Jednocentrová studie jednoportové transvezikální parciální prostatektomie versus

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky: Biopsií potvrzenou rakovinu prostaty, rakovinu prostaty ve stádiu T1a, T2a, T2b nebo T2c pomocí stanovení MRI, s oblastí zájmu (ROI) PIRAD stupně 3 nebo vyšším, sérový PSA 10 ng/ml nebo méně , Oblast zájmu na MRI stupně 3 nebo vyšší
• Provedená MRI musí zahrnovat alespoň:
• T2-vážená sekvence v řezech ≤ 4 mm, centrovaná na prostatu a semenné váčky, alespoň v axiální rovině. Alternativně lze realizovat 3D T2-váženou sekvenci,
• Sekvence difúze ≤ 4 mm řez v axiální rovině. Bude poskytnuta karta ADC a vypočítá se z alespoň dvou hodnot b, přičemž maximální hodnota b je ≥ 600 s / mm2,
• Dynamická sekvence po injekci gadolinia. Bude to sekvence echo T1-váženého gradientu řezu ≤ 4 mm, centrovaného na prostatu a semenné váčky v axiální rovině, s nebo bez saturace tukem. První série bude provedena bez injekce kontrastní látky a bude se opakovat iterativně pro příchod bolusu chelátů gadolinia. Časové rozlišení (tj. doba pořízení jedné dynamické série bude ≤ 20 sekund). Počet zřetězených dynamických řad je vypočítán tak, aby celková délka dynamické akvizice byla alespoň 3 minuty
• Celková dávka 0,1 mmol/kg chelátu gadolinia bude injikována rychlostí 3-4 ml/s pomocí automatického injektoru do žíly na předloktí nebo lokti.
• V případě potřeby se vypočítají odečtené snímky
• Klinicky významný karcinom prostaty definovaný jako Gleasonovo skóre 3+4 nebo méně v jakémkoliv jádru
• Biopsie pro předoperační diagnostiku rakoviny prostaty budou zahrnovat: alespoň 12 randomizovaných vzorků (2 vzorky na sextant), alespoň dva cílené odběry na každé cílové skóre MRI ESUR ≥ 3/5
• Očekávaná délka života delší než 10 let.
• Věk >18 let.
• Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí rozsáhlou pánevní operací, zlomeninami pánve, hemoroidy, fisurami, kardiostimulátorem nebo kovovou protézou
• Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je radioterapie, fokální nebo hormonální terapie
• Nekorigovaná koagulopatie nebo alergie na latex v anamnéze
• Aktivní infekce měkkých tkání nebo močových cest, zavedený Foleyův katétr nebo závažné dráždivé nebo obstrukční příznaky
• Nízké chirurgické riziko (definované jako skóre Americké anesteziologické společnosti > 3).
• Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta (např. významné kardiovaskulární stavy, které významně ovlivňují očekávanou délku života, chronické užívání opiátů, bolestivý syndrom nebo zneužívání drog.)
• Velikost prostaty větší než 80 gramů.
• Subjekty s kalcifikací prostaty (>0,5 cm3) v blízkosti oblasti, která má být léčena.
• Subjekty s extraprostatickou extenzí nebo cribriformním vzorem na biopsii.
• Subjekty se sexuální dysfunkcí definovanou jako SHIM skóre < 17
• Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.