Porovnání dvou možností štěpu při rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu (MPFL)
30. září 2025 aktualizováno: Martin Lind, Aarhus University Hospital
Porovnání dvou možností štěpu při rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je objasnit chirurgické techniky pro rekonstrukci MPFL při léčbě chronické nestability čéšky. Tyto dvě techniky jsou konvenční technikou s gracilis a šroubovou fixací ve femuru, která je srovnávána s novou technikou, kde se používají šlachy QT a fixace kotvy ve femuru.
Bylo by zkoumáno, která technika poskytuje nejlepší stabilitu s nejmenší pooperační bolestí z rekonstrukce a nejnižší frekvencí reluxace pately.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 15 až 40 let s chronickým sklonem k laterální dislokaci čéšky (definované jako 2 nebo více ověřených případů luxace)
- Růstové zóny musí být nalezeny uzavřené – ověřeno MRI skenem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou revmatoidní artritidou.
- Pacienti s artroskopicky detekovanou osteoartrózou (léze chrupavky 3. stupně)
- Neschopnost dodržovat normální rehabilitační režim.
- Předchozí operace vazů u zraněných kolen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce MPFL pomocí štěpu Gracillis
Rekonstrukce MPFL s gracilisovým štěpem a fixací šroubem ve femuru
|
Použití štěpu quadricepsu jako nového štěpu mediálního patelofemorálního vazu.
Fixováno šicí kotvou
|
|
Experimentální: Rekonstrukce MPFL pomocí štěpu kvadricepsu
Rekonstrukce MPFL s štěpem kvadricepsu a fixací sutury ve femuru
|
Použití štěpu quadricepsu jako nového štěpu mediálního patelofemorálního vazu.
Fixováno šicí kotvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala (stupnice bolesti předního kolena)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 100 = nejlepší
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre morbidity dárcovských stránek, 0=nejhorší a 100=nejlepší
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient hlásil výsledné skóre
|
24 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 100 = nejlepší
|
24 měsíců
|
|
Lysholm-Tegner (skóre aktivity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejhorší a 100 = nejlepší
|
24 měsíců
|
|
Číselná hodnotící stupnice (skóre bolesti NRS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient uvedl výsledné skóre, 0 = nejlepší a 10 = nejhorší
|
24 měsíců
|
|
Bolest kolene
Časové okno: 24 měsíců
|
Palpační bolest ve vztahu k fixaci štěpu ve femuru na čtyřbodové Likertově stupnici (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest)
|
24 měsíců
|
|
Pocit opětovné luxace čéšky
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázka, jak často se čéška po operaci vykloubila.
(žádná dislokace, 1-2 dislokace/md, více dislokace).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Danish EC: 1-10-72-75-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .