- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659251
Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Eine prospektive, einarmige, monozentrische, explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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China
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Hangzhou, China, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- primär resezierbarer, histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus war im klinischen Stadium IIA-IVA (gemäß AJCC TNM-Stadium, 8. Auflage).
- ECOG-PS 0-1.
- Keine Fernmetastasen, die Erkrankungen konnten vom Thoraxonkologen als resektabel beurteilt werden;
Ausschlusskriterien:
- mit erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV;
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
- aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
- Anzeichen von Fernmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serplulimab
Präoperative neoadjuvante Therapie über 3 Zyklen. Eine radikale Operation wird 4–6 Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt. Die postoperative Strahlentherapie richtet sich nach der klinischen Situation und dem pathologischen Stadium des Patienten. Serplulimab kann maximal 1 Jahr lang aufrechterhalten werden. Während der Studie wurden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, zum Verlust der Nachsorge oder zum Tod beobachtet. |
Vor jedem chirurgischen Eingriff führte die Abteilung umfassende Gespräche und Überlegungen, um die am besten geeignete Vorgehensweise zu ermitteln und festzulegen. Je nach Tumorlokalisation wurde eine minimalinvasive Ivor-Lewis- (intrathorakale Anastomose) oder McKeown-Ösophagektomie (Halsanastomose) einschließlich zweier ausgedehnter Lymphadenektomien vor Ort durchgeführt. Die Resektionslänge sollte gemäß der Endoskopie vor der Chemotherapie mindestens 5 cm vom Tumorursprung entfernt sein. Die Operationen werden von Chirurgen mit langjähriger Erfahrung durchgeführt. Eine minimalinvasive Ösophagektomie kann je nach Ermessen des Chirurgen mit dem Da-Vinci-Chirurgieroboter, Thorakoskop oder Laparoskop oder mit einem offenen Zugang durchgeführt werden. Blut und Tumor werden vom Teilnehmer entnommen. Das Schicksal der Probe ist die Zerstörung nach Gebrauch. Am Tag vor jeder Immuntherapiesitzung und nach der Operation wurden 5 ml peripheres Blut entnommen. Vor der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation wird eine Tumorprobe entnommen.
Serplulimab 4,5 mg/kg, IV, Tag 1; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2, Tag 1; Carboplatin AUC=5, Tag 1; Präoperative neoadjuvante Therapie über 3 Zyklen, ein Zyklus alle 21 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Komplettreaktion (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Bei der pathologischen Untersuchung der resezierten Proben, einschließlich des Primärtumors und der Lymphknoten, wurden keine restlichen invasiven Tumorzellen gefunden.
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vor der Operation
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Der Anteil der Probanden mit bildgebender PR oder CR, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet wurden
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vor der Operation
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2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Der Anteil aller Studienfälle, bei denen innerhalb von 2 Jahren und 5 Jahren nach der Operation kein Tod aus irgendeiner Ursache eingetreten ist
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2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
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1 Monat nach der OP
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die pathologischen Ergebnisse zeigten, dass der Schnittrand negativ war und unter dem Mikroskop keine restlichen Krebszellen gefunden wurden
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1 Monat nach der OP
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Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben betrug der Anteil restlicher Tumorzellen weniger als 10 %.
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1 Monat nach der Operation
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Die Veränderungen im peripheren Blutimmunprofil und in der Tumorgewebeprobe bei Nicht-PCR- (NPCR) und PCR-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Mithilfe von Massenspektrometrie (CyTOF) und Einzelzellanalyse haben wir die Immunlandschaft in der peripheren Blut- und Tumorprobe von ESCC-Patienten vor und nach einer Anti-PD-1-Immuntherapie umfassend charakterisiert, mit dem Ziel, die Immununtergruppen zu untersuchen, die mit der Reaktion auf eine neoadjuvante Immuntherapie korrelieren .
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Neoadjuvante Therapie
- Ösophagektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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