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Eine Dosiseskalationsstudie zur Protonen- und Kohlenstoffionenbestrahlung bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs

11. Januar 2023 aktualisiert von: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine Dosiseskalationsstudie zur Protonen- und Kohlenstoffionenbestrahlung bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs nach brusterhaltender Operation

Die adjuvante Strahlentherapie ist die Standardbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer brusterhaltenden Operation. Molekulare Subtypen war signifikant mit dem Risiko eines lokalen Wiederauftretens von Brustkrebs assoziiert. Nguyen et al. stellten fest, dass die kumulative Inzidenz von Lokalrezidiven über 5 Jahre insgesamt 0,8 % für Luminal A, 1,5 % für Luminal B, 8,4 % für HER2-positiven und 7,1 % für dreifach negativen Brustkrebs nach Lumpektomie und Strahlentherapie betrug. Her2-positiver und dreifach negativer Brustkrebs kann von Natur aus strahlenresistent sein.

Daher wird bei HER2-positivem und triple-negativem Brustkrebs mit hoher Lokalrezidiv- und Strahlenresistenz die Kombination von Protonen mit Kohlenstoffionen nach brusterhaltender Operation vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes HER2-positives oder dreifach negatives invasives Mammakarzinom (HER2 positiv: Immunhistochemie [IHC] 3+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] amplifiziert; Dreifach negativ: Östrogenrezeptor [ER] und Progesteronrezeptor [PR] < 1 %, HER2-negativ [IHC 1+ oder 2+ FISH non-amplified])
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Der Primärtumor muss brusterhaltend operiert werden.
  • Stufe p T1-2 N0 M0
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.

Ausschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs, nicht pathologisch bestätigt.
  • Fernmetastasen
  • Vorherige Thoraxbestrahlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonen plus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
CTV1: ganze Brust, Protonentherapie. CTVboost: Tumorbett, Kohlenstoffionen-Dosiseskalationsstudie mit vier Dosisstufen.
Strahlung: Protonen plus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
CTV1: ganze Brust, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenionentherapie; CTVboost: Studie zur Steigerung der Kohlenstoffionendosis im Tumorbett mit vier Dosisstufen [10,2 Gy (RBE)/3Fx, 10,8 Gy (RBE) /3Fx,11,4Gy(RBE)/3Fx und 12Gy(RBE)/3Fx].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Behandlungsbedingte akute Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
3 Monate nach Abschluss des CIRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale regionale Wiederkehr
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.
Rezidiv der ipsilateralen Brust und regionalen Lymphknoten
innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.
Kosmetisches Ergebnis, gemessen anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.
Das kosmetische Ergebnis wird anhand der von den Patienten ausgefüllten Breast Cancer Treatment Outcomes Scale bewertet.
innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.
Kosmetisches Ergebnis, gemessen mit der BCCT.core-Software
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.
Es werden Fotos der Brust der Patientinnen gemacht. Mit der BCCT.core-Software von The Breast Research Group (INESC TEC) wird das kosmetische Ergebnis bewertet.
innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-BCa2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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