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Farmacocinética y perfiles de seguridad de DA-1229_01 2,5/500 mg en sujetos sanos en estado alimentado

13 de febrero de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado, de dos grupos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de DA-1229_01 2,5/500 mg en sujetos sanos con alimentación

Este estudio clínico de Fase I es para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01(2.5/500 mg x1 tabletas) en estado alimentado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14096
        • Metro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2
  • Peso corporal: Male≥50kg, Female≥45kg

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A (Antes → Después)
Droga: DA-1229_01 2.5/500mg (Antes)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
Droga: DA-1229_01 2.5/500mg (Después)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
Experimental: Secuencia B (Después→ Antes)
Droga: DA-1229_01 2.5/500mg (Antes)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
Droga: DA-1229_01 2.5/500mg (Después)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABCt
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
área bajo la curva
antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima
antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-4248-BE023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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