Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serplulimab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, explorativní studie bezpečnosti a účinnosti serplulimabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

Čína s vysokým výskytem rakoviny jícnu, počet nových případů a úmrtí tvoří každý rok asi 50 % světa. Chirurgie, radioterapie, chemoterapie a další léčebné postupy se v posledních desetiletích neustále zdokonalovaly, avšak mortalita pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu nebyla významně snížena. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu není přímá operace účinná. Je obtížné dosáhnout radikální resekce pouze chirurgickým zákrokem, ai když mnoho pacientů podstoupí operaci, může u nich nakonec dojít k recidivě nádoru a špatnému přežití. Proto je nutné prozkoumat účinnou perioperační neoadjuvantní léčbu, která sníží riziko pooperační recidivy a zlepší pooperační přežití pacientů. Podle zpráv byla exprese PD-L1 u karcinomu jícnu asi 41,4 %. Inhibitor imunocheckpointu PD-1/PD-L1 se proto může stát novou metodou léčby karcinomu jícnu. Předběžné klinické výsledky ukázaly, že imunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií poskytuje synergický protinádorový účinek. Vícenásobné klinické výsledky ukázaly, že serplulimab poskytuje vyšší celkovou míru odpovědi u pokročilého karcinomu jícnu. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu je však účinnost serplulimabu v kombinaci s chemoterapií pro sekvenční radikální operaci stále nejasná. Účelem této studie je sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti silulimabu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě resekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Hangzhou, China, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas;
  2. pacientů ve věku 18 až 75 let
  3. primárně resekabilní, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  4. Spinocelulární karcinom jícnu, klinické stadium bylo IIA-IVA (podle AJCC TNM stadium, 8. vydání).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Žádné vzdálené metastázy, onemocnění mohla být resekabilní posouzena hrudním onkologem;

Kritéria vyloučení:

  1. s významným kardiovaskulárním onemocněním;
  2. současná léčba antivirovou terapií nebo HBV;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. anamnéza malignity během 5 let před screeningem;
  5. aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
  6. známky vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serplulimab

Předoperační neoadjuvantní terapie ve 3 cyklech. Radikální operace se provádí 4-6 týdnů po poslední dávce. Pooperační radioterapie se určuje podle klinické situace a patologického stadia pacienta.

Serplulimab lze udržovat maximálně 1 rok. Během studie byli pacienti sledováni až do progrese onemocnění, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo smrti.
Postup: Esofagektomie

Před každým chirurgickým zákrokem se na oddělení vedly rozsáhlé diskuse a úvahy, aby se zjistil a stanovil nejvhodnější postup. Dle lokalizace nádoru byla provedena minimálně invazivní Ivor-Lewisova (nitrohrudní anastomóza) nebo McKeownova (krční anastomóza) ezofagektomie včetně dvou terénních rozsáhlých lymfadenektomií. Délka resekce by měla být dle prechemoterapie endoskopií minimálně 5 cm od původu tumoru.

Operace budou provádět chirurgové s bohatými zkušenostmi. Minimálně invazivní ezofagektomii lze provést pomocí chirurgického robota da Vinci, torakoskopu nebo laparoskopu nebo pomocí otevřeného přístupu, jak to chirurg uzná za vhodné.

Jiný: vzorek

Účastníkovi bude odebrána krev, nádor. Osud vzorku je zničení po použití.

Den před každým imunoterapeutickým sezením a po operaci bylo odebráno 5 ml periferní krve.

Vzorek nádoru bude odebrán před neoadjuvantní terapií a po operaci.

Kombinovaný produkt: Serplulimab, albumin paklitaxel, karboplatina AUC=5, neoadjuvantní léčba
Serplulimab 4,5 mg/kg, IV, den 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, den 1; Předoperační neoadjuvantní terapie 3 cykly, jeden cyklus každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Při patologickém vyšetření resekovaných vzorků, včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin, nebyly nalezeny žádné reziduální invazivní nádorové buňky.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: před operací
Podíl subjektů se zobrazovací PR nebo CR hodnocených podle kritérií RECIST 1.1
před operací
2leté a 5leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
Podíl všech případů studie, ve kterých nedošlo k úmrtí z jakékoli příčiny během 2 let a 5 let po operaci
2 roky a 5 let po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
1 měsíc po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Patologické výsledky ukážou, že okraj řezu byl negativní a pod mikroskopem nebyly nalezeny žádné reziduální rakovinné buňky
1 měsíc po operaci
hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Při patologickém vyšetření resekovaných vzorků byl podíl reziduálních nádorových buněk menší než 10 %.
1 měsíc po operaci
Změny v imunoprofilu periferní krve a vzorku nádorové tkáně u pacientů bez PCR (NPCR) a pacientů s PCR
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí hmotnostní spektrometrie (CyTOF) a jednobuněčné analýzy jsme komplexně charakterizovali imunitní krajinu ve vzorku periferní krve a nádoru pacientů s ESCC před a po imunoterapii anti-PD-1 s cílem prozkoumat imunitní podskupiny korelující s odpovědí na neoadjuvantní imunoterapii. .
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit