- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739877
Farmakokinetika a bezpečnostní profily DA-1229_01 2,5/500 mg u zdravých subjektů ve Fed State
13. února 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená, dvouskupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti DA-1229_01 2,5/500 mg u zdravých subjektů ve Fed State
Tato klinická studie fáze I má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku DA-1229_01 (2,5/500
mg x 1 tableta) ve stavu nasycení
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Tělesná hmotnost: Muž ≥ 50 kg, Žena ≥ 45 kg
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na léky
- Klinicky významná anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence A (Před→ Po)
|
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
|
Experimentální: Sekvence B (Po→ Před)
|
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
|
oblast pod křivkou
|
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
|
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
|
maximální plazmatická koncentrace
|
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
7. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
7. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-4248-BE023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na DA-1229_01 2,5/500 mg (dříve)
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno