Confronto tra due scelte di innesto nella ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL)
30 settembre 2025 aggiornato da: Martin Lind, Aarhus University Hospital
Confronto tra due scelte di innesto nella ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) - Uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è chiarire le tecniche chirurgiche per la ricostruzione del MPFL nel trattamento dell'instabilità cronica della rotula. Le due tecniche sono la tecnica convenzionale con il gracillis e la fissazione con viti nel femore che viene confrontata con la nuova tecnica in cui vengono utilizzati i tendini QT e la fissazione dell'ancora nel femore.
Sarebbe indagato quale tecnica fornisce la migliore stabilità con il minor dolore postoperatorio dalla ricostruzione e la più bassa frequenza di relussazione rotulea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 15 e 40 anni con tendenza cronica alla lussazione rotulea laterale (definita come 2 o più casi di lussazione verificati)
- Le zone di crescita devono essere trovate chiuse - verificate dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide nota.
- Pazienti con artrosi rilevata in artroscopia (lesione cartilaginea di grado 3)
- Incapacità di seguire un normale regime riabilitativo.
- Precedente intervento ai legamenti delle ginocchia infortunate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione MPFL con innesto di gracillis
Ricostruzione MPFL con innesto di gracillis e fissazione con viti nel femore
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Utilizzo dell'innesto del quadricipite come nuovo innesto del legamento femoro-rotuleo mediale.
Fissato con ancoraggio di sutura
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Sperimentale: Ricostruzione MPFL con innesto quadricipitale
Ricostruzione MPFL con innesto di quadricipite e fissazione dell'ancora di sutura nel femore
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Utilizzo dell'innesto del quadricipite come nuovo innesto del legamento femoro-rotuleo mediale.
Fissato con ancoraggio di sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kujala (scala del dolore al ginocchio anteriore)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=peggiore e 100=migliore
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di morbilità del sito donatore, 0=peggiore e 100=migliore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente
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24 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=peggiore e 100=migliore
|
24 mesi
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Lysholm-Tegner (Punteggio attività)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=peggiore e 100=migliore
|
24 mesi
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Scala di valutazione numerica (punteggio del dolore NRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dei risultati riportati dal paziente, 0=migliore e 10=peggiore
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24 mesi
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore palpatorio in relazione alla fissazione dell'innesto nel femore su una scala Likert a quattro punti (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso)
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24 mesi
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Sensazione di rilussazione della rotula
Lasso di tempo: 24 mesi
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Domanda sulla frequenza con cui la rotula si è lussata dopo l'intervento.
(nessuna lussazione, 1-2 lussazione/md, più lussazione).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danish EC: 1-10-72-75-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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