Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af proton- og carbonionbestråling for HER2 positiv og tredobbelt negativ brystkræft

11. januar 2023 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En dosiseskaleringsundersøgelse af proton- og carbonionbestråling for HER2 positiv og tredobbelt negativ brystkræft efter brystbevarende kirurgi

Adjuverende strålebehandling er standardbehandlingen for tidlig brystkræft efter brystbevarende operation. Molekylære subtyper var signifikant forbundet med risikoen for lokalt tilbagefald af brystkræft. Nguyen et al fandt, at den samlede 5-årige kumulative forekomst af lokalt tilbagefald var 0,8 % for luminal A, 1,5 % for luminal B, 8,4 % for HER2 positiv og 7,1 % for triple negativ brystkræft efter lumpektomi og strålebehandling. Her2 positive og tredobbelte negative brystkræftformer kan i sagens natur være radioresistente.

For HER2 positiv og tredobbelt negativ brystkræft med høj lokalt tilbagefald og strålingsresistens foreslås derfor proton kombineret med carbonion efter brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2 positiv eller Triple Negativt invasivt brystcarcinom.(HER2 positiv: immunhistokemi [IHC] 3+ og eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplificeret; Triple Negative: østrogenreceptor [ER] og progesteronreceptor [PR] < 1 %, HER2 negativ [IHC 1+ eller 2+ FISH ikke-amplificeret])
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Den primære tumor skal udskæres via brystbevarende kirurgi.
  • Trin p T1-2 N0 M0
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv brystkræft ikke bekræftet af patologi.
  • Fjernmetastaser
  • Forudgående thoraxstråling.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proton plus carbon ion strålebehandling
CTV1: hele bryst, protonterapi. CTVboost: Tumorbed, kuliondosisoptrapningsundersøgelse med fire dosisniveauer.
Stråling: proton plus carbon ion strålebehandling
CTV1: hele bryst, 40.05Gy(RBE) i 15 fraktioner med protonionterapi; CTVboost: Tumorbed, kuliondosiseskaleringsundersøgelse med fire dosisniveauer [10.2Gy(RBE)/3Fx,10.8Gy(RBE) /3Fx,11.4Gy(RBE)/3Fx og 12Gy(RBE)/3Fx].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Behandlingsrelateret akut toksicitet vurderet af CTCAE v4.03
3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal regional gentagelse
Tidsramme: inden for 5 år efter strålebehandling.
Det ipsilaterale bryst og regionale lymfeknuder gentager sig
inden for 5 år efter strålebehandling.
Kosmetisk resultat målt ved brystkræftbehandlingsresultatskala
Tidsramme: inden for 5 år efter strålebehandling.
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret efter Breast Cancer Treatment Outcomes Scale udfyldt af patienterne.
inden for 5 år efter strålebehandling.
Kosmetisk resultat målt med BCCT.core-software
Tidsramme: inden for 5 år efter strålebehandling.
Patienternes billeder af brysterne vil blive taget. Ved brug af BCCT.core-software fra The Breast Research group (INESC TEC) vil det kosmetiske resultat blive vurderet.
inden for 5 år efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-BCa2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med proton plus carbon ion strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner