- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622084
Inperia Advance Post-Market Retrospective Study
11. november 2022 opdateret af: CID S.p.A.
Inperia Advance Carbostent™ til infra-popliteal arteriestenose. Evaluering af sikkerhed og ydeevne i daglig klinisk praksis: Inperia Advance Post-Market Retrospective Study
Inperia Advance Carbostent™ er en CE-mærket infra-popliteal stent til behandling af infra-popliteal arteriestenose.
Formålet med denne post-market retrospektive undersøgelsesprotokl P32203 er at indsamle kliniske data fra patienter behandlet med Inperia Advance til behandling af infra-popliteal arteriestenose i rutinemæssig klinisk praksis.
For at opnå langsigtede opfølgningsdata vil dataindsamlingen være begrænset til patienter, der er blevet behandlet med enheden mindst 12 måneder før studiestart.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne post-market undersøgelse er systematisk at indsamle retrospektive kliniske data om det implanterbare medicinske udstyr Inperia Advance i den daglige kliniske praksis i en ikke-udvalgt population, der behandles inden for den tilsigtede anvendelse.
Data vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang i anonym form for at vurdere sikkerheden og effekten af Inperia Adavance.
Inperia Advance Carbostent™ er en CE-mærket infra-popliteal stent til behandling af infra-popliteal arteriestenose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franco Vallana, MD
- Telefonnummer: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Nabil Chakfe, MD
- E-mail: Nabil.Chakfe@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter implanteret med mindst én Inperia Advance-stent til behandling af infra-popliteal arteriestenose, mindst 12 måneder før startdatoen for den retrospektive dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet implanteret med mindst én Inperia Advance-anordning i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen (IFU).
- Implantationsdatoen for undersøgelsesenheden er mindst et år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet mindre end 12 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt af alle dødsårsager, uplanlagt mållem større amputation og/eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Primær åbenhed defineres som fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering eller binær restenose.
Binær restenose er defineret som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 (duplex ultralydsevaluering)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Bjærgningsrate for lemmer (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Limb-salvage rate (LSR) er defineret som antallet af patienter, der er fri for større amputationer.
Større amputation defineres som ved eller over ankel, i modsætning til mindre amputation ved eller under metatarsus, der bevarer fodens funktionalitet
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
|
Åbenhed efter vellykket mållæsion revaskularisering (TLR)
|
6 måneder og 12 måneder eller de seneste tilgængelige patentdata
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
30 dage
|
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
|
6 måneder og 12 måneder
|
Iskæmi i målbenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Iskæmi i målbenet, der kræver kirurgisk indgreb eller kirurgisk reparation af målkarfrekvensen
|
6 måneder og 12 måneder
|
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Rutherford-kategorimåling
|
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Akut succes (anordning og procedure) inden for udskrivelse
Tidsramme: 24/72 timer
|
Klinisk anordningssucces defineret som vellykket levering og udlægning af stenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere stents) og endelig resterende stenose af mållæsionen mindre eller lig med 30 %, vurderet ved visuel estimering og klinisk udstyrssucces uden forekomst af MAE under hospitalsopholdet
|
24/72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P32203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater