Inperia Advance 시판 후 후향적 연구
2022년 11월 11일 업데이트: CID S.p.A.
슬와 하부 동맥 협착증을 위한 Inperia Advance Carbostent™. 일상 임상 실습에서의 안전성 및 성능 평가: Inperia Advance 시판 후 후향적 연구
Inperia Advance Carbostent™는 슬와 하부 동맥 협착증 치료를 위한 CE 인증 슬와 하부 스텐트입니다.
이 시판 후 후향적 연구 프로토콜 P32203의 목적은 일상적인 임상 실습에서 슬와 하부 동맥 협착증 치료를 위해 Inperia Advance로 치료받은 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
장기 추적 데이터를 얻기 위해 데이터 수집은 연구 시작 최소 12개월 전에 장치로 치료를 받은 환자로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 치료되는 선택되지 않은 모집단의 일상적인 임상 실습에서 이식형 의료 기기 Inperia Advance에 대한 후향적 임상 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다.
데이터는 Inperia Adavance의 안전성과 효능을 평가하기 위해 익명의 형식으로 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
Inperia Advance Carbostent™는 슬와 하부 동맥 협착증 치료를 위한 CE 인증 슬와 하부 스텐트입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franco Vallana, MD
- 전화번호: +39 0161 18261
- 이메일: franco.vallana@alvimedica.com
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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연락하다:
- Nabil Chakfe, MD
- 이메일: Nabil.Chakfe@chru-strasbourg.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 12개월 전에 슬와하 동맥 협착증 치료를 위해 최소 하나의 Inperia Advance 스텐트를 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 지침(IFU)에 설명된 적응증에 따라 최소 하나의 Inperia Advance 장치를 이식받았습니다.
- 연구 장치 이식 날짜는 후향적 익명 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 1년(12개월) 전입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 미만 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 12 개월
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모든 사망 원인, 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단 및/또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 6개월 12개월
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1차 개통성은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
이원성 재협착증은 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4(이중 초음파 평가)로 정의됩니다.
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6개월 12개월
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사지인양율(LSR)
기간: 6개월 12개월
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사지 구조율(LSR)은 주요 절단이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
대절단은 발목 위 또는 위를 의미하며 경미한 절단은 발의 기능을 보존하기 위해 중족골 이하를 의미합니다.
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6개월 12개월
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이차 개통
기간: 6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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성공적인 표적 병변 재관류술(TLR) 후 개통
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6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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죽음
기간: 30 일
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색인 절차 후 30일 이내에 사망
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30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6개월 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
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6개월 12개월
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표적 사지 허혈
기간: 6개월 12개월
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외과적 개입 또는 표적 혈관 박동수의 외과적 복구를 필요로 하는 표적 사지 허혈
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6개월 12개월
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러더퍼드 범주 측정
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
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러더퍼드 범주 측정
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전처리, 6개월 및 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 6개월 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
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6개월 12개월
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퇴원 내 급성 성공(장치 및 절차)
기간: 24/72시간
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의도한 표적 병변에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 임상 장치 성공(여기에는 여러 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 포함) 및 시각적 추정으로 평가한 대상 병변의 경미하거나 30%에 해당하는 최종 잔류 협착증 입원기간 동안 MAE 발생 없이 임상기기 성공
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24/72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
인페리아 어드밴스에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans Affairs완전한
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
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Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke University알려지지 않은