Studie eskalace dávky protonů a uhlíkových iontů u HER2 pozitivního a trojnásobně negativního karcinomu prsu
11. ledna 2023 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studie eskalace dávky protonů a iontů uhlíku u HER2 pozitivního a trojnásobně negativního karcinomu prsu po operaci pro zachování prsu
Adjuvantní radioterapie je standardní léčbou časného karcinomu prsu po operaci zachovávající prsa. Molekulární podtypy byly významně spojeny s rizikem lokální recidivy karcinomu prsu. Nguyen et al zjistili, že celková 5letá kumulativní incidence lokální recidivy byla 0,8 % pro luminální A, 1,5 % pro luminální B, 8,4 % pro HER2 pozitivní a 7,1 % pro triple negativní karcinom prsu po lumpektomii a radioterapii. Her2 pozitivní a triple negativní rakoviny prsu mohou být inherentně radiorezistentní.
Proto se pro HER2 pozitivní a triple negativní karcinom prsu s vysokou lokální recidivou a radiační rezistencí navrhuje proton kombinovaný s uhlíkovým iontem po operaci zachovávající prsa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Ping Li
- Telefonní číslo: +86 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený HER2 pozitivní nebo Triple Negativní invazivní karcinom prsu (HER2 pozitivní: imunohistochemie [IHC] 3+ a nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] amplifikována; Trojitě negativní: estrogenový receptor [ER] a progesteronový receptor [PR] < 1 %, HER2 negativní [IHC 1+ nebo 2+ FISH neamplifikováno])
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Primární nádor musí být vyříznut pomocí operace zachovávající prsa.
- Etapa p T1-2 N0 M0
- Stav výkonu ECOG ≤2.
Kritéria vyloučení:
- Invazivní karcinom prsu nepotvrzený patologií.
- Vzdálená metastáza
- Předchozí ozáření hrudníku.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie protony a uhlíkovými ionty
CTV1: celý prs, protonová terapie.
CTVboost: Nádorové lůžko, studie eskalace dávky uhlíkových iontů se čtyřmi úrovněmi dávek.
|
CTV1: celý prs, 40,05 Gy(RBE) v 15 frakcích s protonovou iontovou terapií; CTVboost: Nádorové lůžko, studie eskalace dávky uhlíkových iontů se čtyřmi úrovněmi dávek [10,2Gy(RBE)/3Fx,10,8Gy(RBE)
/3Fx,11,4Gy(RBE)/3Fx
a 12Gy(RBE)/3Fx].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po ukončení CIRT
|
Akutní toxicita související s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v4.03
|
3 měsíce po ukončení CIRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní regionální recidiva
Časové okno: do 5 let po radioterapii.
|
Recidiva ipsilaterálního prsu a regionálních lymfatických uzlin
|
do 5 let po radioterapii.
|
|
Kosmetický výsledek měřený škálou výsledků léčby rakoviny prsu
Časové okno: do 5 let po radioterapii.
|
Kosmetický výsledek bude hodnocen na škále výsledků léčby rakoviny prsu, kterou vyplní pacientky.
|
do 5 let po radioterapii.
|
|
Kosmetický výsledek měřený softwarem BCCT.core
Časové okno: do 5 let po radioterapii.
|
Pacientkám se pořídí fotografie prsou.
S použitím softwaru BCCT.core od The Breast Research group (INESC TEC) budou hodnoceny kosmetické výsledky.
|
do 5 let po radioterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-BCa2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .