Retrospektivní studie Inperia Advance po uvedení na trh
11. listopadu 2022 aktualizováno: CID S.p.A.
Inperia Advance Carbostent™ pro stenózu infrapopliteální tepny. Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi: Retrospektivní studie Inperia Advance po uvedení na trh
Inperia Advance Carbostent™ je infrapopliteální stent s označením CE pro léčbu stenózy infrapopliteální tepny.
Cílem tohoto protokolu retrospektivní studie po uvedení na trh P32203 je shromáždit klinická data pacientů léčených přípravkem Inperia Advance pro léčbu stenózy infrapopliteální tepny v běžné klinické praxi.
Aby bylo možné získat data z dlouhodobého sledování, bude sběr dat omezen na pacienty, kteří byli tímto zařízením léčeni alespoň 12 měsíců před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této post-marketingové studie je systematicky sbírat retrospektivní klinická data o implantabilním zdravotnickém prostředku Inperia Advance v každodenní klinické praxi u neselektované populace léčené v rámci zamýšleného použití.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím lékařského přehledu v anonymní formě, aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost Inperia Adavance.
Inperia Advance Carbostent™ je infrapopliteální stent s označením CE pro léčbu stenózy infrapopliteální tepny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Vallana, MD
- Telefonní číslo: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Nabil Chakfe, MD
- E-mail: Nabil.Chakfe@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl implantován alespoň jeden stent Inperia Advance pro léčbu stenózy infrapopliteální tepny, alespoň 12 měsíců před datem zahájení retrospektivního sběru dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo implantováno alespoň jedno zařízení Inperia Advance podle indikací popsaných v návodu k použití (IFU).
- Datum implantace studijního zařízení je alespoň jeden rok (12 měsíců) před datem zahájení retrospektivního anonymního sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení méně než 12 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod všech příčin smrti, neplánovaná velká amputace cílové končetiny a/nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze nebo binární restenózy.
Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 (vyhodnocení duplexním ultrazvukem)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra záchrany končetin (LSR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra záchrany končetin (LSR) je definována jako míra pacientů bez velké amputace.
Velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
|
Průchodnost po úspěšné revaskularizaci cílové léze (TLR)
|
6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Smrt do 30 dnů od procedury indexování
|
30 dní
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Ischemie cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ischemie cílové končetiny vyžadující chirurgický zákrok nebo chirurgickou opravu frekvence cílové cévy
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření kategorie Rutherford
Časové okno: předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření kategorie Rutherford
|
předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Akutní úspěch (zařízení a procedura) při propuštění
Časové okno: 24/72 hodin
|
Úspěšnost klinického zařízení definovaná jako úspěšné zavedení a nasazení stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a nasazení více stentů) a konečná reziduální stenóza cílové léze menší nebo rovna 30 %, hodnoceno vizuálním odhadem a úspěšnost klinického zařízení bez výskytu MAE během pobytu v nemocnici
|
24/72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P32203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .