- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659251
Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabelt esophagealt pladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
China
-
Hangzhou, China, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke;
- patienter i alderen 18 til 75 år
- primær resektabel, histologisk bekræftet esophageal pladecellekræft;
- Esophageal pladecellecarcinom det kliniske stadie var IIA-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. udgave).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastaser, sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog;
Ekskluderingskriterier:
- med betydelig kardiovaskulær sygdom;
- nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
- anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
- aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
- tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serplulimab
Præoperativ neoadjuverende terapi i 3 cyklusser. Radikal kirurgi udføres 4-6 uger efter sidste dosis. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til patientens kliniske situation og patologiske stadium. Serplulimab kan opretholdes i maksimalt 1 år. Under undersøgelsen blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død. |
Forud for hvert kirurgisk indgreb har afdelingen engageret sig i omfattende diskussioner og overvejelser for at fastslå og etablere den mest passende fremgangsmåde. Minimalt invasiv Ivor-Lewis (intrathorakal anastomose) eller McKeown (nakke anastomose) esofagektomi, inklusive to feltekstensive lymfadenektomier, blev udført i henhold til tumorens placering. Resektionslængden skal være mindst 5 cm fra tumorens oprindelse i henhold til prækemoterapi ved endoskopi. Operationerne vil blive udført af kirurger med rig erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kan udføres ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotter, thorakoskop eller laparoskop, eller ved at bruge en åben tilgang, som vurderet passende af kirurgen. Blod, tumor vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvens skæbne er ødelæggelse efter brug. 5 ml perifert blod blev opsamlet dagen før hver af immunterapisessionerne og efter operationen. Tumorprøve vil blive indsamlet før neoadjuverende terapi og efter operation.
Serplulimab 4,5 mg/kg, IV, dag 1; Albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, dag 1; Præoperativ neoadjuverende terapi i 3 cyklusser, en cyklus hver 21. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver, inklusive den primære tumor og lymfeknuder.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operationen
|
Andelen af forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
|
før operationen
|
|
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
|
2 år og 5 år efter operationen
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
1 måned efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
De patologiske resultater vil vise, at snitmarginen var negativ, og at der ikke blev fundet resterende kræftceller under mikroskopet
|
1 måned efter operationen
|
|
større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af resterende tumorceller mindre end 10 %.
|
1 måned efter operationen
|
|
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF) og enkeltcelleanalyse karakteriserede vi omfattende immunlandskabet i det perifere blod- og tumorprøve fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi, med det formål at udforske immunundergrupperne korreleret med neoadjuverende immunterapirespons .
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kombineret modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
- Esophagectomy
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .