faktoren auch mit längerer Wehendauer, Blasensprung und mehr zervikalen Untersuchungen verbunden, sodass sie möglicherweise nicht unabhängig mit IAI in Verbindung gebracht werden.8,10 Unter der Annahme, dass keine anderen Infektionsquellen der Mutter vorhanden sind, die in die Gebärmutter eingeführt oder durch die Plazenta geleitet werden könnten, lautet die Theorie hinter IAI, dass eine Infektion von der Vagina in den intrauterinen oder intraamniotischen Raum aufsteigt, um die Infektion zu verursachen. Wir gehen davon aus, dass die Art des für die Untersuchung verwendeten Handschuhs keinen Einfluss auf die Rate der intrapartalen oder postpartalen Infektionen haben sollte, da der Handschuh, ob ursprünglich steril oder nicht, durch die unsterile Vagina geführt werden müsste, um den Gebärmutterhals zu erreichen, um die zervikale Untersuchung durchzuführen. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht, ob die Art des verwendeten Handschuhs (steril vs. sauber) die Raten von IAI bei Patientinnen beeinflusst, die während der Wehen oder Geburtseinleitung zervikal untersucht werden.

Methoden Patientinnen, die die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, gaben nach Einweisung in die Wehen und Entbindung im Überweisungszentrum der einzelnen Institution für diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Zervixuntersuchungen, die vor der Zustimmung der Patientin zur Teilnahme an der Studie durchgeführt wurden, wurden nicht eingeschlossen, z. B. wenn sie vor der Aufnahme in der Praxis oder im Triage-Bereich durchgeführt wurden.

Diese Studie folgte dem Format einer randomisierten prospektiven Kohortenstudie, in der geeignete und eingewilligte Teilnehmer randomisiert wurden, um alle zervikalen Untersuchungen mit sterilen, puderfreien Polyvinylchlorid-Untersuchungshandschuhen (aktuelle Routinepraxis, Kontrollgruppe) oder sauberen, puderfreien Nitril-Untersuchungshandschuhen (unsteril) zu erhalten , Versuchsgruppe). Weder die klinischen Anbieter, die die Untersuchung durchführten, noch die Teilnehmer waren hinsichtlich des verwendeten Handschuhtyps blind, die Forscher wussten jedoch nicht, welcher Handschuhtyp verwendet wurde, als sie die retrospektive Datenerfassung und -analyse durchführten. Die gesamte andere geburtshilfliche Versorgung der Teilnehmerinnen erfolgte gemäß den ACOG-Richtlinien, und die einzige Änderung, die an ihrer Versorgung vorgenommen wurde, war der für diese Studie verwendete Handschuhtyp.

Interessierte Teilnehmerinnen waren teilnahmeberechtigt, wenn ihre Schwangerschaft termingerecht war (37. bis 41. Schwangerschaftswoche), wenn ihre Fruchtblase bei der Aufnahme intakt war, wenn sie spontane Wehen hatten oder sich einer Geburtseinleitung unterziehen sollten und wenn sie dies anstrebten zunächst eine vaginale Entbindung, auch wenn die endgültige Entbindungsmethode ein Kaiserschnitt war. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Frühgeborene (vor dem 37. Schwangerschaftswochenende), Postdates (nach dem 41. Wochenwochenende des Schwangerschaftsalters), mit Blasensprung oder vorzeitigem Blasensprung bei der Aufnahme, vorzeitige Wehen, mit der Diagnose Chorioamnionitis oder einer intrauterinen Infektion, mit extrauteriner Infektion waren die die Diagnose einer intrauterinen Infektion (z. B. COVID, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Cellulitis, Appendizitis usw.) beeinträchtigen würden, die einen immungeschwächten Zustand erfahren (z. B. menschliches Immunschwächevirus, angeborene Syndrome, Transplantatempfänger oder Verwendung von Immunsuppressiva) , mit ungewissem Gestationsalter oder ohne Schwangerschaftsvorsorge, mit einem intrauterinen Fruchttod oder mit dem Wunsch nach einem Schwangerschaftsabbruch. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften wurden nicht ausgeschlossen, jedoch stimmten nur Einlingsschwangerschaften der Teilnahme an der Studie zu.

Das primäre Ergebnis der Studie war der Anteil der Teilnehmer in jeder Handschuhgruppe, die eine intraamniotische oder intrauterine Infektion oder Chorioamnionitis oder eine intrapartale Infektion erlitten haben. Diese Begriffe werden für die Zwecke dieser Studie synonym verwendet. Die diagnostischen Kriterien für eine intraamniotische/intrauterine Infektion folgten der Stellungnahme 7124 des ACOG-Ausschusses zu diesem Thema, die unten als Referenz aufgeführt ist:

Patienten müssen Fieber >39,0*C (102,2F) haben EINMALIG, ohne dass die Temperatur erneut überprüft werden muss, wenn keine andere identifizierbare Fieberquelle vorhanden ist ODER

Fieber von 38,0 - 38,9*C (100,4 - 102,02F) bei zwei oder mehr Messungen, die mindestens 30 Minuten voneinander entfernt sind, ohne eine andere klare Quelle PLUS eine oder mehrere der folgenden:

• Ausgangswert der fötalen Herzfrequenz > 160 Schläge/min für ≥ 10 Minuten, ausgenommen Beschleunigungen, Verzögerungen und Perioden mit ausgeprägter Variabilität.
• Anzahl der mütterlichen weißen Blutkörperchen (WBC) >15.000/mm^3 in Abwesenheit von Kortikosteroiden und idealerweise mit Linksverschiebung (Bandämie).
• Eitrig erscheinende Flüssigkeit aus dem Muttermund, sichtbar gemacht durch Spekulumuntersuchung.

Zu den sekundären Ergebnissen der Studie und anderen aufgezeichneten Daten gehörten:

Raten von Endometritis, Alter der Mutter, Schwangerschaft, Parität, Methode der Geburtseinleitung (IOL) (Foley-Ballon, Kochkatheter oder Gebärmutterhalsreifungsballon, Cytotec (Misoprostol), Pitocin (Oxytocin), Dilapan, Cervidil), künstlicher oder spontaner Membranbruch Zeit (AROM bzw. SROM), Zeitpunkt der ersten zervikalen Untersuchung, Anzahl der dokumentierten zervikalen Untersuchungen, Entbindungszeit, Entbindungsmethode (Kaiserschnitt vs. vaginale Entbindung), operative Entbindung (Zange oder Vakuum), postpartale Blutung (qualitativer Blutverlust > 1000 ml ), GBS-Kolonisation, Gestationsdiabetes (GDM), Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (T1DM bzw. T2DM), Urogenitalinfektionen (Harnwegsinfektionen (UTI), Pyelonephritis, Gonorrhoe (Gc), Chlamydien (Ch), Trichomonaden (Tr) oder entzündliche Beckenerkrankung), Tabak-/Alkohol-/Drogenkonsum in der Schwangerschaft, Mekonium-gefärbte Flüssigkeit, Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters (IUPC), Verwendung einer fötalen Kopfhautelektrode (FSE), Epiduralanwendung, Länge der IOL (erste zervikale Untersuchung bis liefern y-Zeit), beginnende Dilatation, anfänglicher Wert der weißen Blutkörperchen (WBC) bei Vorstellung, anfängliche mütterliche Temperatur, höchste mütterliche Temperatur, anfängliche mütterliche Herzfrequenz (HF), höchste mütterliche Herzfrequenz und fetale Tachykardie, falls vorhanden und in der mütterlichen Akte vermerkt .

Die Teilnehmerinnen galten als mit GBS kolonisiert, wenn sie während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine positive rektovaginale Kultur durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) hatten. Alle Patienten mit positivem GBS-Status erhielten Antibiotika gemäß den ACOG-Empfehlungen. GBS-negative oder Teilnehmer, die keine rektovaginale GBS-Kultur hatten, wurden in dieser Studie nicht als GBS-kolonisiert betrachtet, um die Unterscheidung der Teilnehmer zu erleichtern, die während der Wehen Antibiotika erhielten.

Statistische Analyse und Stichprobenumfang:

Da die geschätzten IAI-Raten bei termingerechten Schwangerschaften auf 5–12 % geschätzt werden, wurde eine wöchentliche Analyse durchgeführt, um sicherzustellen, dass die intermediären Infektionsraten 20 % nicht überstiegen, was das Doppelte der median erwarteten Rate bei der Terminschwangerschaft ist und ein Absetzen rechtfertigen würde des Studiums. Die Daten wurden in nicht identifizierter Weise aus der Diagrammprüfung gesammelt und zur Analyse in eine REDCap-Datenbank eingegeben. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Eastern Virginia Medical School unter IRB 21-09-FB-0206 genehmigt.

Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die demografischen und Ausgangsmerkmale jeder Kohorte zu beschreiben. Unabhängige Gruppenvergleiche wurden verwendet, um sicherzustellen, dass die Randomisierung zu Studienbeginn zu gleichen Gruppen führte. Kontinuierliche Variablen wurden mit einem unabhängigen Gruppen-t-Test bei zwei Stichproben für normalverteilte Daten oder mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen verglichen. Für kategoriale Variablen wurden die beiden Gruppen anhand des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests basierend auf der erwarteten Zellgröße verglichen.